胃癌手术PROGAIN试验 (PROGAIN)
2026年5月16日 更新者：Geum Jong Song、Soonchunhyang University Hospital
PROGAIN试验：一项关于围手术期胃癌手术中蛋白质强化肠外营养对氮平衡和恢复影响的随机研究
这项随机研究将评估富含蛋白质的肠外营养是否能改善因胃癌接受胃切除术患者的早期术后恢复情况。
在围手术期，参与者将被分配接受富含蛋白质的肠外营养或标准肠外营养。
主要结果是术后第5天的氮平衡。次要结果包括术后并发症、经口进食恢复情况、以及营养状况和身体成分的短期变化。
研究概览
详细说明
胃癌胃切除术会诱发显著的术后分解代谢状态，因此充足的蛋白质输送对于最佳组织愈合和恢复至关重要。 在现代加速康复外科（ERAS）方案时代，常规使用中心静脉导管进行全肠外营养（CPN）因其侵入性、感染风险以及阻碍早期活动而受到强烈反对。 因此，当早期口服摄入不足时，通过外周途径的补充性肠外营养（SPN）已成为填补营养缺口的首选策略。
然而，传统的标准外周肠外营养（PPN）本质上受渗透压限制的制约，以防止外周静脉炎。 这种物理限制常常导致氨基酸供应严重不足，无法满足逆转急性术后分解代谢和防止肌肉快速消耗所需的更高蛋白质需求。
最近，新型蛋白质强化外周肠外营养配方已开发出来，旨在克服这一限制，允许通过外周静脉安全输送更高、更优化的氨基酸负荷。 PROGAIN试验旨在评估这些先进配方的临床影响。 研究者假设，与标准PPN相比，使用蛋白质强化的PPN将有效抑制分解代谢反应，显著改善术后氮平衡，并促进胃癌患者更早的功能恢复，同时不损害ERAS路径的原则。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-3328-4380
- 邮箱：109206@schmc.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hyun Seob Shin
- 电话号码：+82-10-7687-3350
- 邮箱：124909@schmc.ac.kr
学习地点
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国、31151
- 招聘中
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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接触：
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-3328-4380
- 邮箱：109206@schmc.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行胃癌手术的19岁或以上成人患者。 - 已提供书面知情同意参与本研究的患者。
排除标准：
- 患有未控制的严重全身性疾病患者（例如：失代偿性糖尿病、过去6个月内发生过脑血管事件、败血症、心力衰竭）。
- 随机分组前7天内接受过静脉肠外营养的患者。
术前实验室检查确认存在严重代谢异常的患者，包括但不限于：
- 甘油三酯 > 400 mg/dL
- AST或ALT > 3倍正常值上限（ULN）
- 总胆红素 > 3倍ULN
- 血清肌酐 > 2倍ULN
- 糖化血红蛋白（HbA1c） > 9.0%
- 血钾 < 3.0 mEq/L 或 > 6.0 mEq/L
- 血钙 > 12.5 mg/dL
- 血钠 > 155 mmol/L
- 血镁 > 3.0 mg/dL
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含蛋白质的PPN
分配至该组的患者将接受第4代蛋白质强化外周肠外营养（PPN）治疗。
干预将持续总共6天，从术前第1天（POD -1）至术后第5天（POD 5），手术当天（POD 0）除外。
每日输注量采用动态个体化方案；将根据患者的目标营养需求及其实际每日经口摄入量进行滴定调整。
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一种新型高氨基酸外周肠外营养制剂（Winuf A+注射液；JW制药），旨在以较低葡萄糖负荷提供最佳蛋白质输送。通过静脉给药。
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有源比较器：标准PPN
被分配至该组的患者将接受第三代标准外周肠外营养（PPN）。
给药方案与实验组相同（总计6天，不包括术后第0天）。
同样，每日输注量将根据患者实际口服热量摄入进行个体化调整和滴定。
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一种常规、标准的三腔外周肠外营养制剂（Winuf注射液；JW Pharmaceutical）。
静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氮平衡
大体时间：术后第5天 (POD 5)
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通过测量24小时尿尿素氮排泄量并计算每日总蛋白质摄入量（包括经口饮食和肠外营养）评估的氮平衡变化
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术后第5天 (POD 5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌肉指数（肌肉减少症评估）
大体时间：基线（术前）和术后6个月
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通过骨骼肌指数（SMI）评估的骨骼肌质量定量变化。
SMI是一种源自横断面成像（如腹部计算机断层扫描）和/或生物电阻抗分析（BIA）的连续生理测量指标。
由于它是连续生理变量，因此没有预定义的最小或最大刻度值。
较高的SMI值表示骨骼肌质量更大，代表更好的临床结果（预防肌肉消耗）。
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基线（术前）和术后6个月
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通过GLIM标准评估的营养状况
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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采用全球营养不良领导倡议（GLIM）标准评估的营养状况变化。
参与者将被分为正常营养状况、中度营养不良或重度营养不良类别。
此为分类评估，而非具有最小值或最大值的数值量表。
"正常营养状况"类别代表最佳临床结局，而"重度营养不良"代表最差临床结局。
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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并发症
大体时间：术后最多30天
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术后并发症发生率按Clavien-Dindo分级2级或更高进行分类，特别监测胃排空延迟（DGE）和感染性并发症（手术部位感染、肺炎）。
Clavien-Dindo分级是一种用于评估手术并发症严重程度的顺序量表。
该量表范围从I级（最小值，轻度并发症）到V级（最大值，患者死亡）。
分级越高表示并发症越严重，代表临床结局越差。
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术后最多30天
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血糖控制
大体时间：术后第1天至第5天
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肠外营养给药期间高血糖事件（定义为血浆葡萄糖水平≥180 mg/dL）的发生频率。
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术后第1天至第5天
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功能恢复
大体时间：直至出院（预计平均7-10天）
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恢复经口进食、住院时长
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直至出院（预计平均7-10天）
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预后营养指数 (PNI)
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月和术后6个月
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预后营养指数（PNI）的变化，该指数基于血清白蛋白浓度和外周血淋巴细胞总数计算得出。
由于它是一个连续的生理计算指标，因此没有预定义的最小值或最大值范围。
更高的PNI值表示更好的营养和免疫状态，代表更好的临床结果。
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基线、术后1个月、术后3个月和术后6个月
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C反应蛋白与白蛋白比值（CAR）
大体时间：基线、术后1个月、3个月和6个月
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C反应蛋白与白蛋白比值（CAR）的变化，通过血清C反应蛋白（CRP）水平除以血清白蛋白水平计算得出。
这是一个连续的生理比值，因此没有预定义的最小值或最大值。
较低的CAR值表示较低的全身炎症反应和较好的营养状况，代表更好的临床结果。
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基线、术后1个月、3个月和6个月
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修正格拉斯哥预后评分（mGPS）
大体时间：术后基线、1个月、3个月和6个月
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改良版格拉斯哥预后评分（mGPS）的变化，这是一种基于血清C反应蛋白（CRP）和白蛋白阈值的炎症预后评分。
mGPS是一个序数量表，其预定义值为0、1或2（最小值：0，最大值：2）。
较低的分数表示系统性炎症水平较低，代表更好的临床结果（0为最佳结果，2为最差结果）。
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术后基线、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geum Jong Song, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月16日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-11-024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经合理请求向通讯作者申请后，可共享支撑本文报告结果的去标识化个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
自文章发表之日起6个月开始，至36个月结束。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法学上合理方案的研究人员共享，但须经机构审查委员会（IRB）批准并签署正式数据使用协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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