Seguridad y eficacia de Yiwoxidan Anti (AK112) en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales claras metastásico que son intolerantes al tratamiento con TKI: un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de fase II
Seguridad y eficacia de Yiwoxidan Anti (AK112) en monoterapia en pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico que son intolerantes al tratamiento con TKI: un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de fase II
Este estudio está probando un nuevo medicamento llamado AK112 (Yivoximab) para personas con cáncer de riñón avanzado que se ha extendido a otras partes del cuerpo (carcinoma de células renales de células claras metastásico). AK112 es un tipo especial de fármaco llamado anticuerpo de doble diana que funciona de dos maneras: ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer y bloquea los vasos sanguíneos que alimentan el tumor.
El objetivo de este estudio es ver qué tan bien funciona AK112 como tratamiento de primera línea (antes de cualquier otro tratamiento) y qué tan seguro es. Observaremos cuántos tumores de pacientes se reducen o dejan de crecer, cuánto tiempo viven sin que su enfermedad empeore y si tienen efectos secundarios.
Este es un estudio de Fase II, de un solo brazo y abierto, lo que significa que todos los participantes recibirán AK112 y todos los involucrados saben qué tratamiento se está administrando. El estudio se llevará a cabo en múltiples hospitales en China e incluirá aproximadamente 60 pacientes de 18 a 75 años que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de riñón avanzado.
Los participantes recibirán AK112 mediante infusión intravenosa cada tres semanas hasta que el cáncer progrese o los efectos secundarios se vuelvan demasiado graves. Tendrán chequeos regulares, incluyendo análisis de sangre, escáneres de imagen (como TC o RMN) y exámenes físicos para monitorear su salud y respuesta al tratamiento.
Se espera que el estudio comience en noviembre de 2023 y finalice en junio de 2027. La participación es voluntaria y toda la atención médica relacionada con el estudio se proporcionará sin costo. Los participantes también pueden estar cubiertos por un seguro de ensayo clínico en caso de daños inesperados.
Esperamos que este estudio ayude a encontrar una mejor opción de tratamiento para las personas con cáncer de riñón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, inclusive.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales de células claras (ccRCC).
- Enfermedad metastásica con al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1.
- Sin tratamiento sistémico previo para ccRCC avanzado o metastásico.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Supervivencia esperada ≥12 semanas.
Función orgánica adecuada:
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L
- Plaquetas ≥100 × 10⁹/L
- Bilirrubina total ≤1,5 × LSN
- AST/ALT ≤2,5 × LSN (≤5,0 × LSN si hay metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o TFGe ≥60 mL/min/1,73m²
- INR ≤1,5 o TTPa dentro de límites normales
- Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Histología no de células claras o histología mixta con componente no de células claras >25%.
2. Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1, inhibidores de VEGF/VEGFR u otros inhibidores de puntos de control inmunitario.
3. Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica.
4. Hipertensión no controlada (PA sistólica >150 mmHg o PA diastólica >100 mmHg a pesar de medicación).
5. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA III-IV) en los últimos 6 meses.
6. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central o compresión medular.
7. Infección activa, incluidos VHB, VHC, VIH o tuberculosis activa.
8. Hipersensibilidad conocida a AK112 o sus excipientes.
9. Embarazo o lactancia.
10. Cualquier condición que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o representar un riesgo indebido para el participante, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazalete de Monoterapia con Yivoximab
Este brazo incluye a pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico que reciben Yivoximab (AK112) como monoterapia de primera línea.
El fármaco se administra por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Todos los participantes son seguidos para evaluar los resultados de eficacia y seguridad, incluyendo la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y los eventos adversos.
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Yivoximab (AK112) es un anticuerpo monoclonal de doble diana IgG1κ humano que se une simultáneamente a PD-1 y VEGF.
Se administra por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/kg cada 3 semanas como monoterapia.
El fármaco está diseñado para mejorar la respuesta inmunitaria antitumoral al bloquear la inhibición del punto de control inmunitario mientras inhibe la angiogénesis.
Esta intervención se está evaluando como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales de células claras metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha límite de datos (aproximadamente 24 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1, evaluada por una revisión radiológica independiente.
La ORR se evaluará al inicio y cada 6 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio.
El criterio de valoración principal se analizará en la población de intención de tratar (ITT).
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Desde el inicio del estudio hasta la fecha límite de datos (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos (aproximadamente 24 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) durante al menos 6 semanas, según los criterios RECIST v1.1.
La DCR se evaluará durante las visitas de seguimiento y se informará en el análisis final.
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Desde el inicio del estudio hasta la fecha de corte de datos (aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, hasta 36 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de Yivoximab hasta la muerte por cualquier causa.
La SG se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se informará con intervalos de confianza del 95%.
El seguimiento continuará hasta el final del estudio o hasta que el paciente se pierda en el seguimiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, hasta 36 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis
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Los EAT se recopilarán y clasificarán según CTCAE v5.0.
Incluye todos los EA que ocurran desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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Durante el tratamiento y hasta 30 días después de la última dosis
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Cambios en los Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, cada ciclo y al final del tratamiento; hasta 24 meses
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Los valores de hematología, química y análisis de orina se monitorizarán a lo largo del estudio.
Las anomalías se clasificarán según CTCAE v5.0.
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Línea base, cada ciclo y al final del tratamiento; hasta 24 meses
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Monitorización de Signos Vitales
Periodo de tiempo: En la selección, basal, cada ciclo y al final del tratamiento; hasta 24 meses
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La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura y la frecuencia respiratoria se medirán en cada visita.
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En la selección, basal, cada ciclo y al final del tratamiento; hasta 24 meses
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Uso de Medicación Concomitante
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Todos los medicamentos concomitantes se registrarán desde la selección hasta el final del estudio.
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Desde el cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de células renales metastásicas de células claras
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FXY-506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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