Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROGAIN w chirurgii raka żołądka (PROGAIN)

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

Badanie PROGAIN : Randomizowane badanie wpływu białkowo-wzbogaconego żywienia pozajelitowego na bilans azotowy i powrót do zdrowia w okresie okołooperacyjnym w chirurgii raka żołądka

To randomizowane badanie oceni, czy wzbogacone białkiem żywienie pozajelitowe poprawia wczesny powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania wzbogaconego białkiem żywienia pozajelitowego lub standardowego żywienia pozajelitowego w okresie okołooperacyjnym. Pierwszym wynikiem końcowym jest bilans azotowy w 5. dniu po operacji. Wtórne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, powrót do przyjmowania pokarmów doustnych oraz krótkoterminowe zmiany w stanie odżywienia i składzie ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gastrektomia z powodu raka żołądka wywołuje znaczną pooperacyjną katabolizm, dlatego odpowiednie dostarczanie białka ma kluczowe znaczenie dla optymalnego gojenia tkanek i rekonwalescencji. W nowoczesnej erze protokołów Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (ERAS) rutynowe stosowanie centralnych cewników żylnych do całkowitego żywienia pozajelitowego (CPN) jest mocno zniechęcane ze względu na inwazyjność, ryzyko infekcji oraz utrudnianie wczesnej mobilizacji. W konsekwencji, uzupełniające żywienie pozajelitowe (SPN) przez drogę obwodową stało się preferowaną strategią wypełniania luki żywieniowej, gdy wczesne przyjmowanie doustne jest niewystarczające.

Jednak tradycyjne standardowe obwodowe żywienie pozajelitowe (PPN) jest z natury ograniczone przez ograniczenia osmolarności, aby zapobiec zapaleniu żył obwodowych. To fizyczne ograniczenie często skutkuje krytycznie niewystarczającym dostarczaniem aminokwasów, nie spełniając zwiększonych wymagań białkowych potrzebnych do odwrócenia ostrego pooperacyjnego katabolizmu i zapobiegania szybkiemu wyczerpaniu mięśni.

Ostatnio opracowano nowe, wzbogacone w białko obwodowe formuły żywienia pozajelitowego, aby przezwyciężyć właśnie to ograniczenie, umożliwiając bezpieczne dostarczanie wyższej, optymalnej ilości aminokwasów przez żyły obwodowe. Badanie PROGAIN ma na celu ocenę wpływu klinicznego tych zaawansowanych formuł. Badacze zakładają, że wykorzystanie wzbogaconego w białko PPN, w porównaniu ze standardowym PPN, skutecznie osłabi odpowiedź kataboliczną, znacząco poprawi pooperacyjną równowagę azotową oraz ułatwi wcześniejszą funkcjonalną rekonwalescencję u pacjentów z rakiem żołądka, nie naruszając zasad ścieżki ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-10-3328-4380
  • E-mail: 109206@schmc.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, zakwalifikowani do operacji raka żołądka. - Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca zdekompensowana, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, posocznica, niewydolność serca).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali dożylne żywienie pozajelitowe w ciągu 7 dni przed randomizacją.

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych przedoperacyjnych, w tym, ale nie wyłącznie:

    • Triglicerydy > 400 mg/dL
    • AST lub ALT > 3 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 3 x GGN
    • Kreatynina w surowicy > 2 x GGN
    • HbA1c > 9,0%
    • Potas < 3,0 mEq/L lub > 6,0 mEq/L
    • Wapń > 12,5 mg/dL
    • Sód > 155 mmol/L
    • Magnez > 3,0 mg/dL
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPN wzbogacony białkiem
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają czwartą generację, wzbogaconego białkiem dożylnego żywienia obwodowego (PPN). Interwencja będzie prowadzona przez łącznie 6 dni, począwszy od dnia przedoperacyjnego 1 (POD -1) do dnia pooperacyjnego 5 (POD 5), z wyłączeniem dnia operacji (POD 0). Dzienna objętość wlewu jest dynamicznie indywidualizowana; jest ona dobierana na podstawie docelowego zapotrzebowania żywieniowego pacjenta oraz jego rzeczywistego dziennego spożycia doustnego.
Lek: Odtworzone białkowo obwodowe żywienie pozajelitowe (wstrzyknięcie Winuf A+)
Nowa, wysokoaminokwasowa formuła obwodowego żywienia pozajelitowego (Winuf A+ injection; JW Pharmaceutical) zaprojektowana w celu zapewnienia optymalnego podawania białka przy niższym obciążeniu glukozą. Podawana dożylnie.
Aktywny komparator: Standardowe PPN
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową pozajelitową żywienie obwodowe (PPN) trzeciej generacji.
Harmonogram podawania jest identyczny jak w grupie eksperymentalnej (łącznie 6 dni, z wyłączeniem dnia 0 po operacji).
Podobnie, dzienna objętość wlewu jest indywidualizowana i dostosowywana zgodnie z rzeczywistym doustnym spożyciem kalorii przez pacjenta.
Lek: Standardowe obwodowe żywienie pozajelitowe (iniekcja Winuf)
Konwencjonalny, standardowy 3-komorowy preparat żywienia pozajelitowego obwodowego (Winuf injection; JW Pharmaceutical). Podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans azotowy
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji (POD 5)
Zmiana w równowadze azotowej, oceniana poprzez pomiar 24-godzinnego wydalania mocznika z moczem i obliczenie całkowitego dziennego spożycia białka (zarówno z diety doustnej, jak i żywienia pozajelitowego)
Dzień 5 po operacji (POD 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Mięśni Szkieletowych (Ocena Sarkopenii)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 6 miesięcy pooperacyjnie
Ilościowe zmiany masy mięśni szkieletowych oceniane za pomocą Wskaźnika Mięśni Szkieletowych (SMI). SMI jest ciągłym pomiarem fizjologicznym pochodzącym z obrazowania przekrojowego (takiego jak tomografia komputerowa jamy brzusznej) i/lub analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA). Ponieważ jest to ciągła zmienna fizjologiczna, nie ma wcześniej zdefiniowanych minimalnych lub maksymalnych wartości na skali. Wyższe wartości SMI wskazują na większą masę mięśni szkieletowych, co oznacza lepszy wynik kliniczny (zapobieganie wyniszczeniu mięśni).
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz 6 miesięcy pooperacyjnie
Stan odżywienia oceniany według kryteriów GLIM
Ramy czasowe: Podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana stanu odżywienia oceniana przy użyciu kryteriów Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby o normalnym stanie odżywienia, umiarkowanym niedożywieniu lub ciężkim niedożywieniu. Jest to ocena kategorialna, a nie skala numeryczna z wartościami minimalnymi lub maksymalnymi. Kategoria "normalny stan odżywienia" reprezentuje najlepszy wynik kliniczny, podczas gdy "ciężkie niedożywienie" reprezentuje najgorszy.
Podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Powikłania
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych jako stopień 2 lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo, ze szczególnym uwzględnieniem opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) oraz powikłań infekcyjnych (zakażenie miejsca operowanego, zapalenie płuc). Klasyfikacja Clavien-Dindo to skala porządkowa stosowana do oceny powikłań chirurgicznych. Skala obejmuje stopnie od I (wartość minimalna, łagodne powikłanie) do V (wartość maksymalna, zgon pacjenta). Wyższy stopień wskazuje na poważniejsze powikłanie, co oznacza gorszy wynik kliniczny.
Do 30 dni po operacji
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 1 do 5 dzień pooperacyjny
Częstotliwość epizodów hiperglikemii, definiowanych jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące 180 mg/dL lub więcej, w okresie podaży żywienia pozajelitowego.
1 do 5 dzień pooperacyjny
Powrót do Sprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas do 7-10 dni)
Powrót do przyjmowania pokarmów drogą doustną, Długość pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala (przewidywany średni czas do 7-10 dni)
Indeks Żywieniowy Rokowania (PNI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika żywieniowego prognostycznego (PNI), obliczanego na podstawie stężenia albuminy w surowicy i całkowitej liczby limfocytów obwodowych. Ponieważ jest to ciągły fizjologiczny wskaźnik obliczeniowy, nie ma zdefiniowanych minimalnych ani maksymalnych wartości na skali. Wyższe wartości PNI wskazują na lepszy stan żywieniowy i immunologiczny, co oznacza lepszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (CAR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika białka C-reaktywnego do albuminy (CAR), obliczana poprzez podzielenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy przez poziom albuminy w surowicy.
Jest to ciągły wskaźnik fizjologiczny, dlatego nie ma zdefiniowanych wartości minimalnych ani maksymalnych.
Niższe wartości CAR wskazują na mniejsze ogólnoustrojowe zapalenie i lepszy stan odżywienia, co oznacza lepszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow (mGPS)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana w zmodyfikowanej skali Glasgow (mGPS), będącej prognostyczną skalą zapalną opartą na progowych wartościach CRP i albuminy w surowicy. Skala mGPS jest skalą porządkową z predefiniowanymi wartościami 0, 1 lub 2 (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 2). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom ogólnoustrojowego stanu zapalnego, co oznacza lepszy wynik kliniczny (0 to najlepszy wynik, 2 to najgorszy wynik).
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Współpracownicy

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-11-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku skierowanym do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy i kończąc na 36 miesiącach od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek, pod warunkiem zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Naukowych (IRB) oraz formalnej umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj