Yiwoxidan Anti (AK112) -monoterapian turvallisuus ja teho metastasoituneessa munuaisen kirkassolukarsinoomassa sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä TKI-hoitoa: prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Yiwoxidan Anti (AK112) -monoterapian turvallisuus ja teho metastasoituneen munuaisen kirkassolukarsinooman potilailla, jotka eivät siedä TKI-hoitoa: prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääkettä nimeltä AK112 (Yivoximab) henkilöille, joilla on edistynyt munuaissyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastasoiva kirkkosolusyöpä). AK112 on erityinen lääketyyppi, jota kutsutaan kaksikohtaiseksi vasta-aineeksi, joka toimii kahdella tavalla: se auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan ja estää verisuonia, jotka ruokkivat kasvainta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin AK112 toimii ensilinjan hoidossa (ennen mitään muuta hoitoa) ja kuinka turvallinen se on. Tarkastelemme, kuinka monen potilaan kasvaimet pienenevät tai lakkaavat kasvamasta, kuinka kauan he elävät sairautensa pahenematta, ja onko heillä sivuvaikutuksia.
Tämä on vaiheen II yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat AK112:n, ja kaikki osallistuvat tietävät, mitä hoitoa annetaan. Tutkimus toteutetaan useissa sairaaloissa Kiinassa, ja siihen osallistuu noin 60 potilasta, jotka ovat 18–75-vuotiaita eivätkä ole aiemmin saaneet systemaattista hoitoa edistyneeseen munuaissyöpään.
Osallistujat saavat AK112:n suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein, kunnes syöpä etenee tai sivuvaikutukset tulevat liian vakaviksi. Heillä on säännöllisiä tarkastuksia, mukaan lukien verikokeet, kuvantamiskokeet (kuten tietokonetomografia tai magneettikuvaus) ja fyysiset tutkimukset terveyden ja hoidon vaikutuksen seurantaa varten.
Tutkimuksen odotetaan alkavan marraskuussa 2023 ja päättyvän kesäkuussa 2027. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikki tutkimukseen liittyvä lääkinnällinen hoito tarjotaan ilman kustannuksia. Osallistujat voivat myös olla kattavia kliinisen tutkimuksen vakuutuksen alaisia odottamattoman vahingon sattuessa.
Toivomme, että tämä tutkimus auttaa löytämään paremman hoitovaihtoehdon edistyneen munuaissyövän sairastaville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien.
- Histologisesti varmistettu diagnoosi kirkassoluisen munuaissolukarsinooman (ccRCC).
- Metastaattinen tauti, jossa on vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava leesio.
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa edistyneelle tai metastaattiselle ccRCC:lle.
- ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
- Odotettu elinaika ≥12 viikkoa.
Riittävä elinjärjestelmien toiminta:
- Hemoglobiini ≥9 g/dL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1.5 × 10⁹/L
- Verihiutaleet ≥100 × 10⁹/L
- Kokonaisbilirubiini ≤1.5 × ULN
- AST/ALT ≤2.5 × ULN (≤5.0 × ULN, jos maksan metastaseja on)
- Seerumin kreatiniini ≤1.5 × ULN tai eGFR ≥60 mL/min/1.73m²
- INR ≤1.5 tai aPTT normaalirajoissa
- Lastensynnyttämiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei-kirkassoluinen histologia tai sekoitettu histologia, jossa ei-kirkassoluinen osuus >25 %.
2. Aiempi hoito PD-1/PD-L1-estäjillä, VEGF/VEGFR-estäjillä tai muilla immuunipistoksen estäjillä.
3. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosupressiivista hoitoa.
4. Kontrolloimaton hypertensio (systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg lääkityksestä huolimatta).
5. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien epävakaa rintakipu, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Oireilevat keskushermoston metastasit tai selkäydinpuristus.
7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien HBV, HCV, HIV tai aktiivinen tuberkuloosi.
8. Tunnettu yliherkkyys AK112:lle tai sen apuaineille.
9. Raskaus tai imetys.
10. Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä osallistujalle, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yivoximab-monoterapiahaara
Tämä ryhmä sisältää metastaattista kirkassolunesteistä munuaissyöpää sairastavat potilaat, jotka saavat Yivoximabiä (AK112) ensimmäisenä yksilöllisenä hoitona.
Lääke annostellaan suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg joka 3. viikko, kunnes tauti etenee, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä tai suostumus perutaan.
Kaikkia osallistujia seurataan tehokkuuden ja turvallisuuden tulosten osalta, mukaan lukien objektiivinen vasteprosentti, tautieduton selviytyminen, kokonaiselossaolo ja haittatapahtumat.
|
Yivoximab (AK112) on ihmisen IgG1κ kaksoiskohdemonoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu samanaikaisesti PD-1:een ja VEGF:ään.
Sitä annostellaan laskimonsisäisesti 20 mg/kg annoksena joka kolmas viikko monoterapiana.
Lääkkeen on tarkoitus parantaa kasvainvastaisia immuunivasteita estämällä immuunipistetarkastusinhibiition samalla kun se estää angiogeneesiä.
Tätä hoitomuotoa arvioidaan ensimmäisenä hoitona metastatoituneeseen kirkassoluisuiseen munuaissyöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tiedon katkaisupäivämäärään (noin 24 kuukautta)
|
Objektivisen vastausasteen (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, arvioituna riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella.
ORR arvioidaan alkuvaiheessa ja sen jälkeen 6 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai potilas keskeyttää tutkimuksen.
Ensisijainen päätepiste analysoidaan aikomuksesta hoitaa (ITT) -väestössä.
|
Tutkimuksen alusta tiedon katkaisupäivämäärään (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudenhallintamäärä (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tietojen katkaisupäivään (noin 24 kuukautta)
|
Sairauden hallintataso (DCR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) vähintään 6 viikon ajan RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
DCR:ää arvioidaan seurantakäyntien aikana ja raportoidaan lopullisessa analyysissä. |
Tutkimuksen alusta tietojen katkaisupäivään (noin 24 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä Yivoximabin annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
OS arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja raportoidaan 95 % luottamusvälein.
Seuranta jatkuu tutkimuksen loppuun asti tai kunnes potilas katosi seurannasta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
TEAE:t kerätään ja luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Sisältää kaikki haittatapahtumat, jotka esiintyvät ensimmäisestä annoksesta aina viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti.
|
Hoidon aikana ja 30 päivään viimeisestä annoksesta
|
|
Laboratoriokokeiden muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, jokainen sykli ja hoidon lopussa; enintään 24 kuukautta
|
Hematologisia, kemia- ja virtsatutkimusten arvoja seurataan koko tutkimuksen ajan.
Poikkeavuudet luokitellaan CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
|
Alkutila, jokainen sykli ja hoidon lopussa; enintään 24 kuukautta
|
|
Vital Sign -seuranta
Aikaikkuna: Seulonnassa, alkuarvossa, jokaisella syklillä ja hoidon lopussa; enintään 24 kuukautta
|
Verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystaajuus mitataan jokaisella käynnillä.
|
Seulonnassa, alkuarvossa, jokaisella syklillä ja hoidon lopussa; enintään 24 kuukautta
|
|
Yhteisesti Käytettävien Lääkkeiden Käyttö
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Kaikki samanaikaiset lääkkeet tallennetaan seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Selkänsoluinen metastaattinen munuaissolukarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FXY-506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .