- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488494
Effektiv Implementering af Interventionen for Fysisk Aktivitet og Motoriske Færdigheder til 3-6-årige Børn med Kræft (EMPOWER) (EMPOWER)
Effektiv Implementering af Interventionen for Fysisk Aktivitet og Motoriske Færdigheder for 3-6-årige Børn med Kræft (EMPOWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De tidligere motionsretningslinjer for børn med kræft indikerer, at fysisk aktivitet er tilrådelig under kræftbehandlingerne. Det er dog blevet bemærket, at selvom virkningerne af motionsinterventioner på forskellige sundhedsvariabler hos børn med kræft har vist sig effektive, er der et anerkendt behov for yderligere at undersøge barriererne for motionsinterventioner. Forskningsprojektet vil indsamle nye empiriske data og dermed give muligheder for at forstå implementeringen af evidensbaserede anbefalinger i den undersøgte kontekst.
Målene er: 1) at undersøge sammenhængen mellem planlagt teknologi-forbedret motionsvejledning på barnets fysiske aktivitet, motoriske præstation og livskvalitet under kræftbehandlingen og 6 og 12 måneder efter den intensive behandlingsperiode 2) at undersøge, hvilke faktorer der har indflydelse på motionsinterventionens acceptabilitet, troskab, bæredygtighed og gennemførlighed.
For at nå disse mål stiller EMPOWER følgende forskningsspørgsmål til sig selv:
- Hvilke faktorer påvirker gennemførligheden og acceptabiliteten af en intervention, der forbedrer fysisk aktivitet og motoriske færdigheder hos 3-6-årige børn med kræft?
- Hvilke faktorer påvirker i hvilken grad en intervention, der forbedrer fysisk aktivitet og motoriske færdigheder under kræftbehandlingen hos 3-6-årige børn, blev implementeret som foreskrevet eller til hensigt (Troskab)
- Hvilke faktorer påvirker bæredygtigheden af en intervention, der forbedrer fysisk aktivitet og motoriske færdigheder hos 3-6-årige børn med kræft?
- Hvad er sammenhængen mellem interventionen og fysisk aktivitet og motorisk præstation hos børn i alderen 3-6 år?
- Hvad er sammenhængen mellem interventionen og daglig tilstand og livskvalitet hos børn i alderen 3-6 år? Denne undersøgelse adresserer følgende hovedhypotese: Fysisk træning under kræftbehandling gør det muligt for et barn at opretholde PA-niveau og motorisk præstation alderssvarende ved afslutningen af kræftbehandlingen. En anden hypotese er, at støtte og vejledning til plejepersonalet og omsorgspersonerne om betydningen af og metoder til implementering af PA-interventionen vil forbedre interventionens troskab og acceptabilitet, gennemførlighed og bæredygtighed. Derudover er en hypotese, at feedback om barnets tilstand i behandlingsperioden vil opmuntre og hjælpe barnet og hendes værger med at implementere PA-interventionen under behandlingen. En yderligere hypotese er, at fysisk træning ikke vil forværre barnets tilstand og livskvalitet under og efter kræftbehandling, men måske endda fremme dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kræftdiagnose i alderen 3 til 6 år
Eksklusionskriterier:
Ingen hjertesygdom eller neurologisk tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EMPOWER-interventionen
en enkeltarmstudie
|
Interventionslængden i denne undersøgelse varierer efter deltagernes kræfttype og behandlingsperiode fra 6 til 12 måneder. Interventionen udføres med blandet tilsyn. Under hospitalsbesøgene udføres tilsynet af en erfaren træningsfysioterapeut sammen med forældrene. Under hjemmeperioderne udføres tilsynet via EMPOWERs mobile brugergrænseflade. Det anbefalede minimum på tre timers fysisk aktivitet om dagen for børn består af alderssvarende aktiviteter med forskellige intensitetsniveauer: 2 timers let eller rask fysisk aktivitet og en times intensiv fysisk aktivitet. Målet for en enkelt session af fysisk aktivitet er ≥30 minutter, og progressionen af den fysiske aktivitetsdosis (træningsfrekvens, varighed) og især intensiteten forventes at stige gradvist op til 3 timer/dag under hensyntagen til barnets og forældrenes selv evaluerede daglige tilstand.
Interventionen vil blive leveret via EMPOWER mobil UI til selvrapportering samt til at guide forældre baseret på data.
Applikationen er tilpasset fra et eksisterende MyE.Way videnstyringssystem til holistisk spillerudvikling i holdsportsgrene.
EMPOWER mobil UI dataindsamlings- og vejledningssystem giver daglig påmindelse til forældrene om den daglige fysiske aktivitetsanbefaling.
Derudover modtager familierne pædagogiske tips om nyttige spil og aktiviteter, der fører til let, livlig eller intens fysisk aktivitet.
Tipsene tilpasses, så de kan gennemføres under kræftbehandlingen enten indendørs eller udendørs.
De tilbudte aktiviteter omfatter undervisning om sikkerhedsaspekter vedrørende barnets kræfttype og kræftbehandling.
Som en del af interventionen vil barnets daglige smerter, tilstand og motionsglæde samt barnets parathed til motion blive evalueret via værktøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af barnets daglige fysiske aktivitet måles ved, at forældre rapporterer til deres mobile EMPOWER-brugergrænseflade.
Tidsramme: Fra tilmelding til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
Barnets fysiske aktivitet måles dagligt ved hjælp af den mobile EMPOWER-brugergrænseflade under interventionen.
Dette værktøj er udviklet af Turku Universitet for anvendt videnskab til denne undersøgelse.
|
Fra tilmelding til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
|
Alderssvarende motoriske færdigheder måles med Movement ABC-målesystemet
Tidsramme: Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
Motoriske færdigheder testes ved hjælp af Movement ABC-målesystemet (version 3) månedligt i op til 3 måneder og derefter hver 3. måned (afhængigt af længden af barnets kræftbehandling).
|
Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
|
Barnets livskvalitet måles ved hjælp af den internationalt validerede Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Tidsramme: Fra tilmelding til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
Barnets livskvalitet måles ved hjælp af alderspassende Generic Core-skalaer fra PedsQoL forældreproxy-formularer.
|
Fra tilmelding til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
|
Fibion SENS-enheden bruges til kontinuerlig måling af barnets aktivitet over 7 dage.
Tidsramme: Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængig af kræftdiagnosen).
|
Fibion SENS aktivitetsmåling udføres over 7 dage i alt tre gange i løbet af hele interventionen.
|
Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængig af kræftdiagnosen).
|
|
Muligheden for at anvende den mobile EMPOWER-applikation undersøges ved at interviewe forældrene/omsorgspersonerne
Tidsramme: Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
Forældre/omsorgspersoner til de deltagende børn bliver interviewet tre gange i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af en semi-struktureret metode udviklet af undersøgelsesteamet.
|
Fra indskrivning til maksimalt 12 måneders intervention (afhængigt af kræftdiagnosen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 60230
- 368294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Digitalt værktøj til vejledning og opfølgning om fysisk aktivitet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet