Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROGAIN-kokeilu mahasyöpäleikkauksessa (PROGAIN)

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

PROGAIN-tutkimus : Satunnaistettu tutkimus proteiinipitoisesta parenteraalisesta ravitsemuksesta typpitaseeseen ja toipumiseen perioperatiivisessa mahasyöpäleikkauksessa

Tämä satunnaistettu tutkimus arvioi, parantaako proteiinipitoinen parenteraalinen ravitsemus varhaista toimenpiteen jälkeistä toipumista potilailla, joille tehdään gastrektomia mahasyövän vuoksi. Osallistujat jaetaan saamaan joko proteiinipitoista parenteraalista ravitsemusta tai standardi parenteraalista ravitsemusta leikkauksen ympärillä olevan ajanjakson aikana. Ensisijainen lopputulos on typen tasapaino leikkauksen jälkeisenä päivänä 5. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, suun kautta tapahtuvan ruoan saannin palautuminen sekä lyhyen aikavälin muutokset ravitsemustilassa ja kehon koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahan leikkaus mahasyövän hoidossa aiheuttaa merkittävän leikkauksen jälkeisen katabolismin tilan, mikä tekee riittävästä proteiinin saannista ratkaisevan kudosten parantumisen ja toipumisen kannalta. Nykyaikaisissa leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisprotokollien (ERAS) aikakaudella keskuslaskimokatetrien säännöllistä käyttöä kokonaisvaltaiseen parenteraaliseen ravitsemukseen (CPN) vahvasti vastustetaan sen tunkeutuvuuden, infektioriskien ja aikaisen mobilisaation estämisen vuoksi. Tästä syystä lisäparenteraalinen ravitsemus (SPN) perifeerisen reitin kautta on noussut suositelluksi strategiaksi ravitsemuspuutteen täyttämiseksi, kun aikainen suun kautta tapahtuva ravitsemus on riittämätöntä.

Perinteinen standardi perifeerinen parenteraalinen ravitsemus (PPN) on kuitenkin luonnostaan rajoittunut osmolaarisuuden rajoituksilla perifeerisen flebiitin ehkäisemiseksi. Tämä fyysinen rajoitus johtaa usein kriittisen riittämättömään aminohappojen tarjontaan, mikä ei täytä leikkauksen jälkeisen akuutin katabolismin kääntämiseen ja nopean lihaskadon estämiseen vaadittuja korkeampia proteiinin tarpeita.

Viime aikoina on kehitetty uusia proteiinirikastettuja perifeerisiä parenteraalisia valmisteita juuri tämän rajoituksen voittamiseksi, mikä mahdollistaa korkeamman, optimaalisen aminohappokuorman turvallisen toimittamisen perifeeristen laskimoiden kautta. PROGAIN-tutkimus pyrkii arvioimaan näiden kehittyneiden valmisteiden kliinistä vaikutusta. Tutkijat olettavat, että proteiinirikastetun PPN:n käyttö, verrattuna standardi PPN:ään, tehokkaasti lievittää katabolista vastetta, parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä typpitasapainoa ja edistää aikaisempaa toiminnallista toipumista mahasyöpäpotilailla vaarantamatta ERAS-reitin periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-10-3328-4380
  • Sähköposti: 109206@schmc.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja joille on suunniteltu mahasyöpäleikkaus. - Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomat vakavat systeemisairaudet (esim. dekompensoitu diabetes, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, sepsis, sydämen vajaatoiminta).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet laskimonsisäistä parenteraalista ravitsemusta 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehtyjen laboratoriotutkimusten vahvistamat vakavat aineenvaihdunnan häiriöt, kuten muun muassa:

    • Triglyseridi > 400 mg/dL
    • AST tai ALT > 3 × ylärajan normaaliarvo (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
    • Seerumin kreatiniini > 2 × ULN
    • HbA1c > 9,0 %
    • Kalium < 3,0 mEq/L tai > 6,0 mEq/L
    • Kalsium > 12,5 mg/dL
    • Natrium > 155 mmol/L
    • Magnesium > 3,0 mg/dL
  • Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen PPN
Potilaat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat 4. sukupolven proteiinivahvistettua perifeeristä parenteraalista ravitsemusta (PPN). Interventiota annetaan yhteensä 6 päivän ajan, alkaen preoperatiivisesta päivästä 1 (POD -1) postoperatiiviseen päivään 5 (POD 5) asti, leikkauspäivää (POD 0) lukuun ottamatta. Päivittäinen infuusiotilavuus on dynaamisesti yksilöllistetty; sitä säädetään potilaan kohteen ravitsemustarpeiden ja heidän todellisen päivittäisen suun kautta tapahtuvan saannin perusteella.
Lääke: Proteiinipitoinen perifeerinen parenteraalinen ravitsemus (Winuf A+ -injektio)
Uusi, korkea-aminohappoinen perifeerinen parenteraalinen ravintoaine (Winuf A+ injektio; JW Pharmaceutical), joka on suunniteltu tarjoamaan optimaalinen proteiinintarjonta pienemmällä glukoosikuormalla. Annosteltu laskimonsisäisesti.
Active Comparator: Standard PPN
Potilaat, jotka on määritetty tähän ryhmään, saavat 3. sukupolven standardiperifeeristä parenteraalista ravitsemusta (PPN). Annostusaikataulu on sama kuin kokeellisessa ryhmässä (yhteensä 6 päivää, lukuun ottamatta POD 0). Samoin päivittäinen infuusiotilavuus on yksilöllistetty ja titroitu potilaan todellisen suun kautta tapahtuvan kalorisaannin mukaan.
Lääke: Vakio ulkoinen parenteraalinen ravitsemus (Winuf-injektio)
Perinteinen, tavallinen 3-kammioinen perifeerinen parenteraalinen ravitsemusvalmiste (Winuf-injektio; JW Pharmaceutical). Annosteltu laskimonsisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpitasapaino
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)
Muutos typetasapainossa, arvioituna mittaamalla 24 tunnin virtsan ureanitraattipitoisuus ja laskemalla kokonaispäivittäinen proteiininsaanti (sekä suun kautta että parenteraalisesta ravinnosta)
Postoperatiivinen päivä 5 (POD 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skelettilihaksen indeksi (Sarkopenian arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaus edeltävä), ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasmassan kvantitatiiviset muutokset, jotka arvioidaan käyttäen Lihasindeksiä (SMI). SMI on jatkuva fysiologinen mittaus, joka perustuu poikkileikkauskuvantamisesta (kuten vatsan tietokonetomografiasta) ja/tai bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA). Koska se on jatkuva fysiologinen muuttuja, asteikolla ei ole ennalta määriteltyjä vähimmäis- tai enimmäisarvoja. Korkeammat SMI-arvot osoittavat suurempaa lihasmassaa, mikä edustaa parempaa kliinistä lopputulosta (lihaskadon ehkäisy).
Perustaso (leikkaus edeltävä), ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila GLIM-kriteerien mukaisesti arvioitu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemustilan muutos arvioidaan käyttäen Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) -kriteerejä. Osallistujat luokitellaan normaaliin ravitsemustilaan, kohtalaiseen aliravitsemukseen tai vaikeaan aliravitsemukseen. Tämä on luokitteleva arviointi, ei numeerinen asteikko, jolla olisi minimi- tai maksimiarvoja. "Normaali ravitsemustila" -luokka edustaa parasta kliinistä lopputulosta, kun taas "vaikea aliravitsemus" edustaa huonointa.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, jotka luokitellaan Clavien-Dindon asteikolla asteeseen 2 tai korkeammalle, erityisesti seuraten viivästynyttä mahalaukun tyhjentymistä (DGE) ja infektioita (leikkausalueen infektio, keuhkokuume). Clavien-Dindo-luokitus on järjestysasteikko, jota käytetään kirurgisten komplikaatioiden luokitteluun. Asteikko vaihtelee asteesta I (vähimmäisarvo, lievä komplikaatio) asteeseen V (maksimiarvo, potilaan kuolema). Korkeampi aste osoittaa vakavampaa komplikaatiota, mikä edustaa huonompaa kliinistä lopputulosta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Glykeeminen tasapaino
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 5
Hyperglykemisten tapahtumien tiheys, joka määritellään plasman glukoosipitoisuuksiksi 180 mg/dL tai korkeammiksi, parenteraalisen ravitsemuksen antamisen aikana.
Postoperatiivinen päivä 1 - päivä 5
Toiminnallinen toipuminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (odotettu keskiarvo enintään 7–10 päivää)
Suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen palautuminen, sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalasta kotiutumiseen asti (odotettu keskiarvo enintään 7–10 päivää)
Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Prognostisessa Ravitsemusindeksissä (PNI), joka lasketaan seerumin albumiinipitoisuuden ja kokonaisperifeerisen lymfosyyttimäärän perusteella. Koska se on jatkuva fysiologinen laskennallinen indeksi, ei ole ennalta määriteltyjä minimi- tai maksimiarvoja asteikolla. Korkeammat PNI-arvot osoittavat parempaa ravitsemus- ja immunologista tilaa, mikä edustaa parempaa kliinistä lopputulosta.
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhde (CAR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin suhteessa (CAR), joka lasketaan jakamalla seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso seerumin albumiinitasolla.
Kyseessä on jatkuva fysiologinen suhde, joten sille ei ole ennalta määriteltyjä minimi- tai maksimiarvoja.
Matalammat CAR-arvot osoittavat vähemmän systeemistä tulehdusta ja parempaa ravitsemustilaa, mikä edustaa parempaa kliinistä lopputulosta.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu Glasgow-prognostinen pistemäärä (mGPS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos modifioidussa Glasgow Prognostisessa Pisteessä (mGPS), tulehdusperusteisessa prognostisessa pisteessä, joka perustuu seerumin CRP- ja albumiinikynnysarvoihin. Mittari mGPS on järjestysasteikko, jossa on ennalta määritellyt arvot 0, 1 tai 2 (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 2). Alempi pisteetaso osoittaa matalampaa systeemisen tulehduksen tasoa, mikä edustaa parempaa kliinistä lopputulosta (0 on paras lopputulos, 2 on huonoin lopputulos).
Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soonchunhyang University Hospital

Yhteistyökumppanit

JW Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-11-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla tässä artikkelissa, jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella vastaavan kirjoittajan kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Dataa jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen, mikäli se hyväksytään instituutin eettisellä toimikunnalla (IRB) ja allekirjoitetaan muodollinen tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa