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Sécurité et efficacité du Yiwoxidan Anti (AK112) en monothérapie chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique intolérants au traitement par inhibiteurs de tyrosine kinase (TKI) : une étude clinique prospective, monocentrique, de phase II

18 mars 2026 mis à jour par: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sécurité et efficacité du monothérapie par Yiwoxidan Anti (AK112) chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique intolérants au traitement par TKI : une étude clinique prospective, monobras, de phase II

Cette étude teste un nouveau médicament appelé AK112 (Yivoximab) pour les personnes atteintes d'un cancer du rein avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps (carcinome rénal à cellules claires métastatique). AK112 est un type spécial de médicament appelé anticorps à double cible qui agit de deux manières : il aide le système immunitaire à combattre le cancer et bloque les vaisseaux sanguins qui nourrissent la tumeur.

L'objectif de cette étude est de voir dans quelle mesure AK112 fonctionne comme traitement de première intention (avant tout autre traitement) et dans quelle mesure il est sûr. Nous examinerons combien de patients voient leur tumeur rétrécir ou cesser de croître, combien de temps ils vivent sans que leur maladie ne s'aggrave, et s'ils présentent des effets secondaires.

Il s'agit d'une étude de phase II, à bras unique et ouverte, ce qui signifie que tous les participants recevront AK112, et toutes les personnes impliquées savent quel traitement est administré. L'étude se déroulera dans plusieurs hôpitaux en Chine et inclura environ 60 patients âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour un cancer du rein avancé.

Les participants recevront AK112 par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines jusqu'à ce que le cancer progresse ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Ils auront des contrôles réguliers, y compris des analyses sanguines, des examens d'imagerie (comme la tomodensitométrie ou l'IRM) et des examens physiques pour surveiller leur santé et leur réponse au traitement.

L'étude devrait commencer en novembre 2023 et se terminer en juin 2027. La participation est volontaire et tous les soins médicaux liés à l'étude seront fournis gratuitement. Les participants pourront également être couverts par une assurance d'essai clinique en cas de préjudice imprévu.

Nous espérons que cette étude aidera à trouver une meilleure option de traitement pour les personnes atteintes d'un cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 18 et 75 ans, inclus.
  2. Diagnostic confirmé histologiquement de carcinome rénal à cellules claires (ccRCC).
  3. Maladie métastatique avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  4. Aucun traitement systémique antérieur pour le ccRCC avancé ou métastatique.
  5. État général ECOG de 0 ou 1.
  6. Survie attendue ≥ 12 semaines.

  7. Fonction organique adéquate :

    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS
    • AST/ALT ≤ 2,5 × LNS (≤ 5,0 × LNS si métastases hépatiques présentes)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LNS ou DFGe ≥ 60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤ 1,5 ou TCA dans les limites normales
  8. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
  9. Disposées et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • 1. Histologie non à cellules claires ou histologie mixte avec une composante non à cellules claires > 25 %.

    2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1, des inhibiteurs de VEGF/VEGFR ou d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

    3. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.

    4. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré le traitement).

    5. Maladie cardiovasculaire significative incluant angor instable, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III-IV) dans les 6 mois.

    6. Métastases symptomatiques du système nerveux central ou compression médullaire.

    7. Infection active incluant VHB, VHC, VIH ou tuberculose active.

    8. Hypersensibilité connue à l'AK112 ou à ses excipients.

    9. Grossesse ou allaitement.

    10. Toute condition pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou présenter un risque injustifié pour le participant, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de monothérapie par Yivoximab
Ce bras inclut des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique recevant Yivoximab (AK112) en monothérapie de première intention. Le médicament est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. Tous les participants sont suivis pour les critères d'efficacité et de sécurité, incluant le taux de réponse objective, la survie sans progression, la survie globale et les événements indésirables.
Médicament: Yivoximab
Yivoximab (AK112) est un anticorps monoclonal à double cible IgG1κ humain qui se lie simultanément à PD-1 et VEGF.
Il est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/kg toutes les 3 semaines en monothérapie.
Le médicament est conçu pour améliorer la réponse immunitaire antitumorale en bloquant l'inhibition des points de contrôle immunitaires tout en inhibant l'angiogenèse.
Cette intervention est évaluée comme traitement de première intention du carcinome rénal à cellules claires métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données (environ 24 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères RECIST v1.1, évaluée par une revue radiologique indépendante. L'ORR sera évalué au départ et toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude. Le critère d'évaluation principal sera analysé dans la population en intention de traiter (ITT).
Du début de l'étude jusqu'à la date de coupure des données (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début de l'étude à la date de coupure des données (environ 24 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant au moins 6 semaines, selon les critères RECIST v1.1. Le DCR sera évalué lors des visites de suivi et rapporté lors de l'analyse finale.
Du début de l'étude à la date de coupure des données (environ 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la première dose de Yivoximab et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et rapportée avec des intervalles de confiance à 95 %. Le suivi se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le patient soit perdu de vue.
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Les EAI seront collectés et classés selon le CTCAE v5.0. Inclut tous les EA survenant de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Modifications des paramètres de laboratoire
Délai: Au départ, à chaque cycle, et à la fin du traitement ; jusqu'à 24 mois
Les valeurs d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine seront surveillées tout au long de l'étude.
Les anomalies seront classées selon CTCAE v5.0.
Au départ, à chaque cycle, et à la fin du traitement ; jusqu'à 24 mois
Surveillance des Signes Vitaux
Délai: Au dépistage, au début, à chaque cycle et à la fin du traitement ; jusqu'à 24 mois
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température et la fréquence respiratoire seront mesurées à chaque visite.
Au dépistage, au début, à chaque cycle et à la fin du traitement ; jusqu'à 24 mois
Utilisation de médicaments concomitants
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Tous les médicaments concomitants seront enregistrés du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FXY-506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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