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Perfusión Ex Vivo Renal SYN002 para Eliminar la Transmisión de CMV (RESPECT-CMV)

17 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Perfusión Renal Ex Vivo SYN002 para Eliminar la Transmisión de CMV: Un Ensayo de Seguridad en Receptores de Trasplante de Riñón

Los órganos de donantes a menudo portan una infección latente por citomegalovirus (CMV) que puede transmitirse al receptor. El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad del tratamiento con SYN002 durante la perfusión de órganos ex vivo (EVOP) en el trasplante clínico de riñón. Los riñones de donantes se tratarán en el sistema EVOP con SYN002 para reducir la carga de CMV latente en el órgano y mitigar la transmisión del citomegalovirus (CMV).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es la infección viral más común en receptores de trasplantes y tiene importantes repercusiones en los resultados de los pacientes. Puede causar fiebre, neumonía, enfermedad gastrointestinal y provocar el rechazo del riñón. Para prevenir esto, los receptores de trasplantes reciben fármacos antivirales prolongados. Esto conlleva una toxicidad y un coste farmacológico significativos, y a menudo no tiene éxito. El riesgo de CMV es mucho mayor si el órgano del donante contiene CMV latente (aproximadamente el 50-70% de los órganos de donantes). Por lo tanto, una estrategia mucho mejor y más segura sería intentar eliminar el virus latente del órgano del donante antes del trasplante. La perfusión ex vivo de órganos (EVOP) es un método común de preservación y tratamiento de órganos de donantes que permite tratar los órganos de donantes durante varias horas en condiciones cercanas a las fisiológicas.

Los investigadores proponen un estudio en el que se tratarán los riñones antes del trasplante en la plataforma EVOP para disminuir el CMV latente. SYN002 es un compuesto novedoso que se une a las células infectadas de forma latente con CMV, se internaliza y mata esas células específicas. Este estudio piloto incluirá a 12 pacientes de trasplante de riñón, que reciben un riñón que se sabe que tiene CMV latente. El riñón se tratará con SYN002 en el sistema EVOP antes del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Número de teléfono: 416-340-4241
  • Correo electrónico: atul.humar@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del receptor:

  • Edad ≥18 años
  • En lista para trasplante de riñón
  • Seronegativo o seropositivo para CMV
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • Dispuesto y capaz de acudir a las visitas de seguimiento según lo programado en el protocolo
  • No participa en otros ensayos de intervención

Criterios de exclusión del receptor:

  • En lista para trasplante combinado de órganos (por ejemplo, riñón-páncreas o riñón-hígado)
  • Re-trasplante
  • VIH positivo
  • Receptor altamente sensibilizado con un PRA ≥95%
  • Uso planificado de inmunosupresión con belatacept o alemtuzumab (ambos fármacos no aprobados en Canadá)
  • Incapaz o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión del donante:

  • Donante fallecido
  • Seropositivo para CMV (D+)
  • Riñón del donante cumple los criterios para trasplante
  • Arteria renal única (anatomía requerida para realizar EVOP)

Criterios de exclusión del donante:

  • Seronegativo para CMV
  • Riñón del donante no apto para trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVOP con SYN002

Los riñones de donantes se tratarán con SYN002 administrado en la plataforma EVOP. Se realizará perfusión normotérmica del riñón durante aproximadamente 4 horas. Antes del trasplante, los riñones se lavarán para eliminar cualquier residuo de SYN002. El trasplante y los cuidados postoperatorios serán según el estándar de atención.

La dosis objetivo de SYN002 será de 850 ng/ml; Esta dosis ha demostrado ser segura y eficaz en pruebas preclínicas. Sin embargo, realizaremos una escalada de dosis de la siguiente manera:

Cohorte 1: 50 ng/ml (n=2); Cohorte 2: 150 ng/ml (n=2); Cohorte 3: 450 ng/ml (n=2); Cohorte 4: 850 ng/ml (n=6).
Droga: SYN002
SYN002, una proteína de fusión dirigida a US28, un receptor codificado viralmente específico del citomegalovirus humano (CMV) expresado tanto en células infectadas con CMV latentes como líticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del injerto
Periodo de tiempo: 4 semanas después del trasplante
Proporción de pacientes con un injerto funcionante a las 4 semanas después del trasplante, definida como aquellos que ya no necesitan diálisis a las 4 semanas
4 semanas después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción retardada del injerto
Periodo de tiempo: 4 semanas postrasplante
a. Proporción de pacientes con función retardada del injerto que requieren diálisis postrasplante
4 semanas postrasplante
ADNemia por CMV a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
Proporción de pacientes que desarrollan DNAemia por CMV con carga viral en plasma > 1000 UI/ml a los 3 meses postrasplante
3 meses después del trasplante
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Días medianos de estancia hospitalaria
6 meses después del trasplante
Supervivencia del injerto a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
Proporción de pacientes con un injerto funcional
3 meses después del trasplante
Supervivencia del injerto a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con un injerto funcional
6 meses
ADNemia por CMV a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses postrasplante
Proporción de pacientes que desarrollan ADNemia por CMV con carga viral plasmática > 1000 UI/ml a los 6 meses postrasplante
6 meses postrasplante
enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Proporción de pacientes con enfermedad por CMV
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por motivos de privacidad, solo se compartirán datos agregados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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