Studie PROGAIN u chirurgie karcinomu žaludku (PROGAIN)
16. května 2026 aktualizováno: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital
Studie PROGAIN : Randomizovaná studie o vlivu proteinem obohacené parenterální výživy na dusíkovou bilanci a rekonvalescenci u perioperační resekce žaludku pro karcinom
Tato randomizovaná studie vyhodnotí, zda proteinem obohacená parenterální výživa zlepšuje časnou pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících gastrektomii pro karcinom žaludku.
Účastníci budou rozděleni do skupin, které v perioperačním období dostanou buď proteinem obohacenou parenterální výživu, nebo standardní parenterální výživu.
Primárním výsledkem je dusíková bilance v pátý pooperační den. Sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, obnovení perorálního příjmu a krátkodobé změny nutričního stavu a tělesného složení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Gastrektomie pro rakovinu žaludku indukuje významný pooperační katabolický stav, což činí adekvátní dodávku bílkovin klíčovou pro optimální hojení tkání a rekonvalescenci. V moderní éře protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je rutinní použití centrálních žilních katétrů pro totální parenterální výživu (TPV) silně odrazováno kvůli invazivitě, rizikům infekce a bránění časné mobilizaci. V důsledku toho se doplňková parenterální výživa (SPN) periferní cestou stala preferovanou strategií pro překlenutí nutriční mezery, když je časný perorální příjem nedostatečný.
Avšak tradiční standardní periferní parenterální výživa (PPN) je inherentně omezena omezeními osmolarity, aby se zabránilo periferní flebitidě. Toto fyzické omezení často vede ke kriticky nedostatečné dodávce aminokyselin, která nedokáže uspokojit zvýšené požadavky na bílkoviny potřebné k zvrátit akutní pooperační katabolismus a zabránit rychlému úbytku svalové hmoty.
V poslední době byly vyvinuty nové proteinem obohacené periferní parenterální formulace, aby se právě toto omezení překonalo, což umožňuje bezpečné podání vyšší, optimální dávky aminokyselin periferními žilami. Studie PROGAIN si klade za cíl vyhodnotit klinický dopad těchto pokročilých formulací. Výzkumníci předpokládají, že použití proteinem obohacené PPN ve srovnání se standardní PPN účinně potlačí katabolickou odpověď, významně zlepší pooperační dusíkovou bilanci a usnadní dřívější funkční zotavení u pacientů s rakovinou žaludku bez kompromitování principů ERAS protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyun Seob Shin
- Telefonní číslo: +82-10-7687-3350
- E-mail: 124909@schmc.ac.kr
Studijní místa
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Nábor
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří mají naplánovanou operaci rakoviny žaludku. - Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s nekontrolovanými závažnými systémovými onemocněními (např. dekompenzovaný diabetes, cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, sepse, srdeční selhání).
- Pacienti, kteří dostávali intravenózní parenterální výživu do 7 dnů před randomizací.
Pacienti se závažnými metabolickými abnormalitami potvrzenými předoperačními laboratorními testy, včetně, ale nejen:
- Triglyceridy > 400 mg/dL
- AST nebo ALT > 3 × horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > 3 × ULN
- Sérový kreatinin > 2 × ULN
- HbA1c > 9,0 %
- Draslík < 3,0 mEq/L nebo > 6,0 mEq/L
- Vápník > 12,5 mg/dL
- Sodík > 155 mmol/L
- Hořčík > 3,0 mg/dL
- Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinem obohacené PPN
Pacienti zařazení do této větve studie obdrží periferní parenterální výživu (PPN) 4. generace obohacenou o protein.
Intervence bude podávána celkem po dobu 6 dnů, počínaje 1. dnem před operací (POD -1) až do 5. dne po operaci (POD 5), s výjimkou dne operace (POD 0).
Denní objem infuze je dynamicky individualizován; je titrován na základě cílových nutričních potřeb pacienta a jeho skutečného denního perorálního příjmu.
|
Nová periferní parenterální výživa s vysokým obsahem aminokyselin (Winuf A+ injekce; JW Pharmaceutical), navržená pro optimální dodávku bílkovin s nižší glukózovou zátěží.
Podává se intravenózně.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní PPN
Pacienti přiřazení do této ramene studie obdrží periferní parenterální výživu (PPN) 3. generace, standardní.
Harmonogram podávání je shodný s experimentálním ramenem (celkem 6 dní, kromě POD 0).
Stejně tak je denní objem infuze individualizován a titrován podle skutečného perorálního kalorického příjmu pacienta.
|
Konvenční, standardní tříkomorová periferní parenterální výživa (Winuf injekce; JW Pharmaceutical).
Podává se intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dusíková bilance
Časové okno: 5. pooperační den (POD 5)
|
Změna v dusíkové bilanci, hodnocená měřením 24hodinové exkrece močovinového dusíku v moči a výpočtem celkového denního příjmu bílkovin (z perorální stravy i parenterální výživy)
|
5. pooperační den (POD 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kosterního svalstva (hodnocení sarkopenie)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
Kvantitativní změny svalové hmoty vyhodnocené pomocí Skeletal Muscle Index (SMI).
SMI je kontinuální fyziologické měření odvozené z průřezových zobrazovacích metod (jako je břišní výpočetní tomografie) a/nebo bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Protože se jedná o kontinuální fyziologickou proměnnou, neexistují předem definované minimální nebo maximální hodnoty na stupnici.
Vyšší hodnoty SMI indikují větší svalovou hmotu, což představuje lepší klinický výsledek (prevence úbytku svalové hmoty).
|
Výchozí hodnoty (před operací) a 6 měsíců po operaci
|
|
Nutriční stav hodnocený podle GLIM kritérií
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna nutričního stavu hodnocená pomocí kritérií Globální iniciativy pro vedení v podvýživě (GLIM).
Účastníci budou zařazeni do kategorie normální nutriční stav, střední podvýživa nebo těžká podvýživa.
Jedná se o kategorické hodnocení, nikoli o číselnou stupnici s minimálními nebo maximálními hodnotami.
Kategorie "normální nutriční stav" představuje nejlepší klinický výsledek, zatímco "těžká podvýživa" představuje nejhorší.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Míra pooperačních komplikací klasifikovaných jako Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší, se specifickým sledováním opožděného vyprazdňování žaludku (DGE) a infekčních komplikací (infekce v místě chirurgického zákroku, pneumonie).
Klasifikace Clavien-Dindo je ordinální škála používaná ke klasifikaci chirurgických komplikací.
Škála se pohybuje od stupně I (minimální hodnota, mírná komplikace) do stupně V (maximální hodnota, úmrtí pacienta).
Vyšší stupeň indikuje závažnější komplikaci, což představuje horší klinický výsledek.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Glykemická kontrola
Časové okno: 1. až 5. pooperační den
|
Frekvence hyperglykemických příhod, definovaných jako hladiny plazmatické glukózy 180 mg/dL nebo vyšší, během období podávání parenterální výživy.
|
1. až 5. pooperační den
|
|
Funkční zotavení
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 7–10 dnů)
|
Obnovení perorálního příjmu, Délka hospitalizace
|
Až do propuštění z nemocnice (předpokládaný průměr 7–10 dnů)
|
|
Prognostický nutriční index (PNI)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna prognostického nutričního indexu (PNI), vypočítaného na základě koncentrace sérového albuminu a celkového počtu periferních lymfocytů.
Protože se jedná o kontinuální fyziologický vypočítaný index, neexistují předem definované minimální nebo maximální hodnoty na stupnici.
Vyšší hodnoty PNI ukazují na lepší nutriční a imunologický stav, což představuje lepší klinický výsledek.
|
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna poměru C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR), vypočteného vydělením hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru hladinou albuminu v séru.
Jedná se o spojitý fyziologický poměr, proto nejsou předem definovány minimální ani maximální hodnoty.
Nižší hodnoty CAR indikují nižší systémový zánět a lepší nutriční stav, což představuje lepší klinický výsledek.
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Upravené Glasgowské prognostické skóre (mGPS)
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna v upraveném Glasgowském prognostickém skóre (mGPS), prognostickém skóre založeném na zánětu, které vychází z prahových hodnot CRP a albuminu v séru.
mGPS je ordinální škála s předdefinovanými hodnotami 0, 1 nebo 2 (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 2).
Nižší skóre indikuje nižší úroveň systémového zánětu, což představuje lepší klinický výsledek (0 je nejlepší výsledek, 2 je nejhorší výsledek).
|
Baseline, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-11-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou sdílena na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, s podmínkou schválení institucionální revizní komisí (IRB) a formální dohodou o použití dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .