- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488494
Fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen interventio tehokas toteuttaminen 3–6-vuotiailla syöpää sairastavilla lapsilla (EMPOWER) (EMPOWER)
Fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen interventio 3–6-vuotiailla syöpää sairastavilla lapsilla tehokkaasti toteutettuna (EMPOWER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat liikuntasuositukset syöpää sairastaville lapsille osoittavat, että fyysinen aktiivisuus on suositeltavaa syöpähoidon aikana. Kuitenkin on huomattu, että vaikka liikunnan interventioiden vaikutukset erilaisiin terveysmuuttujiin syöpää sairastavilla lapsilla on todettu tehokkaiksi, tunnistetaan tarve tutkia liikunnan interventioiden esteitä tarkemmin. Tutkimushanke kerää uutta empiiristä aineistoa, tarjoten näin mahdollisuuksia ymmärtää evidenssiin perustuvien suositusten toteuttamista tutkitussa kontekstissa.
Tavoitteet ovat: 1) tutkia suunnitellun teknologiakehitteisen liikuntaohjauksen yhteyttä lapsen fyysiseen aktiivisuuteen, motorisiin suorituskykyyn ja elämänlaatuun syöpähoidon aikana sekä 6 ja 12 kuukautta intensiivisen hoidon jakson jälkeen 2) tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat liikuntaintervention hyväksyttävyyteen, toteutustarkkuuteen, kestävyyteen ja toteutettavuuteen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi EMPOWER asettaa itselleen seuraavat tutkimuskysymykset:
- Mitkä tekijät vaikuttavat 3–6-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen parantamiseen tähtäävän intervention toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen?
- Mitkä tekijät vaikuttavat siihen, missä määrin 3–6-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen parantamiseen tähtäävä intervention syöpähoidon aikana toteutettiin kuten määrättiin tai tarkoitettiin (toteutustarkkuus)?
- Mitkä tekijät vaikuttavat 3–6-vuotiaiden syöpää sairastavien lasten fyysisen aktiivisuuden ja motoristen taitojen parantamiseen tähtäävän intervention kestävyyteen?
- Mikä on intervention yhteyttä 3–6-vuotiaiden lasten fyysiseen aktiivisuuteen ja motoriseen suorituskykyyn?
- Mikä on intervention yhteyttä 3–6-vuotiaiden lasten päivittäiseen kuntoon ja elämänlaatuun? Tämä tutkimus käsittelee seuraavaa päähypoteesia: Fyysinen harjoittelu syöpähoidon aikana mahdollistaa lapsen pitää liikunnan taso ja motorinen suorituskyky ikätasolla syöpähoidon lopussa. Toinen hypoteesi on, että hoitohenkilökunnan ja huoltajien tuki ja ohjaus liikuntaintervention merkityksestä ja toteutusmenetelmistä parantaa intervention toteutustarkkuutta ja hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kestävyyttä. Lisäksi hypoteesi on, että palaute lapsen kunnosta hoitojakson aikana rohkaisee ja auttaa lasta ja hänen huoltajiaan toteuttamaan liikuntaintervention hoidon aikana. Edelleen hypoteesi on, että fyysinen harjoittelu ei heikennä lapsen kuntoa ja elämänlaatua syöpähoidon aikana ja sen jälkeen, vaan saattaa jopa edistää niitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Sykösdiagnoosi 3–6 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
Ei sydänsairautta tai neurologista sairautta, joka estäisi fyysistä aktiivisuutta -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EMPOWER-interventio
yksihaarainen tutkimus
|
Tämän tutkimuksen interventiojakson pituus vaihtelee osallistujien syöpätyypin ja hoidon keston mukaan 6–12 kuukauden välillä. Interventio toteutetaan sekoitettuna valvontana. Sairaalakäyntien aikana valvonnasta vastaa kokeneet liikuntaterapeutit yhdessä vanhempien kanssa. Kotijaksojen aikana valvonnasta vastaa EMPOWER-mobiilikäyttöliittymä. Suositeltu vähintään kolmen tunnin päivittäinen fyysinen aktiivisuus lapsille koostuu ikätasolle sopivista eri intensiteettitasojen aktiviteeteista: 2 tuntia kevyttä tai vilkasta fyysistä aktiivisuutta ja yksi tunti voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Yksittäisen fyysisen aktiivisuuden suositeltu kesto on ≥30 minuuttia, ja fyysisen aktiivisuuden annoksen (harjoitustiheys, kesto) ja erityisesti intensiteetin odotetaan kasvavan asteittain jopa 3 tuntiin päivässä ottaen huomioon lapsen ja vanhempien itsearvioidun päivittäisen tilanteen.
