Implementación Efectiva de la Intervención de Actividad Física y Habilidades Motoras para Niños de 3 a 6 Años con Cáncer (EMPOWER) (EMPOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las directrices previas de ejercicio para niños con cáncer indican que la actividad física es recomendable durante los tratamientos oncológicos. Sin embargo, se ha observado que, aunque los efectos de las intervenciones de ejercicio sobre diversas variables de salud en niños con cáncer han demostrado ser eficaces, existe una necesidad reconocida de investigar más a fondo las barreras de las intervenciones de ejercicio. El proyecto de investigación recopilará nuevos datos empíricos, ofreciendo así oportunidades para comprender la implementación de recomendaciones basadas en evidencia en el contexto estudiado.
Los objetivos son: 1) investigar la asociación de la orientación de ejercicio mejorada con tecnología planificada sobre la actividad física, el rendimiento motor y la calidad de vida del niño durante el tratamiento del cáncer y 6 y 12 meses después del período de tratamiento intensivo; 2) investigar qué factores afectan la aceptabilidad, fidelidad, sostenibilidad y viabilidad de la intervención de ejercicio.
Para alcanzar estos objetivos, EMPOWER se plantea las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué factores afectan la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención que mejora la actividad física y las habilidades motoras de niños de 3 a 6 años con cáncer?
- ¿Qué factores afectan el grado en que una intervención que mejora la actividad física y las habilidades motoras durante el tratamiento del cáncer en niños de 3 a 6 años se implementó según lo prescrito o previsto (Fidelidad)?
- ¿Qué factores afectan la sostenibilidad de una intervención que mejora la actividad física y las habilidades motoras de niños de 3 a 6 años con cáncer?
- ¿Cuál es la asociación de la intervención sobre la actividad física y el rendimiento motor de niños de 3 a 6 años?
- ¿Cuál es la asociación de la intervención sobre el estado diario y la calidad de vida de niños de 3 a 6 años? Este estudio aborda la siguiente hipótesis principal: El ejercicio físico durante el tratamiento del cáncer permite al niño mantener un nivel de actividad física y un rendimiento motor apropiados para su edad al final del tratamiento oncológico. Otra hipótesis es que el apoyo y la orientación al personal de enfermería y cuidadores sobre la importancia y los métodos de implementación de la intervención de actividad física mejorarán la fidelidad y aceptabilidad, viabilidad y sostenibilidad de la intervención. Además, se plantea la hipótesis de que la retroalimentación sobre el estado del niño durante el período de tratamiento alentará y ayudará al niño y a sus tutores a implementar la intervención de actividad física durante el tratamiento. Una hipótesis adicional es que el ejercicio físico no empeorará el estado y la calidad de vida del niño durante y después del tratamiento del cáncer, sino que incluso podría mejorarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de cáncer a la edad de 3 a 6 años
Criterios de exclusión:
No tener enfermedad cardíaca o condición neurológica que prohíba la actividad física -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: intervención EMPOWER
un estudio de brazo único
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La duración de la intervención aplicada en este estudio varía según el tipo de cáncer de los participantes y el período de tratamiento, de 6 a 12 meses. La intervención se lleva a cabo mediante supervisión mixta. Durante las visitas al hospital, la supervisión la realiza un fisioterapeuta especializado en ejercicio junto con los padres. Durante los períodos en casa, la supervisión la realiza la interfaz de usuario móvil EMPOWER. El mínimo recomendado de tres horas de actividad física al día para los niños consiste en actividades apropiadas para su edad con diferentes rangos de intensidad: 2 horas de actividad física ligera o moderada y una hora de actividad física vigorosa. La duración objetivo de cada sesión de actividad física es ≥30 minutos y se espera que la progresión de la dosis de actividad física (frecuencia, duración del ejercicio) y especialmente la intensidad, aumente gradualmente hasta 3 horas/día, considerando la condición diaria autoevaluada por el niño y los padres.
La intervención se entregará mediante la interfaz de usuario móvil EMPOWER para el autoinforme y para guiar a los padres en función de los datos.
La aplicación se adapta de un sistema de gestión del conocimiento MyE.Way existente para el desarrollo holístico del jugador en deportes de equipo.
El sistema de recopilación de datos y orientación de la interfaz de usuario móvil EMPOWER envía un recordatorio diario a los padres sobre la recomendación de AF diaria.
Además, se proporciona a las familias consejos educativos sobre juegos y actividades útiles que conducen a AF ligera, moderada o vigorosa.
Los consejos se ajustan para que puedan completarse durante el tratamiento del cáncer, ya sea en interiores o al aire libre.
Las actividades proporcionadas incluyen educación sobre los aspectos de seguridad relacionados con el tipo de cáncer del niño y el tratamiento del cáncer.
Como parte de la intervención, el dolor diario del niño, su condición y disfrute del ejercicio, así como la preparación del niño para el ejercicio, se evaluarán mediante la herramienta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de actividad física diaria del niño se mide mediante los informes de los padres en su interfaz de usuario móvil EMPOWER.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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La actividad física del niño se mide diariamente utilizando la interfaz de usuario móvil EMPOWER durante la intervención.
Esta herramienta ha sido creada por la Universidad de Ciencias Aplicadas de Turku para este estudio.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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Las habilidades motoras apropiadas para la edad se miden mediante el sistema de medición Movement ABC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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Las habilidades motoras se evalúan mensualmente hasta los 3 meses, y posteriormente cada 3 meses (dependiendo de la duración del tratamiento oncológico del niño), utilizando el sistema de medición Movement ABC (versión 3).
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Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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La calidad de vida del niño se mide mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQoL) validado internacionalmente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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La calidad de vida del niño se mide utilizando las escalas genéricas básicas apropiadas para la edad de los formularios proxy para padres de PedsQoL.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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El dispositivo Fibion SENS se utiliza para la medición continua de la actividad del niño durante 7 días.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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La medición de actividad Fibion SENS se realiza durante 7 días en total tres veces a lo largo de toda la intervención.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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La viabilidad de utilizar la aplicación móvil EMPOWER se explora mediante entrevistas a los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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Los padres/cuidadores de los niños participantes son entrevistados tres veces durante el período del estudio utilizando un método semiestructurado desarrollado por el equipo de investigación.
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Desde la inscripción hasta un máximo de 12 meses de intervención (según el diagnóstico de cáncer).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 60230
- 368294 (Otro número de subvención/financiamiento: Finnish Academy, ACTIVE programme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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