Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Yiwoxidan Anti (AK112) monoterapi hos patienter med metastatisk renal klar cellekarcinom, som er intolerante over for TKI-behandling: en prospektiv, enkeltarmet, fase II klinisk undersøgelse

18. marts 2026 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effekt af Yiwoxidan Anti (AK112) monoterapi hos patienter med metastatisk renal klar-celle karcinom, som er intolerante over for TKI-behandling: en prospektiv, enkeltarmet, fase II klinisk undersøgelse

Dette studie tester et nyt lægemiddel kaldet AK112 (Yivoximab) til personer med fremskreden nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk klar celle nyrecellekarcinom). AK112 er en særlig type lægemiddel kaldet en dual-target antistof, der virker på to måder: det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft og blokerer blodkar, der forsyner tumoren.

Målet med dette studie er at se, hvor godt AK112 fungerer som en første-linje behandling (før enhver anden behandling), og hvor sikkert det er. Vi vil se på, hvor mange patienters tumorer krymper eller stopper med at vokse, hvor længe de lever uden at deres sygdom forværres, og om de har bivirkninger.

Dette er et fase II, single-arm, åbent mærket studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage AK112, og alle involverede ved, hvilken behandling der gives. Studiet vil finde sted på flere hospitaler i hele Kina og vil omfatte omkring 60 patienter i alderen 18 til 75 år, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden nyrekræft.

Deltagerne vil modtage AK112 gennem en IV-infusion hver tredje uge, indtil kræften fremskrider eller bivirkningerne bliver for alvorlige. De vil have regelmæssige tjek, herunder blodprøver, billedscanninger (som CT eller MR) og fysiske undersøgelser for at overvåge deres helbred og reaktion på behandlingen.

Studiet forventes at starte i november 2023 og afslutte i juni 2027. Deltagelse er frivillig, og al medicinsk behandling relateret til studiet vil blive leveret uden omkostninger. Deltagerne kan også være dækket af klinisk forsøgsforsikring i tilfælde af uventet skade.

Vi håber, at dette studie vil hjælpe med at finde en bedre behandlingsmulighed for personer med fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år, inklusive.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af klar celle nyrecellecarcinom (ccRCC).
  3. Metastatisk sygdom med mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1-kriterierne.
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk ccRCC.
  5. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger.

  7. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L
    • Thrombocytter ≥100 × 10⁹/L
    • Total bilirubin ≤1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN hvis levermetastaser er til stede)
    • Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 eller aPTT inden for normale grænser
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i 12 uger efter sidste dosis.
  9. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Ikke-klar cellehistologi eller blandet histologi med ikke-klar cellekomponent >25%.

    2. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere, VEGF/VEGFR-hæmmere eller andre immuncheckpoint-hæmmere.

    3. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling.

    4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BT >150 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg på trods af medicin).

    5. Signifikant kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) inden for de sidste 6 måneder.

    6. Symptomatiske centralnervesystemmetastaser eller rygmarvskompression.

    7. Aktiv infektion inklusive HBV, HCV, HIV eller aktiv tuberkulose.

    8. Kendt overfølsomhed over for AK112 eller dets hjælpestoffer.

    9. Graviditet eller amning.

    10. Enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af studie resultaterne eller udgøre en uberettiget risiko for deltageren, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yivoximab Monoterapi-arm
Denne arm inkluderer patienter med metastatisk klar-celle nyrecellekarcinom, der modtager Yivoximab (AK112) som førstelinje monoterapi. Lægemidlet administreres intravenøst i en dosis på 20 mg/kg hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Alle deltagere følges for effektivitets- og sikkerhedsresultater, herunder objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse, total overlevelse og bivirkninger.
Medicin: Yivoximab
Yivoximab (AK112) er et human IgG1κ dual-target monoklonalt antistof, der samtidig binder til PD-1 og VEGF. Det administreres intravenøst i en dosis på 20 mg/kg hver 3. uge som monoterapi. Lægemidlet er designet til at forbedre anti-tumor immunrespons ved at blokere immuncheckpoint-hæmning, mens det hæmmer angiogenese. Denne intervention evalueres som første-linjes behandling for metastatisk klar celle nyrecellekarcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart til datacutoff-datoen (ca. 24 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, vurderet ved uafhængig radiologigennemgang. ORR vil blive evalueret ved baseline og hver 6. uge derefter, indtil sygdomsprogression eller udtrækning fra studiet. Den primære slutpunkt vil blive analyseret i intention-to-treat (ITT)-populationen.
Fra studiestart til datacutoff-datoen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra studiestart til data cutoff-datoen (ca. 24 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger, baseret på RECIST v1.1-kriterierne. DCR vil blive vurderet under opfølgende konsultationer og rapporteret ved den endelige analyse.
Fra studiestart til data cutoff-datoen (ca. 24 måneder)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til død af enhver årsag, op til 36 måneder
Overlevelse i alt (OS) er defineret som tiden fra den første dosis Yivoximab til død af enhver årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og rapporteret med 95% konfidensintervaller. Opfølgningen vil fortsætte indtil afslutningen af studiet eller indtil patienten er mistet til opfølgning.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til død af enhver årsag, op til 36 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste dosis
TEAE'er indsamles og graderes i henhold til CTCAE v5.0.
Inkluderer alle AE'er, der opstår fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste dosis
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, hver cyklus og ved behandlingsafslutning; op til 24 måneder
Hematologi-, kemi- og urinanalyseværdier vil blive overvåget gennem hele studiet. Abnormiteter vil blive graderet efter CTCAE v5.0.
Baseline, hver cyklus og ved behandlingsafslutning; op til 24 måneder
Overvågning af vitale tegn
Tidsramme: Ved screening, baseline, hver cyklus og ved behandlingens afslutning; op til 24 måneder
Blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og respirationsfrekvens vil blive målt ved hvert besøg.
Ved screening, baseline, hver cyklus og ved behandlingens afslutning; op til 24 måneder
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen (cirka 24 måneder)
Alle ledsagende lægemidler vil blive registreret fra screening gennem hele studiet.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen (cirka 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner