- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488494
Effektiv implementering av fysisk aktivitet og motoriske ferdighetsintervensjon for 3-6-åringer med kreft (EMPOWER) (EMPOWER)
Effektiv implementering av fysisk aktivitet og motoriske ferdigheters intervensjon for 3-6 år gamle barn med kreft (EMPOWER)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De tidligere treningsretningslinjene for barn med kreft indikerer at fysisk aktivitet er tilrådelig under kreftbehandling. Det er imidlertid blitt bemerket at mens effektene av treningsintervensjoner på ulike helsevariabler hos barn med kreft har vist seg effektive, er det et anerkjent behov for å undersøke barrierene for treningsintervensjoner nærmere. Forskningsprosjektet vil samle ny empirisk data, og dermed gi muligheter for å forstå implementeringen av evidensbaserte anbefalinger i den studerte konteksten.
Målene er: 1) å undersøke sammenhengen mellom planlagt teknologi-forbedret treningsveiledning på barnets fysiske aktivitet, motoriske prestasjon og livskvalitet under kreftbehandlingen og 6 og 12 måneder etter den intensive behandlingsperioden 2) å undersøke hvilke faktorer som har effekt på treningsintervensjonens akseptabilitet, trofasthet, bærekraft og gjennomførbarhet.
For å nå disse målene setter EMPOWER følgende forskningsspørsmål for seg selv:
- Hvilke faktorer påvirker gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en intervensjon som forbedrer fysisk aktivitet og motoriske ferdigheter hos 3-6 år gamle barn med kreft?
- Hvilke faktorer påvirker i hvilken grad en intervensjon som forbedrer fysisk aktivitet og motoriske ferdigheter under kreftbehandlingen på 3-6 år gamle barn, ble implementert som foreskrevet eller tiltenkt (Trofasthet)
- Hvilke faktorer påvirker bærekraften til en intervensjon som forbedrer fysisk aktivitet og motoriske ferdigheter hos 3-6 år gamle barn med kreft?
- Hva er sammenhengen mellom intervensjonen på fysisk aktivitet og motorisk prestasjon hos barn i alderen 3-6 år?
- Hva er sammenhengen mellom intervensjonen på daglig tilstand og livskvalitet hos barn i alderen 3-6 år? Denne studien adresserer følgende hovedhypotese: Fysisk trening under kreftbehandling gjør at et barn kan opprettholde PA-nivå og motorisk prestasjon aldersmessig på slutten av kreftbehandlingen. En annen hypotese er at støtte og veiledning til sykepleiepersonalet og omsorgspersoner om betydningen av og metoder for å implementere PA-intervensjonen, vil forbedre intervensjonens trofasthet og akseptabilitet, gjennomførbarhet og bærekraft. I tillegg er en hypotese at tilbakemelding på barnets tilstand under behandlingsperioden vil oppmuntre og hjelpe barnet og hennes foresatte til å implementere PA-intervensjonen under behandling. En ytterligere hypotese er at fysisk trening ikke vil forverre barnets tilstand og livskvalitet under og etter kreftbehandling, men kanskje til og med fremme dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kreftdiagnose i alderen 3 til 6 år
Eksklusjonskriterier:
Ingen hjertesykdom eller nevrologisk tilstand som forbyr fysisk aktivitet -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EMPOWER-intervensjonen
en enkeltarm-studie
|
Intervensjonslengden i denne studien varierer i henhold til deltakernes krefttype og behandlingsperiode fra 6 til 12 måneder. Intervensjonen utføres ved blandet tilsyn. Under sykehusbesøkene utføres tilsynet av en erfaren treningsfysioterapeut sammen med foreldrene. I hjemmeperiodene utføres tilsynet av EMPOWER mobilbrukergrensesnitt. Den anbefalte minst tre timer med fysisk aktivitet (PA) per dag for barn består av alderspassende aktiviteter med ulike intensitetsnivåer: 2 timer lett eller livlig fysisk aktivitet og én time intens fysisk aktivitet. Målet for varigheten av en enkelt PA-økt er ≥30 minutter, og progresjonen av PA-dosen (treningens frekvens, varighet) og spesielt intensitet, forventes å øke gradvis opp til 3 timer/dag med hensyn til barnets + foreldrenes egenvurderte daglige tilstand.
Intervensjonen vil bli levert gjennom EMPOWER mobilbrukergrensesnitt for selvrapportering samt veiledning av foreldre basert på data.
Applikasjonen er tilpasset fra et eksisterende MyE.Way kunnskapsstyringssystem for helhetlig spillerutvikling i lagsport.
EMPOWER mobilbrukergrensesnitt datainnsamlings- og veiledningssystem gir daglig påminnelse til foreldrene om den daglige anbefalingen for fysisk aktivitet.
I tillegg får familiene pedagogiske tips om nyttige spill og aktiviteter som fører til lett, rask eller intens fysisk aktivitet.
Tipsene er tilpasset slik at de kan fullføres under kreftbehandlingen enten innendørs eller utendørs.
De tilbudte aktivitetene inkluderer opplæring om sikkerhetsaspekter knyttet til barnets krefttype og kreftbehandling.
Som en del av intervensjonen vil barnets daglige smerter, tilstand og treningsglede, samt barnets beredskap for trening bli evaluert via verktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av barnets daglige fysiske aktivitet måles ved at foreldre rapporterer til sin mobile EMPOWER-brukergrensesnitt.
Tidsramme: Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Barnets fysiske aktivitet måles daglig ved bruk av det mobile EMPOWER brukergrensesnittet gjennom intervensjonen.
Dette verktøyet er utviklet av Turun ammattikorkeakoulu for denne studien.
|
Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
|
Aldersriktige motoriske ferdigheter måles med Movement ABC-målesystemet
Tidsramme: Fra påmelding til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Motoriske ferdigheter testes ved bruk av Movement ABC-målesystem (versjon 3) månedlig i opptil 3 måneder og deretter hver 3. måned (avhengig av lengden på barnets kreftbehandling).
|
Fra påmelding til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
|
Livskvaliteten til barnet måles ved hjelp av den internasjonalt validerte Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Tidsramme: Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Livskvaliteten til barnet måles ved bruk av alderspassende generiske kjerne-skalaer fra PedsQoL foreldreproxy-skjemaer.
|
Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
|
Fibion SENS-enheten brukes til kontinuerlig måling av barnets aktivitet over 7 dager.
Tidsramme: Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Fibion SENS aktivitetsmåling utføres over 7 dager, totalt tre ganger i løpet av hele intervensjonen.
|
Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
|
Gjennomførbarheten av å bruke den mobile EMPOWER-applikasjonen utforskes ved å intervjue foreldrene/pårørende
Tidsramme: Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Foresatte/omsorgspersoner for de deltakende barna blir intervjuet tre ganger i løpet av studieperioden ved hjelp av en semi-strukturert metode utviklet av studiegruppen.
|
Fra inkludering til maksimalt 12 måneders intervensjon (avhengig av kreftdiagnosen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 60230
- 368294 (Annet stipend/finansieringsnummer: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digitalt verktøy for fysisk aktivitetsveiledning og oppfølging
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført