转移性肾透明细胞癌患者对TKI治疗不耐受时，伊沃西单抗（AK112）单药治疗的安全性和有效性：一项前瞻性、单臂、II期临床研究

纳入标准：

1. 年龄在18至75岁之间（含边界值）。
2. 经组织学确诊为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。
3. 根据RECIST v1.1标准，存在至少一处可测量的转移病灶。
4. 既往未接受过针对晚期或转移性ccRCC的系统性治疗。
5. ECOG体能状态评分为0或1分。
6. 预期生存期≥12周。

7. 器官功能充足：

   • 血红蛋白≥9 g/dL
   • 中性粒细胞绝对值≥1.5 × 10⁹/L
   • 血小板≥100 × 10⁹/L
   • 总胆红素≤1.5 × ULN
   • AST/ALT≤2.5 × ULN（若存在肝转移，则≤5.0 × ULN）
   • 血清肌酐≤1.5 × ULN或eGFR≥60 mL/min/1.73m²
   • INR≤1.5或aPTT在正常范围内
8. 有生育潜力的女性患者必须在筛选时妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间及末次给药后12周内采取有效的避孕措施。
9. 自愿且能够提供书面知情同意。

排除标准：

• 1. 非透明细胞组织学或混合组织学中非透明细胞成分＞25%。

  2. 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、VEGF/VEGFR抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗。

  3. 需要系统性免疫抑制治疗的活跃自身免疫性疾病。

  4. 未受控制的高血压（尽管用药，收缩压＞150 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。

  5. 近6个月内患有严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）。

  6. 有症状的中枢神经系统转移或脊髓压迫。

  7. 活动性感染，包括HBV、HCV、HIV或活动性结核病。

  8. 已知对AK112或其辅料过敏。

  9. 妊娠或哺乳期。

  10. 研究者认为可能干扰研究结果解读或给参与者带来不当风险的任何情况。