Säkerhet och effekt av Yiwoxidan Anti (AK112) monoterapi hos patienter med metastaserad renal klarcellcancer som är intoleranta mot TKI-behandling: en prospektiv, enarms, fas II klinisk studie

Den här studien testar ett nytt läkemedel som heter AK112 (Yivoximab) för personer med avancerad njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad klar cells njurcellscancer). AK112 är en speciell sorts läkemedel som kallas en dubbelmålsantikropp som fungerar på två sätt: den hjälper immunsystemet att bekämpa cancer och blockerar blodkärl som förser tumören med näring.

Målet med den här studien är att se hur väl AK112 fungerar som en första behandling (innan någon annan behandling) och hur säker den är. Vi kommer att titta på hur många patienters tumörer krymper eller slutar växa, hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras, och om de har biverkningar.

Detta är en fas II-studie med enkel arm och öppen design, vilket innebär att alla deltagare kommer att få AK112, och alla inblandade vet vilken behandling som ges. Studien kommer att genomföras på flera sjukhus över hela Kina och kommer att inkludera cirka 60 patienter i åldern 18 till 75 år som inte har fått tidigare systemisk behandling för avancerad njurcancer.

Deltagarna kommer att få AK112 genom IV-infusion var tredje vecka tills cancern fortskrider eller biverkningar blir för allvarliga. De kommer att ha regelbundna kontroller, inklusive blodprov, bildundersökningar (som CT eller MRI) och fysiska undersökningar för att övervaka deras hälsa och respons på behandlingen.

Studien förväntas starta i november 2023 och avslutas i juni 2027. Deltagandet är frivilligt, och all medicinsk vård relaterad till studien kommer att tillhandahållas utan kostnad. Deltagarna kan också vara täckta av försäkring för kliniska prövningar vid oförutsedd skada.

Vi hoppas att den här studien kommer att hjälpa till att hitta ett bättre behandlingsalternativ för personer med avancerad njurcancer.