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Studio PROGAIN nella Chirurgia del Cancro Gastrico (PROGAIN)

16 maggio 2026 aggiornato da: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

Lo Studio PROGAIN: Uno Studio Randomizzato sull'Effetto della Nutrizione Parenterale Arricchita con Proteine sul Bilancio Azotato e sul Recupero in Chirurgia Perioperatoria del Cancro Gastrico

Questo studio randomizzato valuterà se la nutrizione parenterale arricchita con proteine migliora il recupero postoperatorio precoce nei pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico. I partecipanti saranno assegnati a ricevere nutrizione parenterale arricchita con proteine o nutrizione parenterale standard durante il periodo perioperatorio. L'esito primario è il bilancio dell'azoto al quinto giorno postoperatorio. Gli esiti secondari includono complicanze postoperatorie, recupero dell'assunzione orale e cambiamenti a breve termine nello stato nutrizionale e nella composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia per cancro gastrico induce uno stato catabolico postoperatorio significativo, rendendo cruciale un'adeguata somministrazione proteica per una guarigione e un recupero tissutale ottimali. Nell'era moderna dei protocolli di Recupero Rapido Dopo Chirurgia (ERAS), l'uso routinario di cateteri venosi centrali per la nutrizione parenterale totale (CPN) è fortemente sconsigliato a causa della sua invasività, dei rischi infettivi e dell'ostacolo alla mobilizzazione precoce. Di conseguenza, la Nutrizione Parenterale Supplementare (SPN) tramite una via periferica è emersa come strategia preferita per colmare il divario nutrizionale quando l'assunzione orale precoce è insufficiente.

Tuttavia, la tradizionale nutrizione parenterale periferica standard (PPN) è intrinsecamente limitata dai vincoli di osmolarità per prevenire la flebite periferica. Questa restrizione fisica spesso si traduce in una fornitura di aminoacidi criticamente inadeguata, non riuscendo a soddisfare le maggiori richieste proteiche necessarie per invertire il catabolismo postoperatorio acuto e prevenire il rapido esaurimento muscolare.

Recentemente, sono state sviluppate nuove formulazioni parenterali periferiche arricchite di proteine per superare esattamente questa limitazione, consentendo di somministrare in sicurezza un carico di aminoacidi più elevato e ottimale attraverso le vene periferiche. Lo studio PROGAIN mira a valutare l'impatto clinico di queste formulazioni avanzate. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di PPN arricchita di proteine, rispetto alla PPN standard, attenuerà efficacemente la risposta catabolica, migliorerà significativamente il bilancio dell'azoto postoperatorio e faciliterà un recupero funzionale più precoce nei pazienti con cancro gastrico, senza compromettere i principi del percorso ERAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-10-3328-4380
  • Email: 109206@schmc.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico per cancro gastrico. - Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche gravi non controllate (ad esempio, diabete scompensato, evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, sepsi, insufficienza cardiaca).
  • Pazienti che hanno ricevuto nutrizione parenterale endovenosa nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.

  • Pazienti con gravi anomalie metaboliche confermate da esami di laboratorio preoperatori, inclusi ma non limitati a:

    • Trigliceridi > 400 mg/dL
    • AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale (ULN)
    • Bilirubina totale > 3 volte ULN
    • Creatinina sierica > 2 volte ULN
    • HbA1c > 9,0%
    • Potassio < 3,0 mEq/L o > 6,0 mEq/L
    • Calcio > 12,5 mg/dL
    • Sodio > 155 mmol/L
    • Magnesio > 3,0 mg/dL
  • Pazienti considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio clinico da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPN arricchito di proteine
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una nutrizione parenterale periferica (PPN) di 4ª generazione, arricchita di proteine. L'intervento sarà somministrato per un totale di 6 giorni, a partire dal giorno preoperatorio 1 (POD -1) fino al giorno postoperatorio 5 (POD 5), escludendo il giorno dell'intervento chirurgico (POD 0). Il volume di infusione giornaliero è individualizzato in modo dinamico; viene titolato in base ai fabbisogni nutrizionali target del paziente e al suo effettivo apporto orale giornaliero.
Droga: Nutrizione parenterale periferica arricchita con proteine (iniezione Winuf A+)
Una nuova formulazione di nutrizione parenterale periferica ad alto contenuto di aminoacidi (iniezione Winuf A+; JW Pharmaceutical) progettata per fornire un apporto proteico ottimale con un carico di glucosio inferiore. Somministrata per via endovenosa.
Comparatore attivo: PPN standard
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una nutrizione parenterale periferica (PPN) standard di terza generazione. Il programma di somministrazione è identico a quello del braccio sperimentale (per un totale di 6 giorni, escluso il POD 0). Analogamente, il volume di infusione giornaliero è individualizzato e titolato in base all'effettivo apporto calorico orale del paziente.
Droga: Nutrizione parenterale periferica standard (iniezione Winuf)
Una formulazione convenzionale e standard di nutrizione parenterale periferica a 3 camere (Winuf iniezione; JW Pharmaceutical). Somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio dell'Azoto
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio (POD 5)
Variazione del bilancio dell'azoto, valutata misurando l'escrezione urinaria di urea azotata nelle 24 ore e calcolando l'assunzione proteica giornaliera totale (sia dalla dieta orale che dalla nutrizione parenterale)
Giorno 5 postoperatorio (POD 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Muscolare Scheletrica (Valutazione della Sarcopenia)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e 6 mesi postoperatori
Variazioni quantitative della massa muscolare scheletrica valutate utilizzando l'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI). L'SMI è una misura fisiologica continua derivata da imaging trasversale (come la tomografia computerizzata addominale) e/o analisi di impedenza bioelettrica (BIA). Poiché si tratta di una variabile fisiologica continua, non ci sono valori minimi o massimi predefiniti su una scala. Valori SMI più alti indicano una maggiore massa muscolare scheletrica, rappresentando un migliore risultato clinico (prevenzione della deplezione muscolare).
Baseline (preoperatorio) e 6 mesi postoperatori
Stato Nutrizionale Valutato con i Criteri GLIM
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Variazione dello stato nutrizionale valutata utilizzando i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). I partecipanti verranno classificati in stato nutrizionale normale, malnutrizione moderata o malnutrizione grave. Questa è una valutazione categoriale, non una scala numerica con valori minimi o massimi. La categoria "stato nutrizionale normale" rappresenta il miglior risultato clinico, mentre "malnutrizione grave" rappresenta il peggiore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Tasso di complicanze postoperatorie classificate come Clavien-Dindo di grado 2 o superiore, con monitoraggio specifico dello svuotamento gastrico ritardato (DGE) e delle complicanze infettive (infezione del sito chirurgico, polmonite). La classificazione Clavien-Dindo è una scala ordinale utilizzata per classificare le complicanze chirurgiche. La scala varia dal Grado I (valore minimo, complicanza lieve) al Grado V (valore massimo, morte del paziente). Un grado più elevato indica una complicanza più grave, rappresentando un esito clinico peggiore.
Fino a 30 giorni postoperatori
Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5 postoperatori
Frequenza di eventi iperglicemici, definiti come livelli di glucosio nel plasma pari o superiori a 180 mg/dL, durante il periodo di somministrazione della nutrizione parenterale.
Dal Giorno 1 al Giorno 5 postoperatori
Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera (durata media prevista fino a 7-10 giorni)
Recupero dell'Assunzione Orale, Durata della Permanenza Ospedaliera
Fino alla dimissione ospedaliera (durata media prevista fino a 7-10 giorni)
Indice Nutrizionale Prognostico (PNI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Variazione dell'Indice Nutrizionale Prognostico (PNI), calcolato in base alla concentrazione sierica di albumina e al conteggio totale dei linfociti periferici. Poiché si tratta di un indice fisiologico calcolato continuo, non esistono valori minimi o massimi predefiniti su una scala. Valori PNI più elevati indicano uno stato nutrizionale e immunologico migliore, rappresentando un esito clinico migliore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Rapporto Proteina C-Reattiva/Albumina (CAR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Variazione del Rapporto Proteina C-Reattiva/Albumina (CAR), calcolato dividendo il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) per il livello sierico di albumina. Questo è un rapporto fisiologico continuo, pertanto non esistono valori minimi o massimi predefiniti. Valori CAR più bassi indicano una minore infiammazione sistemica e un migliore stato nutrizionale, rappresentando un esito clinico più favorevole.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Punteggio Prognostico Glasgow Modificato (mGPS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Variazione del punteggio Glasgow Prognostic Score modificato (mGPS), un punteggio prognostico basato sull'infiammazione che utilizza soglie sieriche di PCR e albumina. Il mGPS è una scala ordinale con valori predefiniti di 0, 1 o 2 (valore minimo: 0, valore massimo: 2). Un punteggio inferiore indica un livello più basso di infiammazione sistemica, rappresentando un risultato clinico migliore (0 è il risultato migliore, 2 è il risultato peggiore).
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-11-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, anonimizzati, che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, saranno condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, soggetta all'approvazione del Comitato Etico (IRB) e a un accordo formale sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro allo stomaco (gastrico).

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