Segurança e Eficácia da Monoterapia com Yiwoxidan Anti (AK112) em Doentes com Carcinoma de Células Renais Metastático Intolerantes ao Tratamento com TKI: um Estudo Clínico Prospetivo, de Braço Único, de Fase II
Segurança e Eficácia da Monoterapia com Yiwoxidan Anti (AK112) em Doentes com Carcinoma de Células Renais Claras Metastático Intolerantes ao Tratamento com TKI: um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único, de Fase II
Este estudo está a testar um novo medicamento chamado AK112 (Yivoximab) para pessoas com cancro renal avançado que se espalhou para outras partes do corpo (carcinoma de células renais de células claras metastático). O AK112 é um tipo especial de fármaco chamado anticorpo de duplo alvo que funciona de duas formas: ajuda o sistema imunitário a combater o cancro e bloqueia os vasos sanguíneos que alimentam o tumor.
O objetivo deste estudo é verificar quão bem o AK112 funciona como tratamento de primeira linha (antes de qualquer outro tratamento) e quão seguro é. Vamos analisar quantos tumores dos pacientes encolhem ou param de crescer, quanto tempo vivem sem que a sua doença piore e se têm efeitos secundários.
Este é um estudo de Fase II, de braço único e aberto, o que significa que todos os participantes receberão AK112, e todos os envolvidos sabem qual o tratamento que está a ser administrado. O estudo terá lugar em vários hospitais na China e incluirá cerca de 60 pacientes com idades entre os 18 e os 75 anos que não tenham recebido tratamento sistémico prévio para cancro renal avançado.
Os participantes receberão AK112 por infusão intravenosa a cada três semanas até que o cancro progrida ou os efeitos secundários se tornem demasiado graves. Terão consultas regulares, incluindo análises ao sangue, exames de imagem (como TAC ou ressonância magnética) e exames físicos para monitorizar a sua saúde e resposta ao tratamento.
Espera-se que o estudo comece em novembro de 2023 e termine em junho de 2027. A participação é voluntária e todos os cuidados médicos relacionados com o estudo serão fornecidos sem custos. Os participantes também podem estar cobertos por seguro de ensaio clínico em caso de danos inesperados.
Esperamos que este estudo ajude a encontrar uma opção de tratamento melhor para pessoas com cancro renal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais de células claras (ccRCC).
- Doença metastática com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Nenhuma terapia sistémica prévia para ccRCC avançado ou metastático.
- Estado de Performance ECOG de 0 ou 1.
- Sobrevivência esperada ≥12 semanas.
Função orgânica adequada:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.5 × 10⁹/L
- Plaquetas ≥100 × 10⁹/L
- Bilirrubina total ≤1.5 × LSN
- AST/ALT ≤2.5 × LSN (≤5.0 × LSN se metastatização hepática presente)
- Creatinina sérica ≤1.5 × LSN ou TFGe ≥60 mL/min/1.73m²
- INR ≤1.5 ou TTPa dentro dos limites normais
- As doentes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 12 semanas após a última dose.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Histologia não de células claras ou histologia mista com componente não de células claras >25%.
2. Tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1, inibidores de VEGF/VEGFR ou outros inibidores de checkpoint imunitário.
3. Doença autoimune ativa que requeira terapia imunossupressora sistémica. 4. Hipertensão não controlada (PA sistólica >150 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg apesar de medicação).
5. Doença cardiovascular significativa incluindo angina instável, enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva (Classe NYHA III-IV) nos últimos 6 meses.
6. Metastatização sintomática do sistema nervoso central ou compressão medular. 7. Infeção ativa incluindo VHB, VHC, VIH ou tuberculose ativa. 8. Hipersensibilidade conhecida ao AK112 ou aos seus excipientes. 9. Gravidez ou amamentação. 10. Qualquer condição que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo ou representar um risco indevido para o participante, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Monoterapia com Yivoximab
Este braço inclui doentes com carcinoma de células renais metastático de células claras que recebem Yivoximab (AK112) como monoterapia de primeira linha.
O medicamento é administrado por via intravenosa na dose de 20 mg/kg a cada 3 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Todos os participantes são acompanhados quanto aos resultados de eficácia e segurança, incluindo taxa de resposta objetiva, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global e eventos adversos.
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O Yivoximab (AK112) é um anticorpo monoclonal de duplo alvo IgG1κ humano que se liga simultaneamente ao PD-1 e ao VEGF.
É administrado por via intravenosa numa dose de 20 mg/kg a cada 3 semanas como monoterapia.
O medicamento foi concebido para melhorar a resposta imunitária antitumoral, bloqueando a inibição do ponto de controlo imunitário e inibindo a angiogénese.
Esta intervenção está a ser avaliada como tratamento de primeira linha para o carcinoma renal de células claras metastático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Do início do estudo até à data de corte dos dados (aproximadamente 24 meses)
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de doentes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST v1.1, avaliada por revisão radiológica independente.
A ORR será avaliada na linha de base e a cada 6 semanas após isso, até progressão da doença ou retirada do estudo.
O endpoint primário será analisado na população por intenção de tratar (ITT).
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Do início do estudo até à data de corte dos dados (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde o início do estudo até à data de corte dos dados (aproximadamente 24 meses)
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A taxa de controlo da doença (TCD) é definida como a proporção de doentes que atingem resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE) durante pelo menos 6 semanas, com base nos critérios RECIST v1.1.
A TCD será avaliada durante as consultas de seguimento e reportada na análise final.
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Desde o início do estudo até à data de corte dos dados (aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à morte por qualquer causa, até 36 meses
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A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a primeira dose de Yivoximab até à morte por qualquer causa.
A SG será estimada através do método de Kaplan-Meier e reportada com intervalos de confiança de 95%.
O acompanhamento continuará até ao final do estudo ou até o doente ser perdido para acompanhamento.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até à morte por qualquer causa, até 36 meses
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após a última dose
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Os TEAEs serão recolhidos e classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
Inclui todos os EAs que ocorrerem desde a primeira dose até 30 dias após a última dose.
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Durante o tratamento e até 30 dias após a última dose
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Alterações nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Baseline, a cada ciclo e no final do tratamento; até 24 meses
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Os valores de hematologia, química e urinálise serão monitorizados ao longo do estudo.
As anomalias serão classificadas de acordo com o CTCAE v5.0.
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Baseline, a cada ciclo e no final do tratamento; até 24 meses
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Monitorização de Sinais Vitais
Prazo: No rastreio, na linha de base, em cada ciclo e no final do tratamento; até 24 meses
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A pressão arterial, a frequência cardíaca, a temperatura e a frequência respiratória serão medidas em cada consulta.
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No rastreio, na linha de base, em cada ciclo e no final do tratamento; até 24 meses
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Uso de Medicamentos Concomitantes
Prazo: Desde o rastreio até ao final do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Todos os medicamentos concomitantes serão registados desde o rastreio até ao final do estudo.
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Desde o rastreio até ao final do estudo (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma de células renais metastático de células transparentes
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FXY-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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