Interventio toteutetaan EMPOWER-mobiilikäyttöliittymän avulla, jotta vanhemmat voivat raportoida itsestään ja saada ohjausta datan perusteella.
Sovellus on mukautettu olemassa olevasta MyE.Way-tietojohtamisen järjestelmästä, joka on tarkoitettu joukkueurheilussa pelaajien kokonaisvaltaiseen kehitykseen.
EMPOWER-mobiilikäyttöliittymän tiedonkeruun ja ohjauksen järjestelmä lähettää vanhemmille päivittäisen muistutuksen päivittäisestä liikuntasuosituksesta.
Lisäksi perheille tarjotaan opetuksellisia vinkkejä hyödyllisistä peleistä ja aktiviteeteista, jotka johtavat kevyeseen, reippaaseen tai voimakkaaseen liikuntaan.
Vinkit on räätälöity siten, että ne voidaan suorittaa syöpähoidon aikana sisällä tai ulkona.
Tarjottuihin aktiviteetteihin kuuluu opetusta lasten syöpätyypin ja syöpähoidon turvallisuusnäkökohdista.
Intervention osana lasten päivittäistä kipua, kuntoa ja liikunnan nautintoa sekä lapsen liikuntavalmiutta arvioidaan työkalun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden määrä mitataan vanhempien raportoinnilla mobiiliin EMPOWER-käyttöliittymäänsä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Lapsen fyysistä aktiivisuutta mitataan päivittäin käyttämällä mobiilia EMPOWER-käyttöliittymää interventioiden aikana.
Tämän työkalun on luonut Turun ammattikorkeakoulu tätä tutkimusta varten.
|
Rekrytoinnista enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
|
Ikään soveltuvat motoriset taidot mitataan Movement ABC -mittausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Motoriset taidot testataan käyttäen Movement ABC-mittausjärjestelmää (versio 3) kuukausittain jopa 3 kuukautta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi (riippuen lapsen syöpähoidon kestosta).
|
Rekisteröinnistä enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
|
Lapsen elämänlaatua mitataan kansainvälisesti validoimattomalla Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL) -mittarilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Lapsen elämänlaatua mitataan käyttämällä iänmukaisia PedsQoL:n Generic Core -asteikkoja vanhemman täyttämissä lomakkeissa.
|
Rekrytoinnista enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
|
Fibion SENS -laitetta käytetään lapsen jatkuvaan aktiivisuuden mittaamiseen 7 päivän ajan.
Aikaikkuna: Osallistumisesta enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Fibion SENS -aktiivisuusmittaus suoritetaan 7 päivän aikana yhteensä kolme kertaa koko interventiojakson aikana.
|
Osallistumisesta enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
|
Mobiili EMPOWER-sovelluksen käytettävyyttä tutkitaan haastattelemalla vanhempia/huoltajia
Aikaikkuna: Osallistumisesta enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Osallistuvien lasten vanhempia/huoltajia haastatellaan kolme kertaa tutkimusjakson aikana puolistrukturoidulla menetelmällä, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt.
|
Osallistumisesta enintään 12 kuukauden interventioon (riippuen syöpädiagnoosista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60230
- 368294 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen työkalu fyysisen aktiivisuuden ohjaukseen ja seurantaan
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis