Efektivní implementace intervence fyzické aktivity a motorických dovedností pro děti s rakovinou ve věku 3–6 let (EMPOWER) (EMPOWER)
Efektivní implementace intervence fyzické aktivity a motorických dovedností pro děti s rakovinou ve věku 3-6 let (EMPOWER)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předchozí doporučení týkající se cvičení pro děti s rakovinou naznačují, že fyzická aktivita je během léčby rakoviny vhodná. Nicméně bylo zjištěno, že ačkoli byly účinky cvičebních intervencí na různé zdravotní proměnné u dětí s rakovinou shledány účinnými, existuje uznávaná potřeba dále zkoumat bariéry cvičebních intervencí. Výzkumný projekt shromáždí nová empirická data, čímž poskytne příležitosti k pochopení implementace doporučení založených na důkazech ve studovaném kontextu.
Cíle jsou: 1) prozkoumat vztah plánovaného technologicky vylepšeného cvičebního vedení na fyzickou aktivitu dítěte, motorický výkon a kvalitu života během léčby rakoviny a 6 a 12 měsíců po intenzivním léčebném období 2) prozkoumat, které faktory mají vliv na přijatelnost, věrnost, udržitelnost a proveditelnost cvičební intervence.
Pro dosažení těchto cílů si EMPOWER stanovuje následující výzkumné otázky:
- Jaké faktory ovlivňují proveditelnost a přijatelnost intervence zlepšující fyzickou aktivitu a motorické dovednosti u 3-6letých dětí s rakovinou?
- Jaké faktory ovlivňují míru, do jaké byla intervence zlepšující fyzickou aktivitu a motorické dovednosti během léčby rakoviny u 3-6letých dětí, implementována podle předpisu nebo záměru (Věrnost)
- Jaké faktory ovlivňují udržitelnost intervence zlepšující fyzickou aktivitu a motorické dovednosti u 3-6letých dětí s rakovinou?
- Jaký je vztah intervence k fyzické aktivitě a motorickému výkonu dětí ve věku 3-6 let?
- Jaký je vztah intervence k dennímu stavu a kvalitě života dětí ve věku 3-6 let? Tato studie se zabývá následující hlavní hypotézou: Fyzické cvičení během léčby rakoviny umožňuje dítěti udržet úroveň fyzické aktivity a motorický výkon odpovídající věku na konci léčby rakoviny. Další hypotézou je, že podpora a vedení ošetřujícího personálu a pečovatelů o významu a metodách implementace intervence fyzické aktivity zvýší věrnost a přijatelnost, proveditelnost a udržitelnost intervence. Dále je hypotézou, že zpětná vazba o stavu dítěte během léčebného období povzbudí a pomůže dítěti a jejím opatrovníkům implementovat intervenci fyzické aktivity během léčby. Další hypotézou je, že fyzické cvičení nezhorší stav a kvalitu života dítěte během a po léčbě rakoviny, ale může je dokonce podpořit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza rakoviny ve věku 3 až 6 let
Kritéria pro vyloučení:
Žádné srdeční onemocnění nebo neurologický stav zakazující fyzickou aktivitu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EMPOWER intervence
jednoramenná studie
|
Délka intervence aplikované v této studii se liší podle typu rakoviny účastníků a doby léčby od 6 do 12 měsíců. Intervence je prováděna smíšeným dohledem. Během návštěv v nemocnici je dohled prováděn zkušeným fyzioterapeutem pro cvičení spolu s rodiči. Během domácích období je dohled prováděn pomocí mobilního uživatelského rozhraní EMPOWER. Doporučené minimální tři hodiny PA denně pro děti se skládají z věkově přiměřených aktivit různých intenzit: 2 hodiny lehké nebo svižné fyzické aktivity a jedna hodina intenzivní fyzické aktivity. Cílová délka jedné relace PA je ≥30 min a očekává se, že progrese dávky PA (frekvence cvičení, délka) a zejména intenzita se bude postupně zvyšovat až na 3 hodiny/den s ohledem na denní stav dítěte + rodičovské sebehodnocení.
Zásah bude realizován prostřednictvím mobilního uživatelského rozhraní EMPOWER pro vlastní hlášení i pro vedení rodičů na základě dat.
Aplikace je adaptací stávajícího systému řízení znalostí MyE.Way pro holistický rozvoj hráče v týmových sportech.
Systém sběru dat a vedení v mobilním uživatelském rozhraní EMPOWER poskytuje rodičům denní připomenutí doporučené denní fyzické aktivity.
Kromě toho jsou rodinám poskytovány vzdělávací tipy na užitečné hry a aktivity vedoucí k lehké, středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivitě.
Tipy jsou upraveny tak, aby je bylo možné dokončit během léčby rakoviny, a to buď uvnitř, nebo venku.
Poskytované aktivity zahrnují vzdělávání týkající se bezpečnostních aspektů souvisejících s typem rakoviny dítěte a léčbou rakoviny.
V rámci zásahu bude denně hodnocena bolest, stav a radost z cvičení dítěte, stejně jako připravenost dítěte na cvičení prostřednictvím tohoto nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství denní fyzické aktivity dítěte je měřeno prostřednictvím hlášení rodičů v jejich mobilním uživatelském rozhraní EMPOWER.
Časové okno: Od zařazení do studie až po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze nádorového onemocnění).
|
Fyzická aktivita dítěte je denně měřena pomocí mobilního uživatelského rozhraní EMPOWER během intervence.
Tento nástroj byl pro tuto studii vytvořen Turun ammattikorkeakoulu (Turku University of Applied Sciences).
|
Od zařazení do studie až po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze nádorového onemocnění).
|
|
Věkově přiměřené motorické dovednosti jsou měřeny pomocí systému Movement ABC
Časové okno: Od zařazení do studie po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze nádorového onemocnění).
|
Motorické schopnosti jsou testovány pomocí systému měření Movement ABC (verze 3) měsíčně až do 3 měsíců a poté každé 3 měsíce (v závislosti na délce léčby dětské rakoviny).
|
Od zařazení do studie po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze nádorového onemocnění).
|
|
Kvalita života dítěte se měří mezinárodně ověřeným Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Časové okno: Od zařazení do studie po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na onkologické diagnóze).
|
Kvalita života dítěte se měří pomocí věkově přiměřených generických škál PedsQoL rodičovských proxy formulářů.
|
Od zařazení do studie po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na onkologické diagnóze).
|
|
Zařízení Fibion SENS se používá k nepřetržitému měření aktivity dítěte po dobu 7 dnů.
Časové okno: Od zařazení do studie až po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na typu onkologické diagnózy).
|
Měření aktivity Fibion SENS probíhá po dobu 7 dnů celkem třikrát během celé intervence.
|
Od zařazení do studie až po maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na typu onkologické diagnózy).
|
|
Možnost využití mobilní aplikace EMPOWER je zkoumána prostřednictvím rozhovorů s rodiči/pečovateli
Časové okno: Od zařazení do maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze rakoviny).
|
Rodiče/pečovatelé zúčastněných dětí jsou během studie třikrát dotazováni pomocí polostrukturované metody vyvinuté týmem studie.
|
Od zařazení do maximálně 12 měsíců intervence (v závislosti na diagnóze rakoviny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 60230
- 368294 (Jiné číslo grantu/financování: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .