Effectieve implementatie van de interventie voor lichamelijke activiteit en motorische vaardigheden voor 3-6-jarige kinderen met kanker (EMPOWER) (EMPOWER)
Effectieve Implementatie van de Interventie voor Lichaamsbeweging en Motorische Vaardigheden voor 3-6-jarige Kinderen met Kanker (EMPOWER)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De vorige beweegrichtlijnen voor kinderen met kanker geven aan dat lichamelijke activiteit tijdens kankertherapieën aan te raden is. Er is echter opgemerkt dat hoewel de effecten van bewegingsinterventies op verschillende gezondheidsvariabelen bij kinderen met kanker effectief zijn bevonden, er een erkende behoefte is om de barrières van bewegingsinterventies verder te onderzoeken. Het onderzoeksproject zal nieuwe empirische gegevens verzamelen, waardoor er mogelijkheden ontstaan om de implementatie van op bewijs gebaseerde aanbevelingen in de bestudeerde context te begrijpen.
De doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van het verband van geplande technologie-ondersteunde bewegingsbegeleiding op de lichamelijke activiteit, motorische prestaties en kwaliteit van leven van het kind tijdens de kankertherapie en 6 en 12 maanden na de intensieve behandelperiode 2) het onderzoeken welke factoren effect hebben op de acceptatie, getrouwheid, duurzaamheid en haalbaarheid van de bewegingsinterventie.
Om deze doelstellingen te bereiken, stelt EMPOWER de volgende onderzoeksvragen voor zichzelf:
- Welke factoren beïnvloeden de haalbaarheid en de acceptatie van een interventie die de lichamelijke activiteit en motorische vaardigheden van 3-6-jarige kinderen met kanker verbetert?
- Welke factoren beïnvloeden de mate waarin een interventie die de lichamelijke activiteit en motorische vaardigheden tijdens de kankertherapie bij 3-6-jarige kinderen verbetert, werd geïmplementeerd zoals voorgeschreven of bedoeld (Getrouwheid)
- Welke factoren beïnvloeden de duurzaamheid van een interventie die de lichamelijke activiteit en motorische vaardigheden van 3-6-jarige kinderen met kanker verbetert?
- Wat is het verband van de interventie op de lichamelijke activiteit en motorische prestaties van kinderen van 3-6 jaar?
- Wat is het verband van de interventie op de dagelijkse conditie en kwaliteit van leven van kinderen van 3-6 jaar? Deze studie behandelt de volgende hoofdhypothese: Lichamelijke oefening tijdens kankertherapie stelt een kind in staat om het PA-niveau en de motorische prestaties leeftijdsadequaat te houden aan het einde van de kankertherapie. Een andere hypothese is dat ondersteuning en begeleiding aan het verpleegkundig personeel en zorgverleners over het belang van en de methoden voor het implementeren van de PA-interventie, de getrouwheid en acceptatie, haalbaarheid en duurzaamheid van de interventie zullen verbeteren. Bovendien is een hypothese dat feedback over de conditie van het kind tijdens de behandelperiode het kind en haar voogden zal aanmoedigen en helpen bij het implementeren van de PA-interventie tijdens de behandeling. Een verdere hypothese is dat lichamelijke oefening de conditie en kwaliteit van leven van het kind tijdens en na de kankertherapie niet zal verslechteren, maar deze mogelijk zelfs zal bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Kankerdiagnose op de leeftijd van 3 tot 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
Geen hartaandoening of neurologische aandoening die lichamelijke activiteit verbiedt -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EMPOWER-interventie
een single-arm studie
|
De interventieduur toegepast in deze studie varieert volgens het kankertype van de deelnemers en de behandelperiode van 6 tot 12 maanden. De interventie wordt uitgevoerd door gemengde begeleiding. Tijdens de ziekenhuisbezoeken wordt de begeleiding uitgevoerd door een ervaren bewegingsfysiotherapeut samen met de ouders. Tijdens de thuisperiodes wordt de begeleiding uitgevoerd door de EMPOWER mobiele gebruikersinterface. De aanbevolen minimum drie uur PA per dag voor kinderen bestaat uit leeftijdsgeschikte activiteiten van verschillende intensiteitsniveaus: 2 uur lichte of stevige fysieke activiteit en één uur intensieve fysieke activiteit. De beoogde duur van een enkele PA-sessie is ≥30 min en de progressie van de PA-dosis (oefenfrequentie, duur) en vooral intensiteit, wordt verwacht geleidelijk toe te nemen tot 3 uur/dag, rekening houdend met de door kind + ouder zelf beoordeelde dagelijkse conditie.
De interventie wordt geleverd door de EMPOWER mobiele gebruikersinterface voor zelfrapportage en het begeleiden van ouders op basis van gegevens.
De applicatie is aangepast van een bestaand MyE.Way kennisbeheersysteem voor holistische spelersontwikkeling in teamsporten.
Het EMPOWER mobiele UI gegevensverzamelings- en begeleidingssysteem geeft dagelijks een herinnering aan de ouders over de dagelijkse aanbeveling voor fysieke activiteit.
Daarnaast krijgen de gezinnen educatieve tips over nuttige spellen en activiteiten die leiden tot lichte, stevige of intensieve fysieke activiteit.
De tips worden aangepast zodat ze kunnen worden voltooid tijdens de kankerbehandeling, zowel binnen als buiten.
De aangeboden activiteiten omvatten educatie over de veiligheidsaspecten met betrekking tot het type kanker van het kind en de kankerbehandeling.
Als onderdeel van de interventie worden de dagelijkse pijn, conditie en beweegplezier van de kinderen, evenals de bereidheid van het kind om te bewegen, geëvalueerd via de tool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit van het kind wordt gemeten door ouders die rapporteren via hun mobiele EMPOWER-gebruikersinterface.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
De fysieke activiteit van het kind wordt dagelijks gemeten via de mobiele EMPOWER-gebruikersinterface tijdens de interventie.
Dit instrument is ontwikkeld door de Turku University of Applied Sciences voor deze studie.
|
Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
|
Leeftijdsgeschikte motorische vaardigheden worden gemeten door het Movement ABC-meetsysteem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
Motorische vaardigheden worden maandelijks getest met het Movement ABC-meetsysteem (versie 3) tot 3 maanden en daarna elke 3 maanden (afhankelijk van de duur van de kankerbehandeling van het kind).
|
Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
|
De kwaliteit van leven van het kind wordt gemeten met de internationaal gevalideerde Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
De kwaliteit van leven van het kind wordt gemeten met behulp van leeftijdsgeschikte Generic Core-schalen van PedsQoL oudervragenlijsten.
|
Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
|
Het Fibion SENS-apparaat wordt gebruikt voor het continu meten van de activiteit van het kind gedurende 7 dagen.
Tijdsspanne: Van inclusie tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
De Fibion SENS-activiteitsmeting wordt gedurende 7 dagen uitgevoerd, in totaal drie keer tijdens de gehele interventie.
|
Van inclusie tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
|
De haalbaarheid van het gebruik van de mobiele EMPOWER-applicatie wordt onderzocht door ouders/verzorgers te interviewen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
Ouders/verzorgers van de deelnemende kinderen worden driemaal tijdens de onderzoeksperiode geïnterviewd met behulp van de semi-gestructureerde methode die is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Van inschrijving tot maximaal 12 maanden interventie (afhankelijk van de kankerdiagnose).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 60230
- 368294 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .