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Perfusion rénale ex vivo SYN002 pour éliminer la transmission du CMV (RESPECT-CMV)

17 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Perfusion Ex Vivo Rénale SYN002 pour Éliminer la Transmission du CMV : Un Essai de Sécurité chez les Receveurs de Greffe Rénale

Les organes des donneurs portent souvent une infection latente à cytomégalovirus (CMV) qui peut être transmise au receveur. L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité du traitement SYN002 pendant la perfusion d'organe ex vivo (EVOP) dans la transplantation rénale clinique. Les reins des donneurs seront traités sur le système EVOP avec SYN002 afin de réduire la charge de CMV latent dans l'organe et d'atténuer la transmission du cytomégalovirus (CMV).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cytomégalovirus (CMV) est l'infection virale la plus courante chez les receveurs de greffe et a des impacts majeurs sur les résultats des patients. Il peut provoquer de la fièvre, une pneumonie, des maladies gastro-intestinales et conduire au rejet du rein. Pour prévenir cela, les receveurs de greffe reçoivent des médicaments antiviraux prolongés. Cela entraîne une toxicité médicamenteuse et des coûts importants, et n'est souvent pas couronné de succès. Le risque de CMV est beaucoup plus élevé si l'organe du donneur contient du CMV latent (environ 50 à 70 % des organes de donneurs). Une stratégie beaucoup meilleure et plus sûre serait donc d'essayer d'éliminer le virus latent de l'organe du donneur avant la transplantation. La perfusion d'organe ex vivo (EVOP) est une méthode courante de préservation et de traitement des organes de donneurs qui permet de traiter les organes de donneurs pendant plusieurs heures dans des conditions proches de la physiologie.

Les investigateurs proposent une étude dans laquelle les reins seront traités avant la transplantation sur la plateforme EVOP afin de diminuer le CMV latent. Le SYN002 est un nouveau composé qui se lie aux cellules latemment infectées par le CMV, est internalisé et tue ces cellules spécifiques. Cette étude pilote impliquera 12 patients transplantés rénaux, qui reçoivent un rein connu pour avoir du CMV latent. Le rein sera traité avec du SYN002 sur le système EVOP avant la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Numéro de téléphone: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du receveur :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Inscrit sur la liste d'attente pour une transplantation rénale
  • Séronégatif ou séropositif pour le CMV
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi selon le calendrier du protocole
  • Ne participe pas à d'autres essais interventionnels

Critères d'exclusion du receveur :

  • Inscrit pour une transplantation combinée d'organes (par exemple rein-pancréas ou rein-foie)
  • Retransplantation
  • Séropositif pour le VIH
  • Receveur hautement sensibilisé avec un PRA ≥ 95
  • Utilisation prévue de bélatacept ou d'alemtuzumab comme immunosuppresseurs (deux médicaments non approuvés au Canada)
  • Incapable ou non disposé à se conformer aux procédures de l'étude

Critères d'inclusion du donneur :

  • Donneur décédé
  • Séropositif pour le CMV (D+)
  • Le rein du donneur répond aux critères de transplantation
  • Artère rénale unique (anatomie requise pour réaliser l'EVOP)

Critères d'exclusion du donneur :

  • Séronégatif pour le CMV
  • Rein du donneur non adapté à la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVOP avec SYN002

Les reins de donneurs seront traités avec du SYN002 administré sur la plateforme EVOP. La perfusion normothermique du rein sera réalisée pendant environ 4 heures. Avant la transplantation, les reins seront rincés pour éliminer tout résidu de SYN002. La transplantation et les soins postopératoires seront conformes aux standards de soins.

La dose cible de SYN002 sera de 850 ng/ml ; cette dose s'est avérée sûre et efficace lors des tests précliniques. Cependant, nous procéderons à une escalade de dose comme suit :

Cohorte 1 : 50 ng/ml (n=2) ; Cohorte 2 : 150 ng/ml (n=2) ; Cohorte 3 : 450 ng/ml (n=2) ; Cohorte 4 : 850 ng/ml (n=6).
Médicament: SYN002
SYN002, une protéine de fusion ciblant US28, un récepteur encodé viralement spécifique au cytomégalovirus humain (CMV) exprimé sur les cellules infectées par le CMV en phase latente et lytique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du greffon
Délai: 4 semaines après la transplantation
Proportion de patients avec un greffon fonctionnel à 4 semaines post-transplantation, définie comme n'ayant plus besoin de dialyse à 4 semaines
4 semaines après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction retardée du greffon
Délai: 4 semaines post-transplantation
a. Proportion de patients présentant une fonction retardée du greffon nécessitant une dialyse post-transplantation
4 semaines post-transplantation
ADNémie à CMV 3 mois
Délai: 3 mois après la transplantation
Proportion de patients développant une ADNémie à CMV avec une charge virale plasmatique > 1000 UI/ml à 3 mois post-transplantation
3 mois après la transplantation
Durée du séjour hospitalier
Délai: 6 mois après la transplantation
Nombre médian de jours d'hospitalisation
6 mois après la transplantation
Survie du greffon à 3 mois
Délai: 3 mois après la transplantation
Proportion de patients avec un greffon fonctionnel
3 mois après la transplantation
Survie du greffon à 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de patients avec un greffon fonctionnel
6 mois
CMV ADNémie 6 mois
Délai: 6 mois post-transplantation
Proportion de patients qui développent une ADNémie à CMV avec une charge virale plasmatique > 1000 UI/ml à 6 mois après la transplantation
6 mois post-transplantation
Maladie à CMV
Délai: 6 mois après la transplantation
Proportion de patients atteints de la maladie à CMV
6 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-5953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées pour des raisons de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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