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Ensayo PROGAIN en Cirugía de Cáncer Gástrico (PROGAIN)

16 de mayo de 2026 actualizado por: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

El Ensayo PROGAIN: Un Estudio Aleatorizado de la Nutrición Parenteral Enriquecida con Proteínas sobre el Balance de Nitrógeno y la Recuperación en la Cirugía Perioperatoria del Cáncer Gástrico

Este estudio aleatorizado evaluará si la nutrición parenteral enriquecida con proteínas mejora la recuperación posoperatoria temprana en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico. Los participantes serán asignados a recibir nutrición parenteral enriquecida con proteínas o nutrición parenteral estándar durante el período perioperatorio. El resultado principal es el balance de nitrógeno en el día 5 posoperatorio. Los resultados secundarios incluyen complicaciones posoperatorias, recuperación de la ingesta oral y cambios a corto plazo en el estado nutricional y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gastrectomía por cáncer gástrico induce un estado catabólico postoperatorio significativo, lo que hace que la administración adecuada de proteínas sea crucial para una óptima cicatrización tisular y recuperación. En la era moderna de los protocolos de Recuperación Acelerada Después de la Cirugía (ERAS), el uso rutinario de catéteres venosos centrales para la nutrición parenteral total (CPN) está muy desaconsejado debido a su invasividad, riesgos de infección y obstaculización de la movilización temprana. En consecuencia, la Nutrición Parenteral Suplementaria (SPN) por vía periférica ha surgido como la estrategia preferida para cubrir el déficit nutricional cuando la ingesta oral temprana es insuficiente.

Sin embargo, la nutrición parenteral periférica estándar tradicional (PPN) está inherentemente limitada por las restricciones de osmolaridad para prevenir la flebitis periférica. Esta restricción física a menudo resulta en un suministro críticamente inadecuado de aminoácidos, sin alcanzar las mayores demandas de proteínas necesarias para revertir el catabolismo postoperatorio agudo y prevenir el rápido agotamiento muscular.

Recientemente, se han desarrollado nuevas formulaciones parenterales periféricas enriquecidas con proteínas para superar exactamente esta limitación, permitiendo que una carga de aminoácidos más alta y óptima se administre de manera segura a través de las venas periféricas. El ensayo PROGAIN tiene como objetivo evaluar el impacto clínico de estas formulaciones avanzadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que utilizar PPN enriquecida con proteínas, en comparación con la PPN estándar, amortiguará efectivamente la respuesta catabólica, mejorará significativamente el balance de nitrógeno postoperatorio y facilitará una recuperación funcional más temprana en pacientes con cáncer gástrico sin comprometer los principios de la vía ERAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-10-3328-4380
  • Correo electrónico: 109206@schmc.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyun Seob Shin
  • Número de teléfono: +82-10-7687-3350
  • Correo electrónico: 124909@schmc.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contacto:
          • Jong Hyuk Yun, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-10-3328-4380
          • Correo electrónico: 109206@schmc.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 años o más programados para someterse a cirugía de cáncer gástrico. - Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves no controladas (por ejemplo, diabetes descompensada, evento cerebrovascular en los últimos 6 meses, sepsis, insuficiencia cardíaca).
  • Pacientes que han recibido nutrición parenteral intravenosa dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

  • Pacientes con anomalías metabólicas graves confirmadas por pruebas de laboratorio preoperatorias, que incluyen pero no se limitan a:

    • Triglicéridos > 400 mg/dL
    • AST o ALT > 3 x Límite Superior Normal (ULN)
    • Bilirrubina total > 3 x ULN
    • Creatinina sérica > 2 x ULN
    • HbA1c > 9.0%
    • Potasio < 3.0 mEq/L o > 6.0 mEq/L
    • Calcio > 12.5 mg/dL
    • Sodio > 155 mmol/L
    • Magnesio > 3.0 mg/dL
  • Pacientes considerados inapropiados para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPN enriquecido con proteínas
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una nutrición parenteral periférica (NPP) de 4ª generación enriquecida con proteínas. La intervención se administrará durante un total de 6 días, desde el día preoperatorio 1 (POD -1) hasta el día postoperatorio 5 (POD 5), excluyendo el día de la cirugía (POD 0). El volumen de infusión diario se individualiza dinámicamente; se ajusta en función de los requerimientos nutricionales objetivo del paciente y de su ingesta oral real diaria.
Droga: Nutrición parenteral periférica enriquecida con proteínas (inyección Winuf A+)
Una nueva formulación de nutrición parenteral periférica con alto contenido de aminoácidos (inyección Winuf A+; JW Pharmaceutical) diseñada para proporcionar una entrega óptima de proteínas con una carga menor de glucosa. Administrada por vía intravenosa.
Comparador activo: PNP Estándar
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una nutrición parenteral periférica (PPN) estándar de tercera generación. El horario de administración es idéntico al del brazo experimental (un total de 6 días, excluyendo el POD 0). De manera similar, el volumen de infusión diario se individualiza y ajusta según la ingesta calórica oral real del paciente.
Droga: Nutrición parenteral periférica estándar (inyección Winuf)
Una formulación convencional y estándar de nutrición parenteral periférica de 3 cámaras (inyección Winuf; JW Pharmaceutical). Administrada por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de Nitrógeno
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 5 (DPO 5)
Cambio en el balance de nitrógeno, evaluado mediante la medición de la excreción urinaria de urea y nitrógeno en 24 horas y el cálculo de la ingesta proteica diaria total (tanto de la dieta oral como de la nutrición parenteral)
Día Postoperatorio 5 (DPO 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Masa Muscular Esquelética (Evaluación de la Sarcopenia)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
Cambios cuantitativos en la masa muscular esquelética evaluados mediante el Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI). El SMI es una medida fisiológica continua derivada de imágenes transversales (como la tomografía computarizada abdominal) y/o del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Por ser una variable fisiológica continua, no existen valores mínimos o máximos predefinidos en una escala. Valores más altos de SMI indican una mayor masa muscular esquelética, lo que representa un mejor resultado clínico (prevención de la pérdida muscular).
Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
Estado Nutricional Evaluado por los Criterios GLIM
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
Cambio en el estado nutricional evaluado mediante los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Desnutrición (GLIM). Los participantes se clasificarán en estado nutricional normal, desnutrición moderada o desnutrición grave. Esta es una evaluación categórica, no una escala numérica con valores mínimos o máximos. La categoría "estado nutricional normal" representa el mejor resultado clínico, mientras que "desnutrición grave" representa el peor.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Tasa de complicaciones postoperatorias clasificadas como grado 2 o superior según Clavien-Dindo, específicamente monitorizando el vaciamiento gástrico retardado (VGR) y las complicaciones infecciosas (infección del sitio quirúrgico, neumonía). La clasificación de Clavien-Dindo es una escala ordinal utilizada para graduar las complicaciones quirúrgicas. La escala va desde el Grado I (valor mínimo, complicación leve) hasta el Grado V (valor máximo, muerte del paciente). Un grado más alto indica una complicación más grave, lo que representa un peor resultado clínico.
Hasta 30 días después de la operación
Control Glucémico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 posoperatorio
Frecuencia de episodios hiperglucémicos, definidos como niveles de glucosa en plasma de 180 mg/dL o superiores, durante el período de administración de nutrición parenteral.
Día 1 a Día 5 posoperatorio
Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (promedio esperado hasta 7-10 días)
Recuperación de la Ingesta Oral, Duración de la Estancia Hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria (promedio esperado hasta 7-10 días)
Índice Nutricional Pronóstico (PNI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
Cambio en el Índice Pronóstico Nutricional (PNI), calculado en base a la concentración de albúmina sérica y el recuento total de linfocitos periféricos. Al tratarse de un índice fisiológico calculado continuo, no existen valores mínimos o máximos predefinidos en una escala. Valores más altos del PNI indican un mejor estado nutricional e inmunológico, lo que representa un mejor resultado clínico.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
Relación Proteína C Reactiva-Albúmina (CAR)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios
Cambio en la proporción de proteína C reactiva a albúmina (CAR), calculada dividiendo el nivel sérico de proteína C reactiva (CRP) por el nivel sérico de albúmina. Esta es una proporción fisiológica continua, por lo que no hay valores mínimos o máximos predefinidos. Valores de CAR más bajos indican menor inflamación sistémica y mejor estado nutricional, lo que representa un mejor resultado clínico.
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorios
Puntuación de Glasgow Pronóstico Modificada (mGPS)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
Cambio en la puntuación de Glasgow modificada (mGPS), una puntuación pronóstica basada en la inflamación que utiliza umbrales de proteína C reactiva (PCR) sérica y albúmina.
La mGPS es una escala ordinal con valores predefinidos de 0, 1 o 2 (valor mínimo: 0, valor máximo: 2).
Una puntuación más baja indica un menor nivel de inflamación sistémica, lo que representa un mejor resultado clínico (0 es el mejor resultado, 2 es el peor resultado).
Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-11-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos individuales desidentificados de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde los 6 meses hasta los 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y un acuerdo formal de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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