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Sicurezza ed Efficacia della Monoterapia con Yiwoxidan Anti (AK112) in Pazienti con Carcinoma Renale a Cellule Chiare Metastatico Intolleranti al Trattamento con TKI: uno Studio Clinico Prospettico, a Braccio Singolo, di Fase II

18 marzo 2026 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sicurezza ed efficacia della monoterapia con Yiwoxidan Anti (AK112) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico intolleranti al trattamento con TKI: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase II

Questo studio sta testando un nuovo farmaco chiamato AK112 (Yivoximab) per persone con carcinoma renale avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo (carcinoma renale a cellule chiare metastatico). AK112 è un tipo speciale di farmaco chiamato anticorpo a doppio bersaglio che agisce in due modi: aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro e blocca i vasi sanguigni che nutrono il tumore.

L'obiettivo di questo studio è vedere quanto bene funziona AK112 come trattamento di prima linea (prima di qualsiasi altro trattamento) e quanto sia sicuro. Esamineremo quanti pazienti hanno un tumore che si riduce o smette di crescere, quanto tempo vivono senza che la loro malattia peggiori e se hanno effetti collaterali.

Questo è uno studio di Fase II, a braccio singolo, in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno AK112 e tutti i soggetti coinvolti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio si svolgerà in diversi ospedali in tutta la Cina e includerà circa 60 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il carcinoma renale avanzato.

I partecipanti riceveranno AK112 per infusione endovenosa ogni tre settimane fino a quando il cancro progredisce o gli effetti collaterali diventano troppo gravi. Effettueranno controlli regolari, inclusi esami del sangue, scansioni di imaging (come TC o RM) ed esami fisici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Si prevede che lo studio inizi a novembre 2023 e termini a giugno 2027. La partecipazione è volontaria e tutte le cure mediche relative allo studio saranno fornite gratuitamente. Ai partecipanti potrebbe essere anche offerta una copertura assicurativa per studi clinici in caso di danni imprevisti.

Speriamo che questo studio aiuti a trovare un'opzione di trattamento migliore per le persone con carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC).
  3. Malattia metastatica con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  4. Nessuna precedente terapia sistemica per ccRCC avanzato o metastatico.
  5. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.

  7. Funzione d'organo adeguata:

    • Emoglobina ≥9 g/dL
    • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
    • Piastrine ≥100 × 10⁹/L
    • Bilirubina totale ≤1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN in presenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina sierica ≤1,5 × ULN o eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 o aPTT entro i limiti normali
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  9. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Istologia diversa da quella a cellule chiare o istologia mista con componente non a cellule chiare >25%.

    2. Trattamento precedente con inibitori di PD-1/PD-L1, inibitori di VEGF/VEGFR o altri inibitori dei checkpoint immunitari.

    3. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica.

    4. Ipertensione non controllata (pressione sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg nonostante la terapia).

    5. Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV) entro 6 mesi.

    6. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale.

    7. Infezione attiva inclusa HBV, HCV, HIV o tubercolosi attiva.

    8. Ipersensibilità nota ad AK112 o ai suoi eccipienti.

    9. Gravidanza o allattamento.

    10. Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato per il partecipante, secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Monoterapia con Yivoximab
Questo braccio include pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico che ricevono Yivoximab (AK112) come monoterapia di prima linea.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
Tutti i partecipanti sono monitorati per i risultati di efficacia e sicurezza, compresi il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi.
Droga: Yivoximab
Yivoximab (AK112) è un anticorpo monoclonale doppio bersaglio IgG1κ umano che lega contemporaneamente PD-1 e VEGF. Viene somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg ogni 3 settimane in monoterapia. Il farmaco è progettato per potenziare la risposta immunitaria antitumorale bloccando l'inibizione del checkpoint immunitario mentre inibisce l'angiogenesi. Questo intervento viene valutato come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla data di chiusura dei dati (circa 24 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1, valutata da una revisione radiologica indipendente.
L'ORR sarà valutato al basale e ogni 6 settimane successive fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
L'endpoint primario sarà analizzato nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Dall'inizio dello studio alla data di chiusura dei dati (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla data di cutoff dei dati (circa 24 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 6 settimane, in base ai criteri RECIST v1.1.
Il DCR sarà valutato durante le visite di follow-up e riportato nell'analisi finale.
Dall'inizio dello studio alla data di cutoff dei dati (circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di Yivoximab alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e riportato con intervalli di confidenza al 95%. Il follow-up continuerà fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente non sarà perso al follow-up.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
I TEAE saranno raccolti e classificati secondo CTCAE v5.0. Include tutti gli eventi avversi che si verificano dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Modifiche nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Baseline, ogni ciclo e al termine del trattamento; fino a 24 mesi
I valori di ematologia, chimica e analisi delle urine saranno monitorati durante tutto lo studio. Le anomalie saranno classificate secondo CTCAE v5.0.
Baseline, ogni ciclo e al termine del trattamento; fino a 24 mesi
Monitoraggio dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Allo screening, al basale, ad ogni ciclo e alla fine del trattamento; fino a 24 mesi
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura e la frequenza respiratoria saranno misurate ad ogni visita.
Allo screening, al basale, ad ogni ciclo e alla fine del trattamento; fino a 24 mesi
Uso di Farmaci Concomitanti
Lasso di tempo: Dallo screening fino al termine dello studio (circa 24 mesi)
Tutti i farmaci concomitanti saranno registrati dallo screening fino alla fine dello studio.
Dallo screening fino al termine dello studio (circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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