Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGAIN-studien vid magcanceroperation (PROGAIN)

16 maj 2026 uppdaterad av: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

PROGAIN-studien: En randomiserad studie om proteinberikad parenteral nutrition för kvävebalans och återhämtning vid perioperativ magcancerkirurgi

Denna randomiserade studie kommer att utvärdera om proteinberikad parenteral nutrition förbättrar den tidiga postoperativa återhämtningen hos patienter som genomgår gastrektomi för magcancer. Deltagarna kommer att tilldelas antingen proteinberikad parenteral nutrition eller standard parenteral nutrition under den perioperativa perioden. Det primära utfallet är kvävebalansen på postoperativ dag 5. Sekundära utfall inkluderar postoperativa komplikationer, återhämtning av oralt intag och kortsiktiga förändringar i näringstillstånd och kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrektomi för magcancer inducerar ett signifikant postoperativt katabolt tillstånd, vilket gör adekvat proteinleverans avgörande för optimal vävnadsläkning och återhämtning. I den moderna eran av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll avråds rutinanvändningen av centrala venkatetrar för total parenteral nutrition (CPN) starkt på grund av dess invasivitet, infektionsrisker och hinder för tidig mobilisering. Följaktligen har Supplemental Parenteral Nutrition (SPN) via perifer väg framträtt som den föredragna strategin för att överbrygga näringsgapet när tidig oral intag är otillräckligt.

Dock är traditionell standard perifer parenteral nutrition (PPN) inneboende begränsad av osmolalitetsbegränsningar för att förhindra perifer flebit. Denna fysiska begränsning resulterar ofta i en kritiskt otillräcklig tillförsel av aminosyror, vilket misslyckas med att möta de förhöjda proteinkraven som krävs för att vända akut postoperativ katabolism och förhindra snabb muskeldepletion.

Nyligen har nya proteinberikade perifera parenterala formuleringar utvecklats för att övervinna just denna begränsning, vilket möjliggör att en högre, optimal aminosyrabelastning levereras säkert via perifera vener. PROGAIN-studien syftar till att utvärdera den kliniska effekten av dessa avancerade formuleringar. Forskarna hypoteserar att användning av proteinberikad PPN, jämfört med standard PPN, effektivt kommer att dämpa det katabola svaret, signifikant förbättra postoperativ kvävebalans och underlätta tidigare funktionell återhämtning hos magcancerpatienter utan att äventyra principerna i ERAS-vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 år eller äldre som är planerade för magcanceroperation. - Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med okontrollerade svåra systemiska sjukdomar (t.ex. dekompenserad diabetes, cerebrovaskulär händelse inom de senaste 6 månaderna, sepsis, hjärtsvikt).
  • Patienter som har fått intravenös parenteral nutrition inom 7 dagar före randomisering.

  • Patienter med svåra metaboliska avvikelser bekräftade av preoperativa laboratorietester, inklusive men inte begränsat till:

