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신장 이식 전 SYN002 관류를 통한 CMV 전파 제거 (RESPECT-CMV)

2026년 3월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

신장 이식 환자에서 CMV 전파 제거를 위한 신장 Ex Vivo SYN002 관류: 안전성 시험

기증자 장기는 잠재 거대세포바이러스(CMV) 감염을 보유하고 있어 수혜자에게 전파될 수 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 임상 신장 이식 중 체외 장기 관류(EVOP) 동안 SYN002 치료의 안전성을 확인하는 것입니다. 기증 신장은 장기 내 잠재 CMV 부담을 감소시키고 거대세포바이러스(CMV) 전파를 완화하기 위해 EVOP 시스템에서 SYN002로 치료됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

거대세포바이러스(CMV)는 이식 환자에서 가장 흔한 바이러스 감염으로 환자 결과에 큰 영향을 미칩니다. 발열, 폐렴, 위장관 질환을 유발하며 신장 거부 반응을 일으킬 수 있습니다. 이를 예방하기 위해 이식 환자는 장기간 항바이러스 약물을 투여받습니다. 이는 심각한 약물 독성과 비용을 초래하며 종종 성공적이지 않습니다. 공여 장기가 잠복 CMV를 내부에 가지고 있는 경우(약 50-70%의 공여 장기) CMV 위험이 훨씬 더 높습니다. 따라서 훨씬 더 좋고 안전한 전략은 이식 전에 공여 장기에서 잠복 바이러스를 제거하려는 것입니다. 체외 장기 관류(EVOP)는 공여 장기 보존 및 치료의 일반적인 방법으로, 공여 장기가 생리적 조건에 가까운 상태에서 수 시간 동안 치료받을 수 있게 합니다.

연구자들은 잠복 CMV를 감소시키기 위해 EVOP 플랫폼에서 신장을 이식 전에 치료하는 연구를 제안합니다. SYN002는 잠복 CMV에 감염된 세포에 결합하여 세포 내로 들어가 특정 세포를 사멸시키는 새로운 화합물입니다. 이 파일럿 연구는 잠복 CMV가 있는 것으로 알려진 신장을 이식받는 12명의 신장 이식 환자를 대상으로 합니다. 신장은 이식 전에 EVOP 시스템에서 SYN002로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • 전화번호: 416-340-4241
  • 이메일: atul.humar@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

수혜자 포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 신장 이식 대기자 명단에 등록된 경우
  • CMV 혈청 음성 또는 양성
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서 제공 의사가 있는 경우
  • 연구 계획서에 따른 추적 방문 일정 준수가 가능한 경우
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않는 경우

수혜자 제외 기준:

  • 복합 장기 이식(예: 신장-췌장 또는 신장-간) 대기자 명단에 등록된 경우
  • 재이식
  • HIV 양성
  • PRA ≥95인 고도 감작 수혜자
  • 벨라타셉트 또는 알렘투주맵 면역억제제 사용 계획(캐나다에서 비승인 약물)
  • 연구 절차 준수가 불가능하거나 의사가 없는 경우

기증자 포함 기준:

  • 사후 기증자
  • CMV 혈청 양성(D+)
  • 이식 기준을 충족하는 신장
  • 단일 신동맥(EVOP 수행에 필요한 해부학적 구조)

기증자 제외 기준:

  • CMV 혈청 음성
  • 이식에 적합하지 않은 신장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVOP with SYN002

기증자 신장은 EVOP 플랫폼에서 투여된 SYN002로 처리됩니다. 신장의 정상체온 관류는 약 4시간 동안 수행됩니다. 이식 전, 잔여 SYN002를 제거하기 위해 신장을 세척합니다. 이식 및 수술 후 관리는 표준 치료 지침에 따릅니다.

SYN002의 목표 용량은 850ng/ml입니다; 이 용량은 임상 전 시험에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 다음과 같이 용량 증량을 수행할 것입니다:

코호트 1: 50 ng/ml (n=2); 코호트 2: 150 ng/ml (n=2); 코호트 3: 450 ng/ml (n=2); 코호트 4: 850 ng/ml (n=6).
의약품: SYN002
SYN002는 잠복 및 용균성 CMV 감염 세포 모두에서 발현되는 인간 거대세포바이러스(CMV) 특이 바이러스성 수용체인 US28을 표적으로 하는 융합 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 기능
기간: 이식 후 4주
이식 후 4주 시점에 투석이 더 이상 필요하지 않은 것으로 정의된 기능성 이식편을 가진 환자의 비율
이식 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 이식 신장 기능
기간: 이식 후 4주
a. 이식 후 투석이 필요한 지연 이식 기능을 보이는 환자의 비율
이식 후 4주
CMV DNA혈증 3개월
기간: 이식 후 3개월
이식 후 3개월 시점에 혈장 바이러스 부하 > 1000 IU/ml의 CMV DNA혈증을 발생한 환자의 비율
이식 후 3개월
입원 기간
기간: 이식 후 6개월
병원 입원 기간 중앙값
이식 후 6개월
이식편 생존 3개월
기간: 이식 후 3개월
기능하는 이식편을 가진 환자의 비율
이식 후 3개월
이식편 생존 6개월
기간: 6개월
기능하는 이식편을 가진 환자의 비율
6개월
CMV DNA혈증 6개월
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월 시점에서 혈장 바이러스 부하 > 1000 IU/ml의 CMV DNA혈증이 발생한 환자의 비율
이식 후 6개월
CMV 질환
기간: 이식 후 6개월
CMV 질환을 가진 환자의 비율
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-5953

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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