Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální Ex Vivo SYN002 Perfúze k Eliminaci Přenosu CMV (RESPECT-CMV)

17. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Renální Ex Vivo Perfúze SYN002 k Eliminaci Přenosu CMV: Bezpečnostní Studie u Příjemců Transplantace Ledvin

Dárčovy orgány často obsahují latentní infekci cytomegalovirem (CMV), která může být přenesena na příjemce. Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost léčby SYN002 během ex vivo perfuze orgánu (EVOP) při klinické transplantaci ledvin. Ledviny dárce budou ošetřeny na systému EVOP přípravkem SYN002 za účelem snížení zátěže latentního CMV v orgánu a zmírnění přenosu cytomegaloviru (CMV).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je nejčastější virová infekce u příjemců transplantátů a má významný dopad na výsledky pacientů. Může způsobit horečku, zápal plic, onemocnění trávicího traktu a vést k odmítnutí ledviny. Aby se tomu předešlo, příjemci transplantátů dostávají dlouhodobá antivirotika. To vede k významné toxicitě léků a nákladům a často není úspěšné. Riziko CMV je mnohem vyšší, pokud dárčí orgán obsahuje latentní CMV (přibližně 50-70 % dárčích orgánů). Mnohem lepší a bezpečnější strategií by tedy bylo pokusit se odstranit latentní virus z dárčího orgánu před transplantací. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) je běžná metoda konzervace a léčby dárčích orgánů, která umožňuje ošetřovat dárčí orgány několik hodin za podmínek blízkých fyziologickým.

Výzkumníci navrhují studii, ve které budou ledviny před transplantací ošetřeny na platformě EVOP, aby se snížil latentní CMV. SYN002 je nová sloučenina, která se váže na buňky latentně infikované CMV, je internalizována a tyto specifické buňky zabíjí. Tato pilotní studie bude zahrnovat 12 pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávají ledvinu známou jako latentně infikovanou CMV. Ledvina bude před transplantací ošetřena SYN002 na systému EVOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefonní číslo: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení příjemce:

  • Věk ≥18 let
  • Zapsán na čekací listinu pro transplantaci ledviny
  • Buď CMV seronegativní nebo seropozitivní
  • Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii
  • Ochotný a schopný se vracet na kontrolní návštěvy podle harmonogramu protokolu
  • Neúčastní se jiných intervenčních studií

Kritéria pro vyloučení příjemce:

  • Zapsán na čekací listinu pro kombinovanou transplantaci orgánů (např. ledvina-slinivka nebo ledvina-játra)
  • Retransplantace
  • HIV pozitivní
  • Vysoce senzibilizovaný příjemce s PRA ≥95
  • Plánované použití imunosuprese belataceptem nebo alemtuzumabem (oba neschválené léky v Kanadě)
  • Neschopný nebo neochotný dodržovat studijní procedury

Kritéria pro zařazení dárce:

  • Zemřelý dárce
  • CMV seropozitivní (D+)
  • Ledvina dárce splňuje kritéria pro transplantaci
  • Jediná renální tepna (vyžadovaná anatomie pro provedení EVOP)

Kritéria pro vyloučení dárce:

  • CMV seronegativní
  • Ledvina dárce nevhodná pro transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVOP se SYN002

Dárcovské ledviny budou ošetřeny přípravkem SYN002 podávaným na platformě EVOP. Normotermická perfuze ledviny bude provedena přibližně po dobu 4 hodin. Před transplantací budou ledviny propláchnuty, aby se odstranily případné zbytky SYN002. Transplantace a pooperační péče budou probíhat podle standardních postupů.

Cílová dávka přípravku SYN002 bude 850 ng/ml; tato dávka se v předklinickém testování ukázala jako bezpečná a účinná. Nicméně provedeme eskalaci dávky následovně:

Kohorta 1: 50 ng/ml (n=2); Kohorta 2: 150 ng/ml (n=2); Kohorta 3: 450 ng/ml (n=2); Kohorta 4: 850 ng/ml (n=6).
Lék: SYN002
SYN002, fúzní protein cílící na US28, lidský cytomegalovirus (CMV) – specifický virově kódovaný receptor exprimovaný na latentních i lytických CMV-infikovaných buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu
Časové okno: 4 týdny po transplantaci
Podíl pacientů s funkčním štěpem 4 týdny po transplantaci definovaný jako již nepotřebující dialýzu 4 týdny po transplantaci
4 týdny po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu s opožděním
Časové okno: 4 týdny po transplantaci
a. Podíl pacientů s opožděnou funkcí štěpu vyžadující dialýzu po transplantaci
4 týdny po transplantaci
CMV DNAemie za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Podíl pacientů, u kterých se vyvine CMV DNAemie s virovou náloží v plazmě > 1000 IU/ml 3 měsíce po transplantaci
3 měsíce po transplantaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Medián dnů hospitalizace
6 měsíců po transplantaci
Přežití štěpu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Podíl pacientů s funkčním štěpem
3 měsíce po transplantaci
Přežití štěpu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s funkčním štěpem
6 měsíců
CMV DNAémie 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Podíl pacientů, u kterých se rozvine CMV DNAemie s virovou náloží v plazmě > 1000 IU/ml 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
CMV onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Podíl pacientů s CMV chorobou
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-5953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit