Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale Ex Vivo SYN002 Perfusie om CMV-transmissie te Elimineren (RESPECT-CMV)

17 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Renale Ex Vivo SYN002 Perfusie om CMV-overdracht te Elimineren: Een Veiligheidsstudie bij Niertransplantatiepatiënten

Donororganen dragen vaak latente Cytomegalovirus (CMV)-infecties die mogelijk worden overgedragen op de ontvanger. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van SYN002-behandeling tijdens Ex-Vivo Orgaanperfusie (EVOP) bij klinische niertransplantatie te bepalen. Donornieren worden behandeld op het EVOP-systeem met SYN002 om de last van latente CMV in het orgaan te verminderen en de overdracht van cytomegalovirus (CMV) te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV) is de meest voorkomende virale infectie bij transplantatiepatiënten en heeft grote gevolgen voor de patiëntresultaten. Het kan koorts, longontsteking, maag-darmziekten veroorzaken en leiden tot afstoting van de nier. Om dit te voorkomen, krijgen transplantatiepatiënten langdurige antivirale medicijnen. Dit leidt tot aanzienlijke geneesmiddeltoxiciteit en kosten, en is vaak niet succesvol. Het risico op CMV is veel hoger als het donororgaan latent CMV bevat (ongeveer 50-70% van de donororganen). Een veel betere en veiligere strategie zou daarom zijn om te proberen het latente virus uit het donororgaan te verwijderen vóór transplantatie. Ex Vivo Orgaanperfusie (EVOP) is een gebruikelijke methode voor donororgaanbehoud en -behandeling waarmee donororganen gedurende enkele uren onder bijna fysiologische omstandigheden kunnen worden behandeld.

De onderzoekers stellen een studie voor waarin nieren vóór transplantatie op het EVOP-platform worden behandeld om latent CMV te verminderen. SYN002 is een nieuwe verbinding die zich bindt aan cellen die latent zijn geïnfecteerd met CMV en wordt geïnternaliseerd en doodt die specifieke cellen. Deze pilotstudie omvat 12 niertransplantatiepatiënten, die een nier ontvangen waarvan bekend is dat deze latent CMV heeft. De nier wordt vóór transplantatie behandeld met SYN002 op het EVOP-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefoonnummer: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria ontvanger:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gelijst voor niertransplantatie
  • Ofwel CMV-seronegatief of -seropositief
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken volgens het protocol
  • Neemt niet deel aan andere interventionele onderzoeken

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Gelijst voor gecombineerde orgaantransplantatie (bijv. nier-pancreas of nier-lever)
  • Her-transplantatie
  • HIV-positief
  • Hooggesensitiseerde ontvanger met een PRA ≥95
  • Gepland gebruik van belatacept of alemtuzumab immunosuppressie (beide niet-goedgekeurde geneesmiddelen in Canada)
  • Niet in staat of niet bereid om de studieprocedures na te leven

Insluitingscriteria donor:

  • Overleden donor
  • CMV-seropositief (D+)
  • Donornier voldoet aan criteria voor transplantatie
  • Enkele nierslagader (vereiste anatomie om EVOP uit te voeren)

Uitsluitingscriteria donor:

  • CMV-seronegatief
  • Donornier niet geschikt voor transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVOP met SYN002

Donornieren worden behandeld met SYN002 toegediend op het EVOP-platform. Normotherme perfusie van de nier wordt gedurende ongeveer 4 uur uitgevoerd. Voor de transplantatie worden de nieren gespoeld om eventuele resterende SYN002 te verwijderen. Transplantatie en postoperatieve zorg verlopen volgens de standaardzorg.<\/p>

De doeldosis van SYN002 is 850 ng/ml; deze dosis is in preklinische tests veilig en effectief gebleken. We voeren echter een dosisverhoging uit als volgt:<\/p>

Cohort 1: 50 ng/ml (n=2); Cohort 2: 150 ng/ml (n=2); Cohort 3: 450 ng/ml (n=2); Cohort 4: 850 ng/ml (n=6).<\/p>
Geneesmiddel: SYN002
SYN002, een fusie-eiwit gericht op US28, een menselijk cytomegalovirus (CMV)-specifieke viraal gecodeerde receptor die tot expressie komt op zowel latente als lytische CMV-geïnfecteerde cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
Aandeel patiënten met een functionerend transplantaat 4 weken na transplantatie, gedefinieerd als het niet langer nodig hebben van dialyse na 4 weken
4 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde nierfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
a. Aandeel patiënten met vertraagde graftfunctie met behoefte aan dialyse na transplantatie
4 weken na transplantatie
CMV DNAemie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Aandeel patiënten dat CMV-DNAemie ontwikkelt met een plasmavirale lading > 1000 IU/ml 3 maanden na transplantatie
3 maanden na transplantatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Mediane dagen ziekenhuisopname
6 maanden na transplantatie
Overleving van het transplantaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Proportie patiënten met een functionerend transplantaat
3 maanden na transplantatie
Overleving van het transplantaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel patiënten met een functionerend transplantaat
6 maanden
CMV DNAemie 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Aandeel patiënten dat CMV-DNAemie ontwikkelt met een plasmavirale belasting > 1000 IE/ml 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
CMV-ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Proportie patiënten met CMV-ziekte
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-5953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld om privacyredenen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie ontvanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren