Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii preparatem Yiwoxidan Anti (AK112) u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki, którzy nie tolerują leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej: prospektywne, jednoramienne, kliniczne badanie fazy II

18 marca 2026 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii Yiwoxidan Anti (AK112) u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki, którzy nie tolerują leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej: prospektywne, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne

Badanie to testuje nowy lek o nazwie AK112 (Yivoximab) dla osób z zaawansowanym rakiem nerki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy). AK112 jest specjalnym rodzajem leku zwanym przeciwciałem dwukierunkowym, które działa na dwa sposoby: pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka i blokuje naczynia krwionośne odżywiające guz.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze AK112 działa jako leczenie pierwszego rzutu (przed jakimkolwiek innym leczeniem) i jak jest bezpieczny. Przyjrzymy się, u ilu pacjentów guzy się zmniejszają lub przestają rosnąć, jak długo żyją bez pogorszenia choroby oraz czy mają skutki uboczne.

Jest to badanie II fazy, jednoramienne, otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają AK112, a wszyscy zaangażowani wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Badanie odbędzie się w wielu szpitalach w całych Chinach i obejmie około 60 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia zaawansowanego raka nerki.

Uczestnicy będą otrzymywać AK112 poprzez wlew dożylny co trzy tygodnie, aż rak postąpi lub skutki uboczne staną się zbyt poważne. Będą mieli regularne kontrole, w tym badania krwi, skany obrazowe (jak TK lub MRI) i badania fizykalne, aby monitorować ich zdrowie i odpowiedź na leczenie.

Oczekuje się, że badanie rozpocznie się w listopadzie 2023 roku i zakończy w czerwcu 2027 roku. Udział jest dobrowolny, a cała opieka medyczna związana z badaniem będzie zapewniona bezpłatnie. Uczestnicy mogą być również objęci ubezpieczeniem badań klinicznych w przypadku nieoczekiwanej szkody.

Mamy nadzieję, że to badanie pomoże znaleźć lepszą opcję leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, włącznie.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC).
  3. Choroba przerzutowa z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  4. Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC.
  5. Status sprawności wg ECOG wynoszący 0 lub 1.
  6. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni.

  7. Prawidłowa funkcja narządów:

    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
    • Płytki krwi ≥100 × 10⁹/L
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 × GGN
    • AspAT/AlAT ≤2,5 × GGN (≤5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub eGFR ≥60 mL/min/1,73m²
    • INR ≤1,5 lub aPTT w granicach normy
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 12 tygodni po ostatniej dawce.
  9. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Histologia inna niż jasnokomórkowa lub mieszana histologia z komponentem innego niż jasnokomórkowy >25%.

    2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1, inhibitorami VEGF/VEGFR lub innymi inhibitorami punktów kontroli immunologicznej.

    3. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.

    4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe RR >150 mmHg lub rozkurczowe RR >100 mmHg pomimo leczenia).

    5. Istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    6. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ucisk na rdzeń kręgowy.

    7. Aktywna infekcja, w tym HBV, HCV, HIV lub czynna gruźlica.

    8. Znana nadwrażliwość na AK112 lub jego składniki pomocnicze.

    9. Ciąża lub karmienie piersią.

    10. Jakikolwiek stan, który może zakłócić interpretację wyników badania lub stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię monoterapii yivoximabem
Ta grupa obejmuje pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki, którzy otrzymują Yivoximab (AK112) jako monoterapię pierwszoliniową. Lek podawany jest dożylnie w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Wszyscy uczestnicy są monitorowani pod kątem wyników skuteczności i bezpieczeństwa, w tym obiektywnej odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, całkowitego przeżycia i zdarzeń niepożądanych.
Lek: Yivoximab
Yivoximab (AK112) to ludzkie IgG1κ przeciwciało monoklonalne o podwójnym celu, które jednocześnie wiąże się z PD-1 i VEGF. Podawany jest dożylnie w dawce 20 mg/kg co 3 tygodnie w monoterapii. Lek został zaprojektowany w celu wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez blokowanie hamowania punktów kontrolnych układu odpornościowego, jednocześnie hamując angiogenezę. Interwencja ta jest oceniana jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od początku badania do daty odcięcia danych (około 24 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianą przez niezależny przegląd radiologiczny. ORR będzie oceniany w punkcie wyjściowym i co 6 tygodni aż do progresji choroby lub wycofania z badania. Pierwszy punkt końcowy będzie analizowany w populacji z zamiarem leczenia (ITT).
Od początku badania do daty odcięcia danych (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych (około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. DCR będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych i zgłaszany w ostatecznej analizie.
Od rozpoczęcia badania do daty odcięcia danych (około 24 miesięcy)
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki Yivoximabu do śmierci z dowolnej przyczyny.
OS będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera i raportowany z 95% przedziałami ufności.
Obserwacja będzie kontynuowana do końca badania lub do momentu utraty pacjenta z obserwacji.
Od pierwszej dawki leku w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce
TEAEs będą zbierane i oceniane zgodnie z CTCAE v5.0. Obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
Podczas leczenia i do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiany w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, każdy cykl i na zakończenie leczenia; do 24 miesięcy
Wartości hematologiczne, biochemiczne i moczu będą monitorowane w trakcie badania. Nieprawidłowości będą klasyfikowane według CTCAE v5.0.
Linia wyjściowa, każdy cykl i na zakończenie leczenia; do 24 miesięcy
Monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdym cyklu oraz na zakończenie leczenia; do 24 miesięcy
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów będą mierzone podczas każdej wizyty.
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdym cyklu oraz na zakończenie leczenia; do 24 miesięcy
Stosowanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do końca badania (około 24 miesiące)
Wszystkie leki przyjmowane równolegle będą rejestrowane od momentu badań przesiewowych do końca badania.
Od badania przesiewowego do końca badania (około 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj