Essai PROGAIN dans la chirurgie du cancer gastrique (PROGAIN)
16 mai 2026 mis à jour par: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital
L'essai PROGAIN : Une étude randomisée de la nutrition parentérale enrichie en protéines sur l'équilibre azoté et la récupération dans la chirurgie périopératoire du cancer gastrique
Cette étude randomisée évaluera si la nutrition parentérale enrichie en protéines améliore la récupération postopératoire précoce chez les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique.
Les participants seront assignés à recevoir soit une nutrition parentérale enrichie en protéines, soit une nutrition parentérale standard pendant la période périopératoire.
Le critère principal est le bilan azoté au cinquième jour postopératoire. Les critères secondaires incluent les complications postopératoires, la reprise de l'alimentation orale, et les modifications à court terme de l'état nutritionnel et de la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La gastrectomie pour cancer gastrique induit un état catabolique postopératoire significatif, rendant crucial un apport protéique adéquat pour une cicatrisation tissulaire et une récupération optimales. Dans l'ère moderne des protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), l'utilisation systématique de cathéters veineux centraux pour la nutrition parentérale totale (NPT) est fortement déconseillée en raison de son caractère invasif, des risques d'infection et de son entrave à la mobilisation précoce. Par conséquent, la Nutrition Parentérale d'Appoint (NPA) par voie périphérique est devenue la stratégie privilégiée pour combler le déficit nutritionnel lorsque l'alimentation orale précoce est insuffisante.
Cependant, la nutrition parentérale périphérique standard traditionnelle (NPP) est intrinsèquement limitée par des contraintes d'osmolarité pour prévenir la phlébite périphérique. Cette restriction physique entraîne souvent un apport en acides aminés gravement inadéquat, ne répondant pas aux besoins protéiques accrus nécessaires pour inverser le catabolisme postopératoire aigu et prévenir l'épuisement musculaire rapide.
Récemment, de nouvelles formulations parentérales périphériques enrichies en protéines ont été développées pour surmonter précisément cette limitation, permettant d'administrer une charge en acides aminés plus élevée et optimale en toute sécurité via les veines périphériques. L'essai PROGAIN vise à évaluer l'impact clinique de ces formulations avancées. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de NPP enrichie en protéines, comparée à la NPP standard, atténuera efficacement la réponse catabolique, améliorera significativement le bilan azoté postopératoire et facilitera une récupération fonctionnelle plus précoce chez les patients atteints de cancer gastrique, sans compromettre les principes de la voie RAAC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyun Seob Shin
- Numéro de téléphone: +82-10-7687-3350
- E-mail: 124909@schmc.ac.kr
Lieux d'étude
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Recrutement
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Contact:
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus, programmés pour une chirurgie du cancer gastrique. - Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques graves non contrôlées (par exemple, diabète décompensé, accident cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois, sepsis, insuffisance cardiaque).
- Patients ayant reçu une nutrition parentérale intraveineuse dans les 7 jours précédant la randomisation.
Patients présentant des anomalies métaboliques graves confirmées par des tests de laboratoire préopératoires, y compris mais sans s'y limiter :
- Triglycérides > 400 mg/dL
- AST ou ALT > 3 x Limite Supérieure de la Normale (LSN)
- Bilirubine totale > 3 x LSN
- Créatinine sérique > 2 x LSN
- HbA1c > 9,0 %
- Potassium < 3,0 mEq/L ou > 6,0 mEq/L
- Calcium > 12,5 mg/dL
- Sodium > 155 mmol/L
- Magnésium > 3,0 mg/dL
- Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPN enrichi en protéines
Les patients assignés à ce bras recevront une nutrition parentérale périphérique (NPP) de 4e génération, enrichie en protéines.
L'intervention sera administrée pendant un total de 6 jours, à partir du jour préopératoire 1 (JPO -1) jusqu'au jour postopératoire 5 (JPO 5), à l'exclusion du jour de la chirurgie (JPO 0).
Le volume de perfusion quotidien est individualisé de manière dynamique ; il est titré en fonction des besoins nutritionnels cibles du patient et de sa prise orale quotidienne réelle.
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Une formulation novatrice de nutrition parentérale périphérique riche en acides aminés (injection Winuf A+ ; JW Pharmaceutical) conçue pour fournir un apport protéique optimal avec une charge en glucose réduite.
Administré par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: PPN Standard
Les patients affectés à ce groupe recevront une nutrition parentérale périphérique (NPP) standard de 3ᵉ génération.
Le calendrier d'administration est identique à celui du groupe expérimental (un total de 6 jours, à l'exclusion du JPO 0).
De même, le volume quotidien de perfusion est individualisé et ajusté en fonction de l'apport calorique oral réel du patient.
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Une formulation conventionnelle et standard de nutrition parentérale périphérique à 3 chambres (injection Winuf ; JW Pharmaceutical).
Administrée par voie intraveineuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan azoté
Délai: Jour postopératoire 5 (JPO 5)
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Changement de l'équilibre azoté, évalué en mesurant l'excrétion urinaire d'urée sur 24 heures et en calculant l'apport protéique quotidien total (à partir de l'alimentation orale et de la nutrition parentérale)
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Jour postopératoire 5 (JPO 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse musculaire squelettique (Évaluation de la sarcopénie)
Délai: Baseline (préopératoire), et 6 mois postopératoire
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Variations quantitatives de la masse musculaire squelettique évaluées à l'aide de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI).
Le SMI est une mesure physiologique continue dérivée de l'imagerie en coupe transversale (telle que la tomodensitométrie abdominale) et/ou de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Étant une variable physiologique continue, il n'existe pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies sur une échelle.
Des valeurs SMI plus élevées indiquent une plus grande masse musculaire squelettique, représentant un meilleur résultat clinique (prévention de la déplétion musculaire).
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Baseline (préopératoire), et 6 mois postopératoire
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État nutritionnel évalué selon les critères GLIM
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Évolution de l'état nutritionnel évaluée à l'aide des critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
Les participants seront classés dans la catégorie état nutritionnel normal, malnutrition modérée ou malnutrition sévère.
Il s'agit d'une évaluation catégorielle, et non d'une échelle numérique avec des valeurs minimales ou maximales.
La catégorie « état nutritionnel normal » représente le meilleur résultat clinique, tandis que la « malnutrition sévère » représente le pire.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Complications
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Taux de complications postopératoires classées comme grade 2 ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo, en surveillant spécifiquement le retard de vidange gastrique (DGE) et les complications infectieuses (infection du site opératoire, pneumonie).
La classification de Clavien-Dindo est une échelle ordinale utilisée pour classer les complications chirurgicales.
L'échelle va du grade I (valeur minimale, complication légère) au grade V (valeur maximale, décès d'un patient).
Un grade plus élevé indique une complication plus sévère, représentant un résultat clinique moins favorable.
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Jusqu'à 30 jours postopératoires
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Contrôle glycémique
Délai: Jour postopératoire 1 à Jour 5
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Fréquence des événements hyperglycémiques, définis comme des taux de glucose plasmatique de 180 mg/dL ou plus, pendant la période d'administration de la nutrition parentérale.
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Jour postopératoire 1 à Jour 5
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Récupération Fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne prévue jusqu'à 7-10 jours)
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Récupération de la prise orale, Durée du séjour hospitalier
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne prévue jusqu'à 7-10 jours)
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Index Pronostique Nutritionnel (IPN)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Variation de l'Indice Nutritionnel Pronostique (PNI), calculé sur la base de la concentration sérique d'albumine et du nombre total de lymphocytes périphériques.
Comme il s'agit d'un indice physiologique calculé continu, il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies sur une échelle.
Des valeurs de PNI plus élevées indiquent un meilleur état nutritionnel et immunologique, représentant un meilleur résultat clinique.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Ratio Protéine C-Réactive sur Albumine (CAR)
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Modification du ratio Protéine C-réactive sur Albumine (CAR), calculé en divisant le taux sérique de protéine C-réactive (CRP) par le taux sérique d'albumine.
Il s'agit d'un ratio physiologique continu, donc il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales prédéfinies.
Des valeurs de CAR plus basses indiquent une inflammation systémique plus faible et un meilleur statut nutritionnel, représentant un meilleur résultat clinique.
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Préopératoire, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Score de Glasgow Modifié (mGPS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Modification du score pronostique de Glasgow modifié (mGPS), un score pronostique basé sur l'inflammation utilisant des seuils de CRP sérique et d'albumine.
Le mGPS est une échelle ordinale avec des valeurs prédéfinies de 0, 1 ou 2 (valeur minimale : 0, valeur maximale : 2).
Un score plus bas indique un niveau plus faible d'inflammation systémique, représentant un meilleur résultat clinique (0 est le meilleur résultat, 2 est le pire résultat).
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles de participants anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation du Comité d'examen institutionnel (IRB) et d'un accord formel d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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