TKI治療に不耐性の転移性腎明細胞癌患者におけるYiwoxidan Anti (AK112)単剤療法の安全性と有効性：前向き、単群、第II相臨床試験
TKI治療に不耐性を示す転移性腎明細胞癌患者におけるYiwoxidan Anti（AK112）単剤療法の安全性と有効性：前向き、単群、第II相臨床試験
この研究は、他の部位に転移した（転移性クリアセル腎細胞癌）進行性腎臓がん患者を対象に、AK112（イボキシマブ）と呼ばれる新薬を試験するものです。 AK112は二重標的抗体と呼ばれる特殊な薬剤で、免疫システムががんと戦うのを助け、腫瘍に栄養を供給する血管をブロックするという二つの方法で作用します。
この研究の目的は、AK112が第一選択治療（他の治療前）としてどの程度効果的か、またその安全性を確認することです。 患者の腫瘍が縮小または成長停止する割合、疾患の悪化なく生存する期間、副作用の有無を調査します。
これは第II相、単一アーム、非盲検試験であり、全ての参加者がAK112を受け取り、関係者全員がどの治療が行われているかを知っていることを意味します。 この研究は中国国内の複数の病院で実施され、進行性腎臓がんに対して事前の全身治療を受けていない18歳から75歳の約60名の患者が参加します。
参加者は、がんが進行するか副作用が深刻化するまで、3週間ごとに静脈内点滴でAK112を受け取ります。 健康状態と治療への反応を監視するため、定期的な血液検査、画像検査（CTやMRIなど）、身体検査を含むチェックアップを受けます。
この研究は2023年11月に開始し、2027年6月に終了する予定です。 参加は任意であり、研究に関連する全ての医療ケアは無償で提供されます。 参加者は予期せぬ危害が生じた場合に臨床試験保険でカバーされる可能性もあります。
この研究が進行性腎臓がん患者のためのより良い治療選択肢の発見に役立つことを願っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳から75歳まで（両端を含む）。
- 組織学的に確認された明細胞型腎細胞癌（ccRCC）の診断。
- RECIST v1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有する転移性疾患。
- 進行性または転移性ccRCCに対する過去の全身療法の未経験。
- ECOG Performance Statusが0または1。
- 予想生存期間が12週間以上。
適切な臓器機能：
- ヘモグロビン≥9 g/dL
- 絶対好中球数≥1.5 × 10⁹/L
- 血小板≥100 × 10⁹/L
- 総ビリルビン≤1.5 × ULN
- AST/ALT≤2.5 × ULN（肝転移がある場合は≤5.0 × ULN）
- 血清クレアチニン≤1.5 × ULNまたはeGFR≥60 mL/min/1.73m²
- INR≤1.5またはaPTTが正常範囲内
- 妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最終投与後12週間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
1. 非明細胞型組織型、または非明細胞成分が25%を超える混合組織型。
2. PD-1/PD-L1阻害剤、VEGF/VEGFR阻害剤、またはその他の免疫チェックポイント阻害剤による過去の治療。
3. 全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患。
4. コントロール不良の高血圧（薬物療法にもかかわらず収縮期血圧>150 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）。
5. 過去6ヶ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）を含む重大な心血管疾患。
6. 症状のある中枢神経系転移または脊髄圧迫。
7. HBV、HCV、HIV、または活動性結核を含む活動性感染症。
8. AK112またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
9. 妊娠中または授乳中。
10. 研究者の判断により、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボキシマブ単剤療法群
このアームには、転移性クリア細胞腎細胞癌患者が含まれ、Yivoximab（AK112）を第一選択単剤療法として投与されます。
薬剤は、20 mg/kgの用量で3週間ごとに静脈内投与され、疾患進行、許容できない毒性、または同意撤回まで継続されます。
すべての参加者は、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象を含む有効性および安全性のアウトカムについて追跡調査されます。
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イボキシマブ（AK112）は、PD-1とVEGFに同時に結合するヒトIgG1κデュアルターゲットモノクローナル抗体です。
単剤療法として、3週間ごとに20 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
この薬剤は、免疫チェックポイント阻害をブロックし、血管新生を抑制することで抗腫瘍免疫応答を増強するように設計されています。
この介入は、転移性明細胞腎細胞がんの第一選択治療として評価されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究開始からデータカットオフ日まで（約24か月）
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客観的奏効率（ORR）は、独立した放射線科医レビューにより評価されたRECIST v1.1基準に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
ORRは、ベースライン時およびその後6週間ごとに、疾患の進行または研究からの撤退まで評価されます。 主要評価項目は、intent-to-treat（ITT）集団において分析されます。 |
研究開始からデータカットオフ日まで（約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究開始からデータカットオフ日まで（約24ヶ月）
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疾患制御率（DCR）は、RECIST v1.1基準に基づき、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または少なくとも6週間の安定疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
DCRはフォローアップ診察中に評価され、最終解析時に報告されます。
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研究開始からデータカットオフ日まで（約24ヶ月）
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全生存期間（OS）
時間枠：研究薬の初回投与から任意の原因による死亡まで、最大36か月間
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全生存期間（OS）は、イボキシマブの初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。
OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定され、95％信頼区間とともに報告されます。
追跡調査は、研究終了時まで、または患者が追跡不能になるまで継続されます。
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研究薬の初回投与から任意の原因による死亡まで、最大36か月間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療中および最終投与後最大30日間
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TEAEはCTCAE v5.0に従って収集および評価されます。
初回投与から最終投与後30日までに発生するすべての有害事象を含みます。 |
治療中および最終投与後最大30日間
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検査値の変化
時間枠：ベースライン、各サイクル、治療終了時まで；最大24ヶ月
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血液学、生化学、尿検査値は研究期間中を通じてモニタリングされます。
異常値はCTCAE v5.0に基づいて評価されます。
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ベースライン、各サイクル、治療終了時まで；最大24ヶ月
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バイタルサインのモニタリング
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、各サイクル時、治療終了時；最大24ヶ月間
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各来院時に血圧、心拍数、体温、呼吸数を測定します。
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スクリーニング時、ベースライン時、各サイクル時、治療終了時；最大24ヶ月間
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併用薬の使用
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（約24か月）
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すべての併用薬は、スクリーニングから研究終了まで記録されます。
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スクリーニングから研究終了まで（約24か月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-FXY-506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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