Skuteczna Implementacja Interwencji Aktywności Fizycznej i Umiejętności Motorycznych dla Dzieci w Wieku 3-6 lat z Chorobą Nowotworową (EMPOWER) (EMPOWER)
Skuteczna Implementacja Interwencji Aktywności Fizycznej i Umiejętności Motorycznych dla Dzieci w Wieku 3-6 Lat z Chorobą Nowotworową (EMPOWER)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dotychczasowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla dzieci z chorobą nowotworową wskazują, że ruch jest zalecany podczas leczenia onkologicznego. Jednak zauważono, że choć efekty interwencji ćwiczeniowych na różne zmienne zdrowotne u dzieci z chorobą nowotworową okazały się skuteczne, istnieje uznana potrzeba dalszego zbadania barier interwencji ćwiczeniowych. Projekt badawczy zgromadzi nowe dane empiryczne, zapewniając tym samym możliwości zrozumienia wdrażania rekomendacji opartych na dowodach w badanym kontekście.
Cele to: 1) zbadanie związku zaplanowanego technologicznie wspieranego poradnictwa ćwiczeniowego z aktywnością fizyczną dziecka, sprawnością motoryczną i jakością życia podczas leczenia onkologicznego oraz 6 i 12 miesięcy po okresie intensywnego leczenia 2) zbadanie, jakie czynniki wpływają na akceptowalność, wierność, trwałość i wykonalność interwencji ćwiczeniowej.
Aby osiągnąć te cele, EMPOWER stawia sobie następujące pytania badawcze:
- Jakie czynniki wpływają na wykonalność i akceptowalność interwencji poprawiającej aktywność fizyczną i umiejętności motoryczne dzieci w wieku 3-6 lat z chorobą nowotworową?
- Jakie czynniki wpływają na stopień, w jakim interwencja poprawiająca aktywność fizyczną i umiejętności motoryczne podczas leczenia onkologicznego u dzieci w wieku 3-6 lat, została wdrożona zgodnie z zaleceniami lub zamierzeniami (Wierność)
- Jakie czynniki wpływają na trwałość interwencji poprawiającej aktywność fizyczną i umiejętności motoryczne dzieci w wieku 3-6 lat z chorobą nowotworową?
- Jaki jest związek interwencji z aktywnością fizyczną i sprawnością motoryczną dzieci w wieku 3-6 lat?
- Jaki jest związek interwencji z codziennym stanem i jakością życia dzieci w wieku 3-6 lat? Niniejsze badanie dotyczy następującej głównej hipotezy: Ćwiczenia fizyczne podczas leczenia onkologicznego umożliwiają dziecku utrzymanie poziomu aktywności fizycznej i sprawności motorycznej odpowiednich dla wieku pod koniec leczenia onkologicznego. Inna hipoteza głosi, że wsparcie i wskazówki dla personelu pielęgniarskiego i opiekunów dotyczące znaczenia i metod wdrażania interwencji aktywności fizycznej, zwiększą wierność i akceptowalność, wykonalność i trwałość interwencji. Dodatkowo hipoteza zakłada, że informacje zwrotne na temat stanu dziecka w okresie leczenia będą zachęcać i pomagać dziecku oraz jej opiekunom we wdrażaniu interwencji aktywności fizycznej podczas leczenia. Kolejna hipoteza głosi, że ćwiczenia fizyczne nie pogorszą stanu dziecka i jakości życia podczas i po leczeniu onkologicznym, a mogą je nawet poprawić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza nowotworu w wieku od 3 do 6 lat
Kryteria wykluczenia:
Brak choroby serca lub schorzenia neurologicznego uniemożliwiającego aktywność fizyczną -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: interwencja EMPOWER
badanie jednoramienne
|
Długość interwencji stosowanej w tym badaniu różni się w zależności od rodzaju nowotworu uczestnika i okresu leczenia od 6 do 12 miesięcy. Interwencja jest realizowana poprzez mieszany nadzór. Podczas wizyt w szpitalu nadzór sprawuje doświadczony fizjoterapeuta ćwiczeniowy wraz z rodzicami. W okresach domowych nadzór sprawowany jest za pośrednictwem interfejsu użytkownika mobilnego EMPOWER. Zalecane minimum trzech godzin aktywności fizycznej dziennie dla dzieci składa się z odpowiednich do wieku aktywności o różnym zakresie intensywności: 2 godziny lekkiej lub żwawej aktywności fizycznej i jedna godzina intensywnej aktywności fizycznej. Docelowy czas trwania pojedynczej sesji aktywności fizycznej wynosi ≥30 minut, a progresja dawki aktywności fizycznej (częstotliwość ćwiczeń, czas trwania), a zwłaszcza intensywność, ma stopniowo wzrastać do 3 godzin/dzień, biorąc pod uwagę codzienny stan dziecka i rodzica oceniany samodzielnie.
Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem interfejsu użytkownika aplikacji mobilnej EMPOWER, służącego do samodzielnego raportowania oraz kierowania rodzicami na podstawie danych.
Aplikacja została zaadaptowana z istniejącego systemu zarządzania wiedzą MyE.Way, przeznaczonego do holistycznego rozwoju zawodników w sportach drużynowych.
System zbierania danych i kierowania w interfejsie użytkownika aplikacji mobilnej EMPOWER wysyła rodzicom codzienne przypomnienia o zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej.
Dodatkowo, rodziny otrzymują wskazówki edukacyjne dotyczące przydatnych gier i aktywności prowadzących do lekkiej, umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
Wskazówki są dostosowane tak, aby można je było realizować w trakcie leczenia onkologicznego, zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
Dostępne aktywności obejmują edukację dotyczącą aspektów bezpieczeństwa związanych z rodzajem nowotworu dziecka i jego leczeniem.
W ramach interwencji, codzienny ból dziecka, jego stan i satysfakcja z ćwiczeń, a także gotowość dziecka do ćwiczeń będą oceniane za pomocą narzędzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość codziennej aktywności fizycznej dziecka jest mierzona poprzez zgłaszanie przez rodziców do ich mobilnego interfejsu użytkownika EMPOWER.
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
Aktywność fizyczna dziecka jest mierzona codziennie za pomocą mobilnego interfejsu użytkownika EMPOWER w trakcie interwencji.
To narzędzie zostało stworzone przez Uniwersytet Nauk Stosowanych w Turku na potrzeby tego badania.
|
Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
|
Umiejętności motoryczne odpowiednie do wieku są mierzone za pomocą systemu pomiarowego Movement ABC
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
Umiejętności motoryczne są testowane przy użyciu systemu pomiarowego Movement ABC (wersja 3) co miesiąc do 3 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (w zależności od długości leczenia nowotworu dziecka).
|
Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
|
Jakość życia dziecka mierzona jest za pomocą międzynarodowo zatwierdzonego Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
Jakość życia dziecka jest mierzona przy użyciu odpowiednich wiekowo skal Generic Core formularzy PedsQoL rodzic-proxy.
|
Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
|
Urządzenie Fibion SENS służy do ciągłego pomiaru aktywności dziecka przez 7 dni.
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
Pomiar aktywności Fibion SENS przeprowadza się przez 7 dni, łącznie trzy razy w trakcie całej interwencji.
|
Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od diagnozy nowotworu).
|
|
Możliwość wykorzystania mobilnej aplikacji EMPOWER jest badana poprzez przeprowadzenie wywiadów z rodzicami/opiekunami
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od rozpoznania nowotworu).
|
Rodzice/opiekunowie uczestniczących dzieci są trzykrotnie ankietyzowani w trakcie trwania badania, stosując metodę częściowo ustrukturyzowaną opracowaną przez zespół badawczy.
|
Od rejestracji do maksymalnie 12 miesięcy interwencji (w zależności od rozpoznania nowotworu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60230
- 368294 (Inny numer grantu/finansowania: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .