胃がん手術におけるPROGAIN試験 (PROGAIN)
2026年5月16日 更新者：Geum Jong Song、Soonchunhyang University Hospital
PROGAIN試験：周術期胃がん手術における蛋白質強化経腸栄養の窒素バランスと回復への影響に関するランダム化比較試験
この無作為化研究は、胃がんに対する胃切除術を受ける患者において、タンパク質強化経腸栄養が術後早期回復を改善するかどうかを評価します。
参加者は、周術期にタンパク質強化経腸栄養または標準経腸栄養のいずれかを受けるように割り当てられます。
主要評価項目は術後5日目の窒素バランスです。副次評価項目には、術後合併症、経口摂取の回復、栄養状態および体組成の短期変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
胃がんに対する胃切除術は、術後の著しい異化状態を誘発し、最適な組織治癒と回復のためには適切なタンパク質投与が極めて重要です。 現代のERAS（手術後回復促進）プロトコルの時代では、中心静脈カテーテルを用いた完全静脈栄養（TPN）の日常的使用は、その侵襲性、感染リスク、早期離床の妨げとなるため、強く推奨されていません。 したがって、早期経口摂取が不十分な場合の栄養ギャップを埋めるための好ましい戦略として、末梢経路による補助的静脈栄養（SPN）が登場しました。
しかしながら、従来の標準的な末梢静脈栄養（PPN）は、末梢静脈炎を防ぐための浸透圧制約によって本質的に制限されています。 この物理的制限は、急性術後異化を逆転させ、急速な筋消耗を防ぐために必要な高まったタンパク質要求を満たせず、しばしばアミノ酸供給が致命的に不十分な結果をもたらします。
最近、このまさに制限を克服するために、新しいタンパク質強化末梢静脈栄養製剤が開発され、より高く最適なアミノ酸負荷を末梢静脈経由で安全に投与することが可能になりました。 PROGAIN試験は、これらの先進的な製剤の臨床的影響を評価することを目的としています。 研究者らは、標準的なPPNと比較して、タンパク質強化PPNを利用することが、ERAS経路の原則を損なうことなく、胃がん患者において異化反応を効果的に抑制し、術後の窒素バランスを著しく改善し、より早期の機能的回復を促進すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-3328-4380
- メール：109206@schmc.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hyun Seob Shin
- 電話番号：+82-10-7687-3350
- メール：124909@schmc.ac.kr
研究場所
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- 募集
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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コンタクト：
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-3328-4380
- メール：109206@schmc.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 胃がん手術を予定している19歳以上の成人患者。
- 本研究への参加に書面で同意した患者。
除外基準：
- 制御不能な重篤な全身性疾患を有する患者（例：代償不全糖尿病、過去6か月以内の脳血管イベント、敗血症、心不全）。
- 無作為化の7日前に経静脈的経腸栄養を受けている患者。
術前検査で確認された重篤な代謝異常を有する患者（以下に限定されない）：
- トリグリセリド > 400 mg/dL
- ASTまたはALT > 正常上限値（ULN）の3倍
- 総ビリルビン > ULNの3倍
- 血清クレアチニン > ULNの2倍
- HbA1c > 9.0%
- カリウム < 3.0 mEq/L または > 6.0 mEq/L
- カルシウム > 12.5 mg/dL
- ナトリウム > 155 mmol/L
- マグネシウム > 3.0 mg/dL
- 研究者が本研究への参加が不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質強化PPN
このアームに割り当てられた患者は、第4世代のタンパク質強化型末梢静脈栄養（PPN）を受けます。
介入は、手術前日（POD -1）から手術後5日目（POD 5）までの合計6日間、手術当日（POD 0）を除いて実施されます。
毎日の輸液量は動的に個別化され、患者の目標栄養必要量と実際の毎日の経口摂取量に基づいて調整されます。
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最適なタンパク質供給と低いグルコース負荷を提供するように設計された、新しい高アミノ酸末梢静脈栄養製剤（Winuf A+注射液；JW Pharmaceutical）。
静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：標準PPN
このアームに割り当てられた患者は、第3世代の標準末梢経腸栄養法（PPN）を受けます。
投与スケジュールは実験アームと同一です（POD 0を除き、合計6日間）。
同様に、日々の輸液量は患者の実際の経口カロリー摂取量に応じて個別化され、滴定調整されます。
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従来の標準的な3チャンバー末梢経腸栄養製剤（Winuf注射用；JW Pharmaceutical）
静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒素平衡
時間枠：術後5日目 (POD 5)
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窒素バランスの変化、24時間尿中尿素窒素排泄量の測定および総摂取タンパク質量（経口食事と経腸栄養の両方から）の計算により評価
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術後5日目 (POD 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋指数（サルコペニア評価）
時間枠：ベースライン（術前）および術後6か月
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骨格筋量の定量的変化は、骨格筋指数（SMI）を用いて評価される。
SMIは、断面画像（腹部コンピュータ断層撮影など）および／または生体電気インピーダンス分析（BIA）から導出される連続的な生理学的測定値である。
連続的な生理学的変数であるため、スケール上であらかじめ定義された最小値または最大値は存在しない。
より高いSMI値は、より大きな骨格筋量を示し、より良好な臨床転帰（筋消耗の予防）を表す。
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ベースライン（術前）および術後6か月
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GLIM基準による栄養状態評価
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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世界栄養不良対策イニシアチブ（GLIM）基準を用いて評価された栄養状態の変化。参加者は、正常な栄養状態、中等度の栄養不良、または重度の栄養不良に分類されます。これは数値スケールではなく、最小値や最大値のないカテゴリー評価です。「正常な栄養状態」カテゴリーは最良の臨床転帰を表し、「重度の栄養不良」は最悪の臨床転帰を表します。
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術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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合併症
時間枠：術後最大30日間
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Clavien-Dindo分類でグレード2以上の術後合併症の発生率。特に、胃排出遅延（DGE）および感染性合併症（手術部位感染、肺炎）をモニタリングします。
Clavien-Dindo分類は、外科的合併症を段階的に分類するために使用される順序尺度です。
この尺度は、グレードI（最小値、軽度の合併症）からグレードV（最大値、患者の死亡）までの範囲を持ちます。
グレードが高いほど合併症がより重度であり、より悪い臨床転帰を示します。
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術後最大30日間
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血糖コントロール
時間枠：術後1日目から5日目
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経腸栄養投与期間中の高血糖イベントの頻度（高血糖イベントは、血漿グルコースレベルが180 mg/dL以上と定義されます）。
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術後1日目から5日目
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機能回復
時間枠：入院退院まで（平均7～10日間と予想）
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経口摂取の回復、入院期間
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入院退院まで（平均7～10日間と予想）
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予後栄養指数 (PNI)
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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予後栄養指数（PNI）の変化は、血清アルブミン濃度と末梢総リンパ球数に基づいて計算されます。
これは連続的な生理学的計算指数であるため、スケール上の事前定義された最小値または最大値はありません。
PNI値が高いほど、栄養状態と免疫状態が良好であり、より良い臨床転帰を示します。
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術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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C反応性蛋白アルブミン比 (CAR)
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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C反応性蛋白質/アルブミン比（CAR）の変化。これは、血清C反応性蛋白質（CRP）値を血清アルブミン値で割ることにより算出される。
これは連続的な生理学的比率であるため、事前に定義された最小値または最大値はない。
CAR値が低いほど、全身性炎症が低く栄養状態が良好であることを示し、より良い臨床転帰を意味する。
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術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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修正グラスゴー予後スコア（mGPS）
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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修正グラスゴー予後スコア（mGPS）の変化。mGPSは、血清CRPとアルブミンの閾値に基づいた炎症ベースの予後スコアです。
mGPSは、事前に定義された値0、1、または2（最小値：0、最大値：2）を持つ順序尺度です。
スコアが低いほど全身性炎症のレベルが低く、臨床転帰が良好であることを示します（0が最良の転帰、2が最悪の転帰）。
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術前、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geum Jong Song, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月13日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-11-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データは、責任著者への合理的な要請により共有されます。
IPD 共有時間枠
論文発表から6ヶ月後から36ヶ月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されますが、機関審査委員会（IRB）の承認と正式なデータ使用契約の締結が条件となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。