Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost monoterapie přípravkem Yiwoxidan Anti (AK112) u pacientů s metastatickým renálním světlobuněčným karcinomem netolerujících léčbu TKI: prospektivní, jednoramenná, fáze II klinické studie

18. března 2026 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost monoterapie přípravkem Yiwoxidan Anti (AK112) u pacientů s metastatickým renálním světlobuněčným karcinomem, kteří jsou netolerantní k léčbě TKI: prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II

Tato studie testuje nový lék nazývaný AK112 (Yivoximab) pro osoby s pokročilým karcinomem ledvin, který se rozšířil do jiných částí těla (metastatický světlobuněčný karcinom ledviny). AK112 je speciální druh léku nazývaný duální cílové protilátky, který působí dvěma způsoby: pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou a blokuje krevní cévy, které vyživují nádor.

Cílem této studie je zjistit, jak dobře AK112 funguje jako léčba první linie (před jakoukoli jinou léčbou) a jak je bezpečná. Budeme sledovat, kolik pacientů má zmenšené nádory nebo zastavený růst, jak dlouho žijí bez zhoršení jejich onemocnění a zda mají vedlejší účinky.

Toto je studie fáze II, jednostranná, otevřená studie, což znamená, že všichni účastníci dostanou AK112 a všichni zúčastnění vědí, jaká léčba je podávána. Studie se bude konat na několika nemocnicích po celé Číně a bude zahrnovat přibližně 60 pacientů ve věku od 18 do 75 let, kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu pokročilého karcinomu ledvin.

Účastníci budou dostávat AK112 prostřednictvím nitrožilní infuze každé tři týdny, dokud rakovina nepostoupí nebo vedlejší účinky nebudou příliš závažné. Budou mít pravidelné kontroly, včetně krevních testů, zobrazovacích vyšetření (jako CT nebo MRI) a fyzických vyšetření, aby se sledovalo jejich zdraví a reakce na léčbu.

Studie by měla začít v listopadu 2023 a skončit v červnu 2027. Účast je dobrovolná a veškerá lékařská péče související se studií bude poskytována bezplatně. Účastníci mohou být také kryti pojištěním klinického hodnocení v případě neočekávaného poškození.

Doufáme, že tato studie pomůže najít lepší možnost léčby pro osoby s pokročilým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety, včetně.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza světlobuněčného karcinomu ledviny (ccRCC).
  3. Metastatické onemocnění s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle kritérií RECIST v1.1.
  4. Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilý nebo metastatický ccRCC.
  5. ECOG Performance Status 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka přežití ≥12 týdnů.

  7. Adekvátní funkce orgánů:

    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/L
    • Trombocyty ≥100 × 10⁹/L
    • Celkový bilirubin ≤1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN při přítomnosti jaterních metastáz)
    • Sérový kreatinin ≤1,5 × ULN nebo eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 nebo aPTT v normálních mezích
  8. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
  9. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Histologie jiná než světlobuněčná nebo smíšená histologie s nesvětlobuněčnou složkou >25 %.

    2. Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1, inhibitory VEGF/VEGFR nebo jinými inhibitory imunitních kontrolních bodů.

    3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.

    4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg navzdory medikaci).

    5. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání (NYHA třída III-IV) v průběhu posledních 6 měsíců.

    6. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo komprese míchy.

    7. Aktivní infekce včetně HBV, HCV, HIV nebo aktivní tuberkulózy.

    8. Známá přecitlivělost na AK112 nebo jeho pomocné látky.

    9. Těhotenství nebo kojení.

    10. Jakýkoli stav, který může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat nepřiměřené riziko pro účastníka, jak rozhodne vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s monoterapií yivoximabem
Tato skupina zahrnuje pacienty s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledviny, kteří dostávají Yivoximab (AK112) jako monoterapii první linie.
Lék se podává intravenózně v dávce 20 mg/kg každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Všichni účastníci jsou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti, včetně míry objektivní odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a nežádoucích příhod.
Lék: Yivoximab
Yivoximab (AK112) je lidská IgG1κ duální cílená monoklonální protilátka, která současně váže PD-1 a VEGF. Podává se intravenózně v dávce 20 mg/kg každé 3 týdny jako monoterapie. Lék je navržen tak, aby posílil protinádorovou imunitní odpověď blokováním inhibice imunitních kontrolních bodů a zároveň inhiboval angiogenezi. Tento zásah je hodnocen jako léčba první linie pro metastatický světlobuněčný karcinom ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od začátku studie do data uzavření dat (přibližně 24 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1, posouzené nezávislým radiologickým hodnocením. ORR bude hodnocena na výchozím bodě a poté každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie. Primární cílová proměnná bude analyzována v populaci s úmyslem léčit (ITT).
Od začátku studie do data uzavření dat (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od začátku studie do data ukončení sběru dat (přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 týdnů, na základě kritérií RECIST v1.1. DCR bude hodnocena během kontrolních návštěv a uvedena v závěrečné analýze.
Od začátku studie do data ukončení sběru dat (přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky přípravku Yivoximab do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude odhadnuto pomocí Kaplanovy-Meierovy metody a bude uvedeno s 95% intervaly spolehlivosti. Sledování bude pokračovat až do konce studie nebo dokud nebude pacient ztracen pro sledování.
Od první dávky studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Během léčby a až do 30 dnů po poslední dávce
TEAE budou shromažďovány a hodnoceny podle CTCAE v5.0. Zahrnuje všechny AE vyskytující se od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Během léčby a až do 30 dnů po poslední dávce
Změny laboratorních parametrů
Časové okno: Při vstupu do studie, každý cyklus a na konci léčby; až 24 měsíců
Hematologické, biochemické a vyšetření moči budou sledovány po celou dobu studie. Abnormality budou klasifikovány podle CTCAE v5.0.
Při vstupu do studie, každý cyklus a na konci léčby; až 24 měsíců
Monitorování vitálních funkcí
Časové okno: Při screeningu, výchozím stavu, každém cyklu a při ukončení léčby; až 24 měsíců
Krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a dechová frekvence budou měřeny při každé návštěvě.
Při screeningu, výchozím stavu, každém cyklu a při ukončení léčby; až 24 měsíců
Užívání Souběžné Medikace
Časové okno: Od screeningu do konce studie (přibližně 24 měsíců)
Všechny současně užívané léky budou zaznamenány od screeningu až do konce studie.
Od screeningu do konce studie (přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom ledvin z jasných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit