TKI 치료에 불내성을 보이는 전이성 신장 투명세포암 환자에서 Yiwoxidan Anti (AK112) 단일요법의 안전성과 유효성: 전향적, 단일군, 2상 임상연구
TKI 치료에 불내성을 보이는 전이성 신장 투명세포암 환자에서 Yiwoxidan Anti (AK112) 단독요법의 안전성 및 유효성: 전향적, 단일군, II상 임상 연구
이 연구는 신체의 다른 부위로 전이된(전이성 투명세포 신세포암종) 진행성 신장암 환자를 대상으로 AK112(Yivoximab)이라는 새로운 약물을 시험하고 있습니다. AK112는 이중 표적 항체라고 불리는 특별한 종류의 약물로 두 가지 방식으로 작용합니다: 면역 체계가 암을 퇴치하도록 돕고 종양에 영양을 공급하는 혈관을 차단합니다.
이 연구의 목표는 AK112가 1차 치료(다른 어떤 치료 전에)로서 얼마나 잘 작용하는지와 안전성이 어느 정도인지를 확인하는 것입니다. 우리는 얼마나 많은 환자의 종양이 축소되거나 성장이 멈추는지, 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살아남는지, 그리고 부작용이 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
이것은 2상, 단일 군, 개방형 연구로, 모든 참가자가 AK112를 받게 되며 관련된 모든 사람이 어떤 치료가 제공되는지 알고 있음을 의미합니다. 이 연구는 중국 전역의 여러 병원에서 진행되며, 진행성 신장암에 대한 이전의 전신 치료를 받지 않은 18세에서 75세 사이의 약 60명의 환자가 포함될 것입니다.
참가자는 암이 진행되거나 부작용이 너무 심해질 때까지 3주마다 정맥 주사를 통해 AK112를 투여받게 됩니다. 그들은 정기적인 검진을 받게 되며, 혈액 검사, 영상 촬영(CT 또는 MRI 등) 및 신체 검사를 포함하여 건강 상태와 치료 반응을 모니터링하게 됩니다.
이 연구는 2023년 11월에 시작되어 2027년 6월에 종료될 것으로 예상됩니다. 참여는 자발적이며, 연구와 관련된 모든 의료 서비스는 무료로 제공됩니다. 참가자는 예상치 못한 위해 발생 시 임상 시험 보험에 가입될 수도 있습니다.
우리는 이 연구가 진행성 신장암 환자들을 위한 더 나은 치료 옵션을 찾는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이(포함).
- 조직학적으로 확인된 투명세포 신세포암(ccRCC) 진단.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 가진 전이성 질환.
- 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대한 이전 전신 치료 없음.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥12주.
적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥9 g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 ≥100 × 10⁹/L
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- AST/ALT ≤2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5.0 × ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 eGFR ≥60 mL/min/1.73m²
- INR ≤1.5 또는 정상 범위 내 aPTT
- 임신 가능한 여성 환자는 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
1. 비투명세포 조직학 또는 비투명세포 성분 >25%의 혼합 조직학.
2. PD-1/PD-L1 억제제, VEGF/VEGFR 억제제 또는 기타 면역 관문 억제제로의 이전 치료.
3. 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
4. 조절되지 않는 고혈압(약물 치료에도 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
5. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 III-IV)을 포함하는 유의한 심혈관 질환(6개월 이내).
6. 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 척수 압박.
7. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 활동성 결핵을 포함한 활동성 감염.
8. AK112 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
9. 임신 또는 수유.
10. 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이복시맙 단독요법 군
이 군은 전이성 투명세포 신세포암 환자 중 Yivoximab(AK112)을 1차 단독요법으로 투여받는 환자를 포함합니다.
이 약물은 3주마다 20mg/kg 용량으로 정맥 내 투여되며, 질병 진행, 허용 불가한 독성 또는 동의 철회 시까지 투여됩니다.
모든 참가자는 객관적 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 부작용을 포함한 효능 및 안전성 결과에 대해 추적 관찰됩니다.
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Yivoximab(AK112)은 PD-1과 VEGF에 동시에 결합하는 인간 IgG1κ 이중 표적 단일클론 항체입니다.
단독요법으로 3주마다 20 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
이 약물은 혈관신생을 억제하는 동시에 면역 체크포인트 억제를 차단하여 항종양 면역 반응을 강화하도록 설계되었습니다.
이 중재는 전이성 투명세포 신세포암의 1차 치료제로 평가되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 시작부터 데이터 차단일까지(약 24개월)
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목표 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되며, 독립적인 방사선학적 검토에 의해 평가됩니다.
ORR은 기준선에서 평가되며, 이후 질병 진행 또는 연구 중단 시까지 6주마다 평가됩니다.
주요 종료점은 의도치 치료(ITT) 집단에서 분석됩니다.
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연구 시작부터 데이터 차단일까지(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 시작부터 데이터 컷오프 날짜까지(약 24개월)
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질병 조절률(DCR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 최소 6주 동안 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
DCR은 추적 방문 중에 평가되며 최종 분석에서 보고됩니다.
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연구 시작부터 데이터 컷오프 날짜까지(약 24개월)
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전체 생존율 (OS)
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안
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전체 생존율(OS)은 Yivoximab의 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
OS는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되며 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
추적 관찰은 연구 종료 시까지 또는 환자가 추적 관찰에서 이탈할 때까지 계속됩니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 36개월 동안
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치료 관련 이상사건(TEAE) 발생률
기간: 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안
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TEAE는 CTCAE v5.0에 따라 수집되고 등급이 매겨집니다.
첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 발생하는 모든 이상반응을 포함합니다. |
치료 중 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안
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검사실 지표 변화
기간: 기준선, 각 주기 및 치료 종료 시; 최대 24개월
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혈액학, 화학 및 요검사 수치는 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
이상 소견은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 부여됩니다. |
기준선, 각 주기 및 치료 종료 시; 최대 24개월
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생체 징후 모니터링
기간: 선별 시, 기준선, 각 주기마다, 치료 종료 시; 최대 24개월
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혈압, 심박수, 체온 및 호흡수는 각 방문 시 측정됩니다.
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선별 시, 기준선, 각 주기마다, 치료 종료 시; 최대 24개월
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병용 약물 사용
기간: 선별 검사부터 연구 종료까지 (약 24개월)
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모든 병용 약물은 선별 검사부터 연구 종료까지 기록됩니다.
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선별 검사부터 연구 종료까지 (약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-FXY-506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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