    • Triglycerider > 400 mg/dL
    • AST eller ALT > 3 x övre referensgräns (ULN)
    • Total bilirubin > 3 x ULN
    • Serumkreatinin > 2 x ULN
    • HbA1c > 9,0 %
    • Kalium < 3,0 mEq/L eller > 6,0 mEq/L
    • Kalcium > 12,5 mg/dL
    • Natrium > 155 mmol/L
    • Magnesium > 3,0 mg/dL
  • Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av undersökningsledaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Proteinberikad PPN
Patienter tilldelade denna arm kommer att få en 4:e generationens, proteinberikad perifer parenteral nutrition (PPN). Interventionen kommer att administreras under totalt 6 dagar, från preoperativ dag 1 (POD -1) till postoperativ dag 5 (POD 5), med undantag för operationsdagen (POD 0). Den dagliga infusionsvolymen är dynamiskt individualiserad; den titreras baserat på patientens mål för näringskrav och deras faktiska dagliga orala intag.
Läkemedel: Proteinberikad perifer parenteral nutrition (Winuf A+ injektion)
En ny, aminosyrikrik perifer parenteral näringslösning (Winuf A+ injektion; JW Pharmaceutical) utformad för att ge optimal proteinleverans med lägre glukosbelastning. Administreras intravenöst.
Aktiv komparator: Standard parenteral näring
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få en 3:e generationens standard perifer parenteral nutrition (PPN).
Administreringsschemat är identiskt med den experimentella armen (totalt 6 dagar, exklusive POD 0).
På samma sätt är den dagliga infusionsvolymen individualiserad och titreras enligt patientens faktiska orala kaloriintag.
Läkemedel: Standard perifer parenteral nutrition (Winuf-injektion)
En konventionell, standard 3-kammar perifer parenteral näringslösning (Winuf-injektion; JW Pharmaceutical). Administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävebalans
Tidsram: Postoperativ dag 5 (POD 5)
Förändring i kvävebalans, bedömd genom att mäta 24-timmars urinutskiljning av urea-kväve och beräkna totalt dagligt proteinintag (från både oral kost och parenteral nutrition)
Postoperativ dag 5 (POD 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelindex (Sarkopeniutvärdering)
Tidsram: Baseline (preoperativt), och 6 månader postoperativt
Kvantitativa förändringar i skelettmuskelmassa utvärderade med hjälp av Skeletal Muscle Index (SMI). SMI är en kontinuerlig fysiologisk mätning som härleds från tvärsnittsbilder (som datortomografi av buken) och/eller bioelektrisk impedansanalys (BIA). Eftersom det är en kontinuerlig fysiologisk variabel finns inga fördefinierade minimi- eller maximivärden på en skala. Högre SMI-värden indikerar större skelettmuskelmassa, vilket representerar ett bättre kliniskt utfall (förebyggande av muskelförlust).
Baseline (preoperativt), och 6 månader postoperativt
Nutritionellt tillstånd bedömt enligt GLIM-kriterier
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Förändring i näringstillstånd utvärderat med hjälp av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriterierna. Deltagarna kommer att kategoriseras i normal näringstatus, måttlig undernäring eller svår undernäring. Detta är en kategorisk bedömning, inte en numerisk skala med lägsta eller högsta värden. Kategorin "normal näringstatus" representerar det bästa kliniska utfallet, medan "svår undernäring" representerar det sämsta.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar postoperativt
Andelen postoperativa komplikationer klassificerade som Clavien-Dindo grad 2 eller högre, med specifik övervakning för fördröjd magtömning (DGE) och infektionskomplikationer (operationssårsinfektion, lunginflammation). Clavien-Dindo-klassificeringen är en ordinalskala som används för att gradera kirurgiska komplikationer. Skalan sträcker sig från grad I (lägsta värdet, mild komplikation) till grad V (högsta värdet, patientens död). En högre grad indikerar en allvarligare komplikation, vilket representerar ett sämre kliniskt utfall.
Upp till 30 dagar postoperativt
Glykemisk kontroll
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 5
Frekvensen av hyperglykemiska händelser, definierade som plasmaglukosnivåer på 180 mg/dL eller högre, under perioden för parenteral nutrition.
Postoperativ dag 1 till dag 5
Funktionell Återhämtning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt upp till 7–10 dagar)
Återhämtning av muntligt intag, Vårdtid
Fram till utskrivning från sjukhus (förväntat genomsnitt upp till 7–10 dagar)
Prognostiskt nutritionsindex (PNI)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Förändring i Prognostiska Näringsindex (PNI), beräknat baserat på serumalbumin-koncentration och totalt perifert lymfocyttal. Eftersom det är ett kontinuerligt fysiologiskt beräknat index finns det inga fördefinierade minimi- eller maximivärden på en skala. Högre PNI-värden indikerar bättre näringstillstånd och immunologisk status, vilket representerar ett bättre kliniskt utfall.
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
C-Reaktivt Protein till Albumin Ratio (CAR)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Förändring i förhållandet mellan C-reaktivt protein och albumin (CAR), beräknat genom att dela serumkoncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) med serumalbuminhalten. Detta är ett kontinuerligt fysiologiskt förhållande, därför finns inga förutbestämda minimi- eller maximivärden. Lägre CAR-värden indikerar lägre systemisk inflammation och bättre näringstillstånd, vilket representerar ett bättre kliniskt utfall.
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Modifierad Glasgow Prognostisk Poäng (mGPS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
Förändring i den modifierade Glasgow Prognostic Score (mGPS), en inflammation-baserad prognospoäng baserad på tröskelvärden för serum CRP och albumin. mGPS är en ordinalskala med fördefinierade värden på 0, 1 eller 2 (lägsta värde: 0, högsta värde: 2). Ett lägre värde indikerar en lägre nivå av systemisk inflammation, vilket representerar ett bättre kliniskt utfall (0 är det bästa utfallet, 2 är det sämsta utfallet).
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Samarbetspartners

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-11-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel kommer att delas efter rimlig begäran till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Från 6 månader till 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag, under förutsättning av godkännande från Institutional Review Board (IRB) och ett formellt dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera