A fizikai aktivitás és motoros készségek intervenciójának hatékony megvalósítása 3-6 éves rákos gyermekeknél (EMPOWER) (EMPOWER)
A fizikai aktivitás és motorikus készségek beavatkozás hatékony megvalósítása 3-6 éves rákos gyermekek számára (EMPOWER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rákos gyermekek korábbi mozgásajánlásai szerint a fizikai aktivitás javasolt a rákkezelés során. Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a mozgásintervenciók hatásait a rákos gyermekek különböző egészségváltozóira hatékonynak találták, felismerték, hogy tovább kell vizsgálni a mozgásintervenciók akadályait. A kutatási projekt új empirikus adatokat gyűjt, így lehetőséget biztosít az evidencián alapuló ajánlások megvalósításának megértésére a vizsgált kontextusban.
A célok: 1) a tervezett technológia-fokozott mozgásirányítás összefüggésének vizsgálata a gyermek fizikai aktivitásával, motoros teljesítményével és életminőségével a rákkezelés során, valamint az intenzív kezelési időszak után 6 és 12 hónappal; 2) annak vizsgálata, hogy mely tényezők befolyásolják a mozgásintervenció elfogadhatóságát, hűségességét, fenntarthatóságát és megvalósíthatóságát.
Ezen célok elérése érdekében az EMPOWER a következő kutatási kérdéseket állítja fel magának:
- Milyen tényezők befolyásolják egy 3-6 éves rákos gyermekek fizikai aktivitását és motorikus készségeit javító intervenció megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát?
- Milyen tényezők befolyásolják annak mértékét, hogy egy 3-6 éves rákos gyermekek fizikai aktivitását és motorikus készségeit a rákkezelés során javító intervenciót előírt vagy szándékolt módon hajtották végre (hűségesség)?
- Milyen tényezők befolyásolják egy 3-6 éves rákos gyermekek fizikai aktivitását és motorikus készségeit javító intervenció fenntarthatóságát?
- Mi az intervenció összefüggése a 3-6 éves gyermekek fizikai aktivitásával és motoros teljesítményével?
- Mi az intervenció összefüggése a 3-6 éves gyermekek napi állapotával és életminőségével? Ez a tanulmány a következő fő hipotézist vizsgálja: A fizikai gyakorlat a rákkezelés során lehetővé teszi, hogy a gyermek a rákkezelés végére megőrizze életkorának megfelelő fizikai aktivitási szintjét és motoros teljesítményét. Egy másik hipotézis, hogy a nővérek és gondozók támogatása és útmutatása a fizikai aktivitás-intervenció jelentőségéről és megvalósítási módszereiről növeli az intervenció hűségességét és elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát. Ezen túlmenően, a hipotézis szerint a gyermek állapotáról szóló visszajelzés a kezelési időszak alatt bátorítja és segíti a gyermeket és gondozóit a fizikai aktivitás-intervenció megvalósításában a kezelés során. Továbbá, a hipotézis szerint a fizikai gyakorlat nem rontja a gyermek állapotát és életminőségét a rákkezelés alatt és után, sőt akár előmozdíthatja is azokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Rákmegállapítás 3 és 6 éves kor között
Kizárási kritériumok:
Nincs szívbetegség vagy idegrendszeri állapot, amely megakadályozná a fizikai aktivitást -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EMPOWER intervenció
egykarú vizsgálat
|
A tanulmányban alkalmazott intervenció időtartama a résztvevők rák típusától és a kezelési időszaktól függően 6 és 12 hónap között változik. Az intervenció vegyes felügyelet mellett zajlik. A kórházi látogatások során a felügyeletet tapasztalt gyakorlati gyógytornász végzi a szülőkkel együtt. Az otthoni időszakokban a felügyelet az EMPOWER mobil felhasználói felületen keresztül történik. A gyermekek számára ajánlott napi minimum három órányi fizikai aktivitás különböző intenzitású, életkorhoz illeszkedő tevékenységekből áll: két óra könnyű vagy élénk fizikai aktivitás és egy óra erőteljes fizikai aktivitás. A célzott egyéni fizikai aktivitás időtartama ≥30 perc, és a fizikai aktivitás adagjának (gyakoriság, időtartam) és különösen az intenzitásának fokozatos növekedése várható akár napi 3 órára is, figyelembe véve a gyermek és szülő önértékelését a napi állapotról.
Az intervenciót az EMPOWER mobil felhasználói felületével fogják szállítani az önjelentéshez, valamint a szülők adat alapú vezetéséhez.
Az alkalmazás egy meglévő MyE.Way tudásmenedzsment rendszerből lett adaptálva a csapatsportokban résztvevő játékosok teljes körű fejlesztéséhez.
Az EMPOWER mobil felhasználói felület adatgyűjtő és útmutató rendszere napi emlékeztetőt ad a szülőknek a napi fizikai aktivitás ajánlásról.
Ezen felül a családok oktató tippeket kapnak hasznos játékokról és tevékenységekről, amelyek könnyű, élénk vagy intenzív fizikai aktivitáshoz vezetnek.
A tippek úgy vannak beállítva, hogy a rákkezelés során, akár beltérben, akár kültérben elvégezhetők legyenek.
A biztosított tevékenységek közé tartozik az oktatás a gyermek rák típusával és a rákkezeléssel kapcsolatos biztonsági szempontokról.
Az intervenció részeként a gyermekek napi fájdalma, állapota és az edzés élvezete, valamint a gyermek edzésre való felkészültsége kerül értékelésre az eszköz segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek napi fizikai aktivitásának mennyiségét a szülők méri, akik mobil EMPOWER felhasználói felületükön jelentik be.
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás maximum 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
A gyermek fizikai aktivitását naponta mérjük a mobil EMPOWER felhasználói felület használatával a beavatkozás során.
Ezt az eszközt a Turku University of Applied Sciences készítette erre a tanulmányra.
|
A beiratkozástól a beavatkozás maximum 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
|
Az életkorhoz illő motoros készségeket a Movement ABC mérőrendszerrel mérik
Időkeret: A regisztrációtól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
A mozgáskészségeket a Movement ABC-mérési rendszerrel (3. verzió) teszteljük, havonta 3 hónapig, majd azután 3 havonta (a gyermek rákkezelésének hosszától függően).
|
A regisztrációtól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
|
A gyermek életminőségét a nemzetközileg validált Gyermekkori Életminőség Kérdőív (PedsQoL) méri
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
A gyermek életminőségét a PedsQoL szülői helyettesítő kérdőív életkornak megfelelő általános alapskáláinak használatával mérik.
|
A bevonástól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
|
A Fibion SENS eszközt a gyermek tevékenységének 7 napon át történő folyamatos mérésére használják.
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
A Fibion SENS aktivitásmérés a teljes intervenció során összesen háromszor, együttesen 7 nap alatt történik.
|
A beiratkozástól a beavatkozás legfeljebb 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
|
A mobil EMPOWER alkalmazás használatának kivitelezhetőségét a szülők/gondozók interjúztatásával vizsgáljuk
Időkeret: A felvételtől kezdve a beavatkozás maximum 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
A részt vevő gyermekek szüleit/gondozóit a vizsgálati időszak alatt három alkalommal interjúzzák a vizsgálati csapat által kidolgozott félig strukturált módszerrel.
|
A felvételtől kezdve a beavatkozás maximum 12 hónapjáig (a rák diagnózistól függően).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60230
- 368294 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .