Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Yiwoxidan Anti (AK112) als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die intolerant zijn voor TKI-behandeling: een prospectieve, éénarmige, fase II klinische studie

18 maart 2026 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Veiligheid en werkzaamheid van Yiwoxidan Anti (AK112) als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die intolerant zijn voor TKI-behandeling: een prospectieve, eenarmige, fase II klinische studie

Deze studie test een nieuw medicijn genaamd AK112 (Yivoximab) voor mensen met vergevorderde nierkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (metastatisch heldercellig niercelcarcinoom). AK112 is een speciaal soort geneesmiddel, een dual-target antilichaam, dat op twee manieren werkt: het helpt het immuunsysteem kanker te bestrijden en blokkeert bloedvaten die de tumor voeden.

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed AK112 werkt als eerstelijnsbehandeling (voorafgaand aan andere behandelingen) en hoe veilig het is. We zullen kijken naar hoeveel patiënten een krimping van hun tumor hebben of waar de groei stopt, hoe lang ze leven zonder dat hun ziekte verergert, en of ze bijwerkingen hebben.

Dit is een fase II, single-arm, open-label studie, wat betekent dat alle deelnemers AK112 zullen ontvangen en iedereen die betrokken is weet welke behandeling wordt gegeven. De studie zal plaatsvinden in meerdere ziekenhuizen in China en zal ongeveer 60 patiënten van 18 tot 75 jaar oud omvatten die nog geen eerdere systemische behandeling voor vergevorderde nierkanker hebben gehad.

Deelnemers zullen elke drie weken AK112 ontvangen via een infuus totdat de kanker voortschrijdt of de bijwerkingen te ernstig worden. Ze zullen regelmatig controles ondergaan, inclusief bloedonderzoeken, beeldvormende scans (zoals CT of MRI) en lichamelijk onderzoek om hun gezondheid en reactie op de behandeling te volgen.

De studie zal naar verwachting in november 2023 beginnen en eindigen in juni 2027. Deelname is vrijwillig en alle medische zorg gerelateerd aan de studie wordt kosteloos verstrekt. Deelnemers kunnen ook worden gedekt door klinische proefverzekering in geval van onverwachte schade.

We hopen dat deze studie zal helpen een betere behandelingsoptie te vinden voor mensen met vergevorderde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
  3. Uitgezaaide ziekte met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria.
  4. Geen eerdere systemische therapie voor gevorderd of uitgezaaid ccRCC.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Verwachte overleving ≥12 weken.

  7. Voldoende orgaanfunctie:

    • Hemoglobine ≥9 g/dL
    • Absolute neutrofielentelling ≥1,5 × 10⁹/L
    • Bloedplaatjes ≥100 × 10⁹/L
    • Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN bij aanwezigheid van levermetastasen)
    • Serumcreatinine ≤1,5 × ULN of eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 of aPTT binnen normale grenzen
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de studie en tot 12 weken na de laatste dosis.
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Niet-helercellige histologie of gemengde histologie met een niet-helercellige component >25%.

    2. Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers, VEGF/VEGFR-remmers of andere immuuncheckpointremmers.

    3. Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist.

    4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks medicatie).

    5. Significante cardiovasculaire aandoening, waaronder instabiele angina, myocardinfarct of congestief hartfalen (NYHA-klasse III-IV) binnen 6 maanden.

    6. Symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel of ruggengraatcompressie.

    7. Actieve infectie, waaronder HBV, HCV, HIV of actieve tuberculose.

    8. Bekende overgevoeligheid voor AK112 of zijn hulpstoffen.

    9. Zwangerschap of borstvoeding.

    10. Elke aandoening die de interpretatie van de studieresultaten kan verstoren of een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer kan vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yivoximab Monotherapie Arm
Deze arm omvat patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die Yivoximab (AK112) als eerstelijns monotherapie ontvangen. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend in een dosering van 20 mg/kg elke 3 weken tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Alle deelnemers worden gevolgd voor werkzaamheid en veiligheidsresultaten, inclusief objectieve responsratio, progressievrije overleving, algehele overleving en bijwerkingen.
Geneesmiddel: Yivoximab
Yivoximab (AK112) is een humaan IgG1κ dual-target monoklonaal antilichaam dat gelijktijdig bindt aan PD-1 en VEGF. Het wordt intraveneus toegediend in een dosering van 20 mg/kg elke 3 weken als monotherapie. Het medicijn is ontworpen om de anti-tumor immuunrespons te versterken door immuuncheckpointremming te blokkeren terwijl het angiogenese remt. Deze interventie wordt geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van start studie tot data-afkappunt (ongeveer 24 maanden)
De objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens de RECIST v1.1-criteria, beoordeeld door onafhankelijke radiologiereview. ORR wordt geëvalueerd bij baseline en vervolgens elke 6 weken tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd in de intent-to-treat (ITT)-populatie.
Van start studie tot data-afkappunt (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot de datum van de gegevensafsluiting (ongeveer 24 maanden)
De ziektecontrolegraad (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 weken, gebaseerd op RECIST v1.1-criteria. DCR wordt beoordeeld tijdens follow-upbezoeken en gerapporteerd bij de eindanalyse.
Vanaf de start van het onderzoek tot de datum van de gegevensafsluiting (ongeveer 24 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis Yivoximab tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De follow-up gaat door tot het einde van de studie of totdat de patiënt uit het zicht is verdwenen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis
TEAEs zullen worden verzameld en beoordeeld volgens CTCAE v5.0. Omvat alle AEs die optreden vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline, elke cyclus en aan het einde van de behandeling; tot 24 maanden
Hematologie-, chemie- en urinesedimentwaarden worden tijdens de studie gemonitord. Afwijkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Baseline, elke cyclus en aan het einde van de behandeling; tot 24 maanden
Vitaliteitssignalenmonitoring
Tijdsspanne: Bij screening, baseline, elke cyclus en aan het einde van de behandeling; tot 24 maanden
Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie worden bij elk bezoek gemeten.
Bij screening, baseline, elke cyclus en aan het einde van de behandeling; tot 24 maanden
Gelijktijdig Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)
Alle gelijktijdige medicaties zullen worden geregistreerd vanaf de screening tot het einde van de studie.
Van screening tot het einde van de studie (ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren