- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07488494
Effektiv implementering av fysisk aktivitet och motoriska färdighetsintervention för 3-6-åriga barn med cancer (EMPOWER) (EMPOWER)
Effektiv implementering av interventionen för fysisk aktivitet och motoriska färdigheter för 3-6-åriga barn med cancer (EMPOWER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De tidigare motionsriktlinjerna för barn med cancer anger att fysisk aktivitet är tillrådlig under cancerbehandlingar. Det har dock noterats att även om effekterna av träningsinterventioner på olika hälsovariabler hos barn med cancer har visat sig vara effektiva, finns ett erkänt behov av att ytterligare undersöka hinder för träningsinterventioner. Forskningsprojektet kommer att samla nya empiriska data, vilket ger möjligheter att förstå implementeringen av evidensbaserade rekommendationer i den studerade kontexten.
Målen är: 1) att undersöka sambandet mellan planerad teknikförstärkt träningsvägledning på barnets fysiska aktivitet, motorisk prestation och livskvalitet under cancerbehandlingen och 6 och 12 månader efter den intensiva behandlingsperioden 2) att undersöka vilka faktorer som påverkar träningsinterventionens acceptabilitet, trohet, hållbarhet och genomförbarhet.
För att nå dessa mål ställer EMPOWER följande forskningsfrågor till sig själv:
- Vilka faktorer påverkar genomförbarheten och acceptabiliteten av en intervention som förbättrar fysisk aktivitet och motoriska färdigheter hos 3-6-åriga barn med cancer?
- Vilka faktorer påverkar i vilken grad en intervention som förbättrar fysisk aktivitet och motoriska färdigheter under cancerbehandlingen på 3-6-åriga barn, implementerades som föreskrivet eller avsett (Trohet)
- Vilka faktorer påverkar hållbarheten av en intervention som förbättrar fysisk aktivitet och motoriska färdigheter hos 3-6-åriga barn med cancer?
- Vad är sambandet mellan interventionen och fysisk aktivitet och motorisk prestation hos barn i åldern 3-6 år?
- Vad är sambandet mellan interventionen och det dagliga tillståndet och livskvaliteten hos barn i åldern 3-6 år? Denna studie behandlar följande huvudhypotes: Fysisk träning under cancerbehandling gör det möjligt för ett barn att behålla PA-nivå och motorisk prestation ålderslämplig vid slutet av cancerbehandlingen. En annan hypotes är att stöd och vägledning till vårdpersonalen och vårdnadshavarna om betydelsen av och metoder för att implementera PA-interventionen, kommer att förbättra interventionens trohet och acceptabilitet, genomförbarhet och hållbarhet. Dessutom är en hypotes att feedback på barnets tillstånd under behandlingsperioden kommer att uppmuntra och hjälpa barnet och hennes vårdnadshavare att implementera PA-interventionen under behandlingen. Ytterligare en hypotes är att fysisk träning inte kommer att försämra barnets tillstånd och livskvalitet under och efter cancerbehandlingen utan kan till och med främja dem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cancerdiagnos vid 3 till 6 års ålder
Exklusionskriterier:
Ingen hjärtsjukdom eller neurologiskt tillstånd som förhindrar fysisk aktivitet -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EMPOWER-interventionen
en enarmsstudie
|
Interventionens längd som tillämpas i denna studie varierar beroende på deltagarnas cancertyp och behandlingsperiod från 6 till 12 månader. Interventionen genomförs med blandad handledning. Under sjukhusbesöken utförs handledningen av erfarna sjukgymnaster tillsammans med föräldrarna. Under hemmavistelserna utförs handledningen av EMPOWER:s mobila användargränssnitt. Den rekommenderade minsta tre timmars fysisk aktivitet (PA) per dag för barn består av åldersanpassade aktiviteter med olika intensitetsnivåer: 2 timmar lätt eller rask fysisk aktivitet och en timme intensiv fysisk aktivitet. Målet för varje enskild PA-session är ≥30 minuter och progressionen av PA-dosen (träningsfrekvens, varaktighet) och särskilt intensiteten förväntas öka gradvis upp till 3 timmar/dag med hänsyn till barnets + föräldrarnas självskattade dagliga tillstånd.
Insatsen kommer att levereras via EMPOWER:s mobila användargränssnitt för självrapportering samt för att vägleda föräldrar baserat på data.
Applikationen är anpassad från ett befintligt MyE.Way-kunskapshanteringssystem för holistisk spelarutveckling i lagsport.
EMPOWER:s mobila användargränssnitt för datainsamling och vägledning ger daglig påminnelse till föräldrarna om de dagliga rekommendationerna för fysisk aktivitet.
Dessutom får familjerna pedagogiska tips om användbara lekar och aktiviteter som leder till lätt, måttlig eller intensiv fysisk aktivitet.
Tipsen anpassas så att de kan genomföras under cancerbehandlingen, antingen inomhus eller utomhus.
De tillhandahållna aktiviteterna inkluderar utbildning om säkerhetsaspekter relaterade till barnets cancertyp och cancerbehandling.
Som en del av insatsen kommer barnets dagliga smärta, tillstånd och träningsglädje, samt barnets beredskap för träning att utvärderas via verktyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden av barnets dagliga fysiska aktivitet mäts genom att föräldrar rapporterar till sin mobila EMPOWER-användargränssnitt.
Tidsram: Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
Barnets fysiska aktivitet mäts dagligen med hjälp av den mobila EMPOWER-användargränssnittet under interventionen.
Detta verktyg har skapats av Yrkeshögskolan vid Åbo universitet för denna studie.
|
Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
|
Åldersanpassade motoriska färdigheter mäts med Movement ABC-mätningssystemet
Tidsram: Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
Motoriska färdigheter testas med Movement ABC-mätsystem (version 3) varje månad upp till 3 månader och därefter var 3:e månad (beroende på längden på barnets cancerbehandling).
|
Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
|
Barnets livskvalitet mäts med den internationellt validerade Pedatric Quality of Life Inventory (PedsQoL)
Tidsram: Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancertypen).
|
Barnets livskvalitet mäts med hjälp av åldersanpassade generiska kärnskalor från PedsQoL föräldraproxy-formulär.
|
Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancertypen).
|
|
Fibion SENS-enheten används för kontinuerlig mätning av barnets aktivitet under 7 dagar.
Tidsram: Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
Fibion SENS-aktivitetsmätning utförs över 7 dagar totalt tre gånger under hela interventionen.
|
Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
|
Genomförbarheten av att använda den mobila EMPOWER-applikationen utforskas genom att intervjua föräldrar/vårdgivare
Tidsram: Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
Föräldrar/vårdnadshavare till de deltagande barnen intervjuas tre gånger under studieperioden med en semistrukturerad metod utvecklad av forskningsteamet.
|
Från inkludering till maximalt 12 månaders intervention (beroende på cancerdiagnosen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 60230
- 368294 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .