Estudo PROGAIN em Cirurgia de Cancro Gástrico (PROGAIN)
16 de maio de 2026 atualizado por: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital
O Estudo PROGAIN: Um Estudo Randomizado sobre Nutrição Parenteral Enriquecida com Proteínas no Equilíbrio de Azoto e Recuperação em Cirurgia Perioperatória do Cancro Gástrico
Este estudo aleatorizado avaliará se a nutrição parenteral enriquecida com proteínas melhora a recuperação pós-operatória precoce em pacientes submetidos a gastrectomia por cancro gástrico.
Os participantes serão designados para receber nutrição parenteral enriquecida com proteínas ou nutrição parenteral padrão durante o período perioperatório.
O desfecho primário é o balanço de azoto no 5.º dia pós-operatório. Os desfechos secundários incluem complicações pós-operatórias, recuperação da ingestão oral e alterações a curto prazo no estado nutricional e na composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A gastrectomia por cancro gástrico induz um estado catabólico pós-operatório significativo, tornando a administração adequada de proteínas crucial para uma cicatrização e recuperação tecidular ótimas. Na era moderna dos protocolos de Recuperação Acelerada Após Cirurgia (ERAS), o uso rotineiro de cateteres venosos centrais para nutrição parenteral total (CPN) é fortemente desencorajado devido à sua invasividade, riscos de infeção e obstáculo à mobilização precoce. Consequentemente, a Nutrição Parenteral Suplementar (SPN) por via periférica emergiu como a estratégia preferida para colmatar a lacuna nutricional quando a ingestão oral precoce é insuficiente.
No entanto, a nutrição parenteral periférica padrão tradicional (PPN) é inerentemente limitada por restrições de osmolaridade para prevenir flebite periférica. Esta restrição física resulta frequentemente num fornecimento criticamente inadequado de aminoácidos, não conseguindo satisfazer as exigências proteicas aumentadas necessárias para reverter o catabolismo pós-operatório agudo e prevenir a depleção muscular rápida.
Recentemente, foram desenvolvidas novas formulações parenterais periféricas enriquecidas com proteína para superar exatamente esta limitação, permitindo que uma carga de aminoácidos mais elevada e ótima seja administrada com segurança através de veias periféricas. O ensaio PROGAIN visa avaliar o impacto clínico destas formulações avançadas. Os investigadores hipotetizam que a utilização de PPN enriquecida com proteína, em comparação com a PPN padrão, atenuará eficazmente a resposta catabólica, melhorará significativamente o balanço de azoto pós-operatório e facilitará uma recuperação funcional mais precoce em doentes com cancro gástrico, sem comprometer os princípios do percurso ERAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hyun Seob Shin
- Número de telefone: +82-10-7687-3350
- E-mail: 124909@schmc.ac.kr
Locais de estudo
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Contato:
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-3328-4380
- E-mail: 109206@schmc.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais agendados para cirurgia de cancro gástrico. - Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas graves não controladas (por exemplo, diabetes descompensada, evento cerebrovascular nos últimos 6 meses, sepsis, insuficiência cardíaca).
- Pacientes que receberam nutrição parenteral intravenosa nos 7 dias anteriores à randomização.
Pacientes com anomalias metabólicas graves confirmadas por testes laboratoriais pré-operatórios, incluindo mas não limitado a:
- Triglicerídeos > 400 mg/dL
- AST ou ALT > 3 x Limite Superior do Normal (LSN)
- Bilirrubina Total > 3 x LSN
- Creatinina Sérica > 2 x LSN
- HbA1c > 9,0%
- Potássio < 3,0 mEq/L ou > 6,0 mEq/L
- Cálcio > 12,5 mg/dL
- Sódio > 155 mmol/L
- Magnésio > 3,0 mg/dL
- Pacientes considerados inadequados para participar neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PPN enriquecido em proteína
Os doentes atribuídos a este braço receberão uma nutrição parenteral periférica (NPP) enriquecida com proteínas de 4ª geração.
A intervenção será administrada durante um total de 6 dias, começando no dia pré-operatório 1 (DPO -1) até ao dia pós-operatório 5 (DPO 5), excluindo o dia da cirurgia (DPO 0).
O volume de infusão diário é dinamicamente individualizado; é titulado com base nas necessidades nutricionais-alvo do doente e na sua ingestão oral real diária.
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Uma nova formulação de nutrição parenteral periférica rica em aminoácidos (injeção Winuf A+; JW Pharmaceutical) concebida para fornecer uma entrega proteica ótima com menor carga de glucose.
Administrada por via intravenosa. |
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Comparador Ativo: PPN Padrão
Os doentes atribuídos a este braço receberão uma nutrição parenteral periférica (NPP) padrão de 3ª geração.
O esquema de administração é idêntico ao do braço experimental (total de 6 dias, excluindo o DPO 0).
Da mesma forma, o volume de infusão diário é individualizado e titulado de acordo com a ingestão calórica oral real do doente.
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Uma formulação convencional e padrão de nutrição parenteral periférica de 3 câmaras (Winuf injection; JW Pharmaceutical).
Administrado por via intravenosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de Azoto
Prazo: Dia Pós-Operatório 5 (DPO 5)
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Alteração no balanço de azoto, avaliada através da medição da excreção urinária de ureia-azoto em 24 horas e do cálculo da ingestão proteica diária total (proveniente tanto da dieta oral como da nutrição parenteral)
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Dia Pós-Operatório 5 (DPO 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Muscular Esquelética (Avaliação da Sarcopenia)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Alterações quantitativas na massa muscular esquelética avaliadas através do Índice de Músculo Esquelético (SMI).
O SMI é uma medida fisiológica contínua derivada de imagens transversais (como a tomografia computadorizada abdominal) e/ou de análise de bioimpedância elétrica (BIA).
Por ser uma variável fisiológica contínua, não existem valores mínimos ou máximos predefinidos numa escala.
Valores mais elevados de SMI indicam uma maior massa muscular esquelética, representando um melhor resultado clínico (prevenção da depleção muscular).
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Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Estado Nutricional Avaliado pelos Critérios GLIM
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Alteração no estado nutricional avaliada utilizando os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).
Os participantes serão categorizados em estado nutricional normal, desnutrição moderada ou desnutrição grave.
Esta é uma avaliação categórica, não uma escala numérica com valores mínimos ou máximos.
A categoria "estado nutricional normal" representa o melhor resultado clínico, enquanto "desnutrição grave" representa o pior.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Complicações
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações pós-operatórias classificadas como Clavien-Dindo grau 2 ou superior, monitorizando especificamente o atraso do esvaziamento gástrico (DGE) e complicações infeciosas (infeção do local cirúrgico, pneumonia).
A classificação de Clavien-Dindo é uma escala ordinal utilizada para classificar complicações cirúrgicas.
A escala varia desde o Grau I (valor mínimo, complicação ligeira) até ao Grau V (valor máximo, morte de um paciente).
Um grau superior indica uma complicação mais grave, representando um pior resultado clínico.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Controlo Glicémico
Prazo: Dia 1 a Dia 5 Pós-Operatório
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Frequência de eventos hiperglicémicos, definidos como níveis de glicose plasmática iguais ou superiores a 180 mg/dL, durante o período de administração de nutrição parenteral.
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Dia 1 a Dia 5 Pós-Operatório
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Recuperação Funcional
Prazo: Até à alta hospitalar (média prevista até 7-10 dias)
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Recuperação da Ingestão Oral, Duração da Internação Hospitalar
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Até à alta hospitalar (média prevista até 7-10 dias)
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Índice Nutricional Prognóstico (PNI)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração no Índice Nutricional Prognóstico (PNI), calculado com base na concentração sérica de albumina e na contagem total de linfócitos periféricos.
Por se tratar de um índice fisiológico calculado contínuo, não existem valores mínimos ou máximos predefinidos numa escala.
Valores de PNI mais elevados indicam um melhor estado nutricional e imunológico, representando um melhor resultado clínico.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Rácio Proteína C-Reativa/Albumina (CAR)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na Razão Proteína C-Reativa para Albumina (CAR), calculada dividindo o nível sérico de proteína C-reativa (CRP) pelo nível sérico de albumina.
Esta é uma razão fisiológica contínua, portanto, não existem valores mínimos ou máximos pré-definidos. Valores mais baixos de CAR indicam menor inflamação sistémica e melhor estado nutricional, representando um melhor resultado clínico. |
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Modified Glasgow Prognostic Score (mGPS)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Alteração na Pontuação de Prognóstico de Glasgow Modificada (mGPS), uma pontuação prognóstica baseada em inflamação, que utiliza os limiares séricos da PCR e da albumina.
A mGPS é uma escala ordinal com valores predefinidos de 0, 1 ou 2 (valor mínimo: 0, valor máximo: 2).
Uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de inflamação sistémica, representando um resultado clínico melhor (0 é o melhor resultado, 2 é o pior resultado).
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados que sustentam os resultados relatados neste artigo serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde 6 meses até 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação pela Comissão de Ética Institucional (IRB) e a um acordo formal de utilização de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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