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Sicherheit und Wirksamkeit von Yiwoxidan Anti (AK112) als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine TKI-Behandlung nicht vertragen: eine prospektive, einarmige, Phase-II-Studie

18. März 2026 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sicherheit und Wirksamkeit von Yiwoxidan Anti (AK112) als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine TKI-Behandlung nicht vertragen: eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Diese Studie testet ein neues Medikament namens AK112 (Yivoximab) für Menschen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom). AK112 ist eine spezielle Art von Medikament, das als dual-target Antikörper bezeichnet wird und auf zwei Weisen wirkt: Es hilft dem Immunsystem, den Krebs zu bekämpfen, und blockiert Blutgefäße, die den Tumor versorgen.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu sehen, wie gut AK112 als Erstlinientherapie (vor jeder anderen Behandlung) wirkt und wie sicher es ist. Wir werden untersuchen, wie viele Tumore der Patienten schrumpfen oder aufhören zu wachsen, wie lange sie leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert, und ob sie Nebenwirkungen haben.

Dies ist eine Phase-II-, einarmige, offene Studie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer AK112 erhalten, und alle Beteiligten wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie wird in mehreren Krankenhäusern in ganz China stattfinden und etwa 60 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren umfassen, die zuvor keine systemische Behandlung für fortgeschrittenen Nierenkrebs erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten AK112 alle drei Wochen über eine intravenöse Infusion, bis der Krebs fortschreitet oder Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden. Sie werden regelmäßige Untersuchungen haben, einschließlich Bluttests, Bildgebungsuntersuchungen (wie CT oder MRT) und körperlicher Untersuchungen, um ihre Gesundheit und ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.

Die Studie soll im November 2023 beginnen und im Juni 2027 enden. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle medizinischen Leistungen im Zusammenhang mit der Studie werden kostenlos erbracht. Teilnehmer können auch durch klinische Studienversicherung abgesichert sein, falls unerwartete Schäden auftreten.

Wir hoffen, dass diese Studie dabei hilft, eine bessere Behandlungsoption für Menschen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC).
  3. Metastatische Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  4. Keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.

  7. Ausreichende Organfunktion:

    • Hämoglobin ≥9 g/dL
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L
    • Thrombozyten ≥100 × 10⁹/L
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤2,5 × ULN (≤5,0 × ULN bei Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 oder aPTT innerhalb der Normgrenzen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben und der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis zustimmen.
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nicht-klarzellige Histologie oder Mischhistologie mit nicht-klarzelligem Anteil >25%.

    2. Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren, VEGF/VEGFR-Inhibitoren oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

    3. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.

    4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer RR >150 mmHg oder diastolischer RR >100 mmHg trotz Medikation).

    5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina, Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) innerhalb von 6 Monaten.

    6. Symptomatische ZNS-Metastasen oder Rückenmarkkompression.

    7. Aktive Infektion einschließlich HBV, HCV, HIV oder aktiver Tuberkulose.

    8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen AK112 oder seine Hilfsstoffe.

    9. Schwangerschaft oder Stillzeit.

    10. Jeder Zustand, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wie vom Prüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yivoximab-Monotherapie-Arm
Dieser Arm umfasst Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom, die Yivoximab (AK112) als Erstlinien-Monotherapie erhalten. Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/kg alle 3 Wochen verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen überwacht, einschließlich objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Yivoximab
Yivoximab (AK112) ist ein humaner IgG1κ-Doppelziel-Monoklonalantikörper, der gleichzeitig an PD-1 und VEGF bindet. Er wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/kg alle 3 Wochen als Monotherapie verabreicht. Das Medikament ist darauf ausgelegt, die anti-tumorale Immunantwort zu verstärken, indem es die Immuncheckpoint-Hemmung blockiert und gleichzeitig die Angiogenese hemmt. Diese Intervention wird als Erstlinienbehandlung für metastasierendes klarzelliges Nierenzellkarzinom evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Datenstichtag (etwa 24 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach den RECIST-v1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bewertet durch eine unabhängige radiologische Überprüfung. Die ORR wird bei Studienbeginn und danach alle 6 Wochen bis zum Krankheitsprogress oder dem Rückzug aus der Studie bewertet. Der primäre Endpunkt wird in der Intent-to-treat (ITT)-Population analysiert.
Von Studienbeginn bis zum Datenstichtag (etwa 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Datenstichtag (ca. 24 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird als Anteil der Patienten definiert, die gemäß den RECIST-v1.1-Kriterien ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) für mindestens 6 Wochen erreichen. Die DCR wird während der Nachsorgetermine bewertet und in der finalen Analyse berichtet.
Vom Studienbeginn bis zum Datenstichtag (ca. 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis Yivoximab bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben. Die Nachbeobachtung wird bis zum Ende der Studie oder bis zum Verlust des Patienten zur Nachbeobachtung fortgesetzt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
TEAEs werden erfasst und gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Beinhaltet alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis auftreten.
Während der Behandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline, jeden Zyklus und am Ende der Behandlung; bis zu 24 Monate
Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysewerte werden während der gesamten Studie überwacht.
Abnormalitäten werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Baseline, jeden Zyklus und am Ende der Behandlung; bis zu 24 Monate
Überwachung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Beim Screening, zu Studienbeginn, in jedem Zyklus und am Ende der Behandlung; bis zu 24 Monate
Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz werden bei jedem Besuch gemessen.
Beim Screening, zu Studienbeginn, in jedem Zyklus und am Ende der Behandlung; bis zu 24 Monate
Begleitmedikation
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zum Studienende (ca. 24 Monate)
Alle Begleitmedikationen werden vom Screening bis zum Studienende aufgezeichnet.
Von der Screening-Phase bis zum Studienende (ca. 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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