Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal Ex Vivo SYN002 Perfusjon for å Eliminere CMV-overføring (RESPECT-CMV)

17. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Renal Ex Vivo SYN002-perfusjon for å eliminere CMV-overføring: En sikkerhetsstudie for nyretransplantatpasienter

Donororganer bærer ofte latent Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon som kan overføres til mottakeren. Målet med denne kliniske studien er å fastslå sikkerheten til SYN002-behandling under Ex-Vivo Organ Perfusion (EVOP) i klinisk nyretransplantasjon. Donornyrer vil bli behandlet på EVOP-systemet med SYN002 for å redusere mengden latent CMV i organet og begrense overføringen av cytomegalovirus (CMV).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den vanligste virusinfeksjonen hos transplantasjonsmottakere og har stor betydning for pasientresultater. Det kan forårsake feber, lungebetennelse, mage-tarm-sykdom og føre til avstøtning av nyren. For å forebygge dette får transplantasjonsmottakere langvarig antivirale legemidler. Dette fører til betydelig legemiddeltoksistet og kostnader, og er ofte ikke vellykket. Risikoen for CMV er mye høyere hvis donororganet har latent CMV i seg (omtrent 50-70 % av donororganer). En mye bedre og tryggere strategi ville derfor være å prøve å eliminere det latente viruset fra donororganet før transplantasjon. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) er en vanlig metode for donororganbevaring og -behandling som gjør at donororganer kan behandles i flere timer under nesten fysiologiske forhold.

Forskerne foreslår en studie der nyrer vil bli behandlet før transplantasjon på EVOP-plattformen for å redusere latent CMV. SYN002 er en ny forbindelse som binder seg til celler som er latent infisert med CMV og blir internalisert og dreper de spesifikke cellene. Denne pilotstudien vil involvere 12 nyretransplantasjonspasienter som mottar en nyre som er kjent for å ha latent CMV. Nyren vil bli behandlet med SYN002 på EVOP-systemet før transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefonnummer: 416-340-4241
  • E-post: atul.humar@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mottaker inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Listet for nyretransplantasjon
  • Enten CMV-seronegativ eller -seropositiv
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
  • Villig og i stand til å komme til oppfølgingsbesøk som planlagt i protokollen
  • Deltar ikke i andre intervensjonsstudier

Mottaker eksklusjonskriterier:

  • Listet for kombinert organtransplantasjon (f.eks. nyre-bukspyttkjertel eller nyre-lever)
  • Retransplantasjon
  • HIV-positiv
  • Høyt sensibilisert mottaker med PRA ≥95
  • Planlagt bruk av belatacept eller alemtuzumab-immunsuppresjon (begge ikke-godkjente legemidler i Canada)
  • Ikke i stand til eller uvillig til å følge studiens prosedyrer

Donor inklusjonskriterier:

  • Avdød donor
  • CMV-seropositiv (D+)
  • Donornyre oppfyller kriterier for transplantasjon
  • Enkelt nyrearterie (nødvendig anatomi for å utføre EVOP)

Donor eksklusjonskriterier:

  • CMV-seronegativ
  • Donornyre ikke egnet for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVOP med SYN002

Donornyrer vil bli behandlet med SYN002 administrert på EVOP-plattformen. Normoterm perfusjon av nyre vil bli utført i omtrent 4 timer. Før transplantasjon vil nyrene bli skylt for å fjerne eventuelle rester av SYN002. Transplantasjon og postoperativ behandling vil være i henhold til standard praksis.

Måldosen av SYN002 vil være 850 ng/ml; Denne dosen har vist seg å være trygg og effektiv i preklinisk testing. Imidlertid vil vi utføre en doseøkning som følger:

Kohort 1: 50 ng/ml (n=2); Kohort 2: 150 ng/ml (n=2); Kohort 3: 450 ng/ml (n=2); Kohort 4: 850 ng/ml (n=6).
Legemiddel: SYN002
SYN002, et fusjonsprotein som retter seg mot US28, en humant cytomegalovirus (CMV)-spesifikk viralt kodet reseptor uttrykt på både latente og lytiske CMV-infiserte celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatfunksjon
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjon
Andel pasienter med fungerende transplantat 4 uker etter transplantasjon, definert som ikke lenger å trenge dialyse etter 4 uker
4 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket nyrefunksjon
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjon
a. Andel pasienter med forsinket graftfunksjon med behov for dialyse etter transplantasjon
4 uker etter transplantasjon
CMV DNAemi 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Andel av pasienter som utvikler CMV DNAemi med plasmaviruslast > 1000 IU/ml 3 måneder etter transplantasjon
3 måneder etter transplantasjon
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Median dager med sykehusopphold
6 måneder etter transplantasjon
Overlevelse av transplantat 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Andel pasienter med et fungerende transplantat
3 måneder etter transplantasjon
Overlevelse av transplantat 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med en fungerende transplantat
6 måneder
CMV DNAemi 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Andel pasienter som utvikler CMV DNAemi med plasmas viral last > 1000 IU/ml 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon
CMV-sykdom
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Andel pasienter med CMV-sykdom
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-5953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerte data vil deles av personvernhensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere