がん患児（3～6歳）に対する身体活動と運動技能介入の効果的実施（EMPOWER） (EMPOWER)
がんを有する3-6歳児に対する身体活動および運動技能介入の効果的な実施（EMPOWER）
調査の概要
詳細な説明
がんの小児に対する従来の運動ガイドラインは、がん治療中に身体活動を行うことが望ましいと示しています。 しかしながら、運動介入ががんの小児の様々な健康指標に与える効果は有効であることが確認されている一方で、運動介入の障壁についてさらなる調査が必要であることが認識されています。 本研究プロジェクトは新たな実証データを収集し、研究対象の文脈におけるエビデンスに基づく推奨事項の実施を理解する機会を提供します。
目的は次の通りです：1）計画されたテクノロジー強化型運動ガイダンスが、がん治療中および集中的な治療期間終了後6か月および12か月の子どもの身体活動、運動能力、生活の質に与える関連を調査すること 2）運動介入の受容性、忠実度、持続可能性、実現可能性に影響を与える要因を調査すること。
これらの目的を達成するために、EMPOWERは以下の研究課題を設定します：
- 3～6歳のがんの小児の身体活動と運動スキルを向上させる介入の実現可能性と受容性に影響を与える要因は何か？
- 3～6歳のがんの小児の治療中の身体活動と運動スキルを向上させる介入が、規定または意図された通りに実施された程度（忠実度）に影響を与える要因は何か？
- 3～6歳のがんの小児の身体活動と運動スキルを向上させる介入の持続可能性に影響を与える要因は何か？
- 3～6歳の小児の身体活動および運動能力に対する介入の関連は何か？
- 3～6歳の小児の日常状態および生活の質に対する介入の関連は何か？ 本研究は以下の主な仮説に取り組みます：がん治療中の身体運動は、治療終了時に子どもの身体活動レベルと運動能力を年齢相応に維持することを可能にする。 もう一つの仮説は、看護スタッフと介護者に対する身体活動介入の重要性と実施方法に関するサポートとガイダンスが、介入の忠実度と受容性、実現可能性、持続可能性を高めるというものです。 さらに、治療期間中の子どもの状態に関するフィードバックが、子どもとその保護者を励まし、治療中の身体活動介入の実施を助けるという仮説があります。 更なる仮説は、身体運動ががん治療中および治療後の子どもの状態と生活の質を悪化させることはなく、むしろ促進する可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
3歳から6歳でのがん診断
除外基準：
心臓病や神経学的状態がなく、身体活動を禁止するものはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EMPOWER介入
単群試験
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本研究における介入期間は、参加者の癌の種類と治療期間により異なり、6か月から12か月です。 介入は混合監督によって実施されます。 病院訪問時には、経験豊富な運動療法士と保護者が一緒に監督を行います。 在宅期間中は、EMPOWERモバイルユーザーインターフェースによって監督が行われます。 子供に推奨される1日最低3時間の身体活動は、年齢に適した様々な強度の活動で構成されています：軽度または活発な身体活動2時間と、激しい身体活動1時間です。 目標とする1回の身体活動セッションの時間は30分以上であり、身体活動の量（運動頻度、時間）と特に強度の進行は、子供と保護者が自己評価した日々の状態を考慮しながら、徐々に1日3時間まで増加することが期待されています。
介入は、自己報告のためのEMPOWERモバイルUIを通じて提供され、データに基づいて保護者をガイドします。
このアプリケーションは、チームスポーツにおけるホリスティックな選手育成のための既存のMyE.Way知識管理システムから適応されています。
EMPOWERモバイルUIのデータ収集およびガイダンスシステムは、保護者に日々の身体活動（PA）推奨について毎日リマインダーを送信します。
さらに、家族には、軽度、中程度、または激しいPAにつながる有用なゲームや活動に関する教育的なヒントが提供されます。
これらのヒントは、がん治療中に屋内または屋外で完了できるように調整されています。
提供される活動には、子供のがんの種類やがん治療に関する安全面についての教育が含まれます。
介入の一環として、子供の日々の痛み、状態、運動の楽しさ、および子供の運動準備状態がこのツールを通じて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の日々の身体活動量は、保護者がモバイルEMPOWERユーザーインターフェースに報告することで測定されます。
時間枠：登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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子どもの身体活動は、介入期間中、モバイルEMPOWERユーザーインターフェースを使用して毎日測定されます。
このツールは本研究のためにトゥルク応用科学大学によって作成されました。
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登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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年齢に応じた運動技能は、Movement ABC測定システムによって測定されます
時間枠：登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断による）。
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運動能力は、Movement ABC測定システム（バージョン3）を使用して、最初の3か月間は毎月、その後は3か月ごとに（子どものがん治療の期間に応じて）テストされます。
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登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断による）。
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小児の生活の質は、国際的に検証された小児生活の質インベントリー（PedsQoL）によって測定されます。
時間枠：登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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子供の生活の質は、PedsQoL親代理フォームの年齢に適した汎用コア尺度を使用して測定されます。
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登録から最大12か月間の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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Fibion SENSデバイスは、子供の活動を7日間連続で測定するために使用されます。
時間枠：登録から最大12か月の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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Fibion SENS活動測定は、介入全体を通じて合計3回、それぞれ7日間かけて実施されます。
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登録から最大12か月の介入まで（がんの診断によって異なります）。
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モバイルEMPOWERアプリケーションの使用可能性は、保護者／介護者へのインタビューを通じて検討されます
時間枠：登録から最大12か月間の介入まで（がん診断によって異なります）。
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参加する子供の保護者／養育者は、研究チームによって開発された半構造化手法を用いて、研究期間中に3回面談を受けます。
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登録から最大12か月間の介入まで（がん診断によって異なります）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 60230
- 368294 (その他の助成金/資金番号：Finnish Academy, ACTIVE programme)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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