Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROGAIN Trial in Maagkankerchirurgie (PROGAIN)

16 mei 2026 bijgewerkt door: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

De PROGAIN-studie: Een gerandomiseerd onderzoek naar eiwitverrijkte parenterale voeding voor stikstofbalans en herstel bij perioperatieve maagkankerchirurgie

Deze gerandomiseerde studie zal evalueren of eiwitverrijkte parenterale voeding het vroege postoperatieve herstel verbetert bij patiënten die een gastrectomie ondergaan voor maagkanker. Deelnemers zullen worden toegewezen om tijdens de perioperatieve periode ofwel eiwitverrijkte parenterale voeding ofwel standaard parenterale voeding te ontvangen. Het primaire eindpunt is de stikstofbalans op postoperatieve dag 5. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve complicaties, herstel van orale inname en kortetermijnveranderingen in de voedingsstatus en lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrectomie voor maagkanker induceert een significante postoperatieve katabole toestand, waardoor adequate eiwitlevering cruciaal is voor optimale weefselgenezing en herstel. In het moderne tijdperk van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen wordt routinematig gebruik van centrale veneuze katheters voor totale parenterale voeding (CPN) sterk ontmoedigd vanwege de invasiviteit, infectierisico's en belemmering van vroege mobilisatie. Bijgevolg is Supplementele Parenterale Voeding (SPN) via een perifere route naar voren gekomen als de voorkeursstrategie om de voedingskloof te overbruggen wanneer vroege orale inname onvoldoende is.

Echter, traditionele standaard perifere parenterale voeding (PPN) is inherent beperkt door osmolariteitsbeperkingen om perifere flebitis te voorkomen. Deze fysieke beperking resulteert vaak in een kritisch onvoldoende aanbod van aminozuren, waardoor niet wordt voldaan aan de verhoogde eiwitbehoeften die nodig zijn om acute postoperatieve katabolisme om te keren en snelle spieruitputting te voorkomen.

Onlangs zijn nieuwe eiwitverrijkte perifere parenterale formuleringen ontwikkeld om deze precieze beperking te overwinnen, waardoor een hogere, optimale aminozuurbelasting veilig via perifere aderen kan worden toegediend. De PROGAIN-studie heeft tot doel de klinische impact van deze geavanceerde formuleringen te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van eiwitverrijkte PPN, in vergelijking met standaard PPN, effectief de katabole respons zal dempen, de postoperatieve stikstofbalans aanzienlijk zal verbeteren en vroeger functioneel herstel bij maagkankerpatiënten zal bevorderen zonder de principes van het ERAS-pad in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-10-3328-4380
  • E-mail: 109206@schmc.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Werving
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder die gepland staan voor maagkankeroperatie. - Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde ernstige systemische ziekten (bijv. gedecompenseerde diabetes, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, sepsis, hartfalen).
  • Patiënten die binnen 7 dagen vóór randomisatie intraveneuze parenterale voeding hebben ontvangen.

  • Patiënten met ernstige metabole afwijkingen bevestigd door preoperatieve laboratoriumtests, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Triglyceriden > 400 mg/dL
    • AST of ALT > 3 x bovengrens van normaal (BGN)
    • Totale bilirubine > 3 x BGN
    • Serumcreatinine > 2 x BGN
    • HbA1c > 9,0%
    • Kalium < 3,0 mEq/L of > 6,0 mEq/L
    • Calcium > 12,5 mg/dL
    • Natrium > 155 mmol/L
    • Magnesium > 3,0 mg/dL
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitverrijkte PPN
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een 4e-generatie, eiwitverrijkte perifere parenterale voeding (PPN). De interventie wordt gedurende in totaal 6 dagen toegediend, vanaf preoperatieve dag 1 (POD -1) tot postoperatieve dag 5 (POD 5), waarbij de dag van de operatie (POD 0) wordt uitgesloten. Het dagelijkse infuusvolume wordt dynamisch geïndividualiseerd; het wordt getitreerd op basis van de doelvoedingsbehoeften van de patiënt en hun daadwerkelijke dagelijkse orale inname.
Geneesmiddel: Eiwitverrijkte perifere parenterale voeding (Winuf A+ injectie)
Een nieuwe, hoog-aminozuur perifere parenterale voeding formulering (Winuf A+ injectie; JW Pharmaceutical) ontworpen om optimale eiwitlevering te bieden met een lagere glucosebelasting. Intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: Standaard PPN
Patiënten die aan deze arm worden toegewezen, zullen een 3e-generatie, standaard perifere parenterale voeding (PPN) ontvangen. Het toedieningsschema is identiek aan de experimentele arm (in totaal 6 dagen, exclusief POD 0). Evenzo wordt het dagelijkse infuusvolume geïndividualiseerd en getitreerd volgens de werkelijke orale calorische inname van de patiënt.
Geneesmiddel: Standaard perifere parenterale voeding (Winuf-injectie)
Een conventionele, standaard 3-kamer perifere parenterale voedingformulering (Winuf-injectie; JW Pharmaceutical). Intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stikstofbalans
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5 (POD 5)
Verandering in stikstofbalans, beoordeeld door het meten van de 24-uurs uitscheiding van ureumstikstof in de urine en het berekenen van de totale dagelijkse eiwitinname (zowel uit orale voeding als parenterale voeding)
Postoperatieve dag 5 (POD 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierindex (Sarcopeniebeoordeling)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief
Kwantitatieve veranderingen in skeletspiermassa beoordeeld met behulp van de Skeletal Muscle Index (SMI). SMI is een continue fysiologische meting afgeleid van dwarsdoorsnede-beeldvorming (zoals abdominale computertomografie) en/of bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). Omdat het een continue fysiologische variabele is, zijn er geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden op een schaal. Hogere SMI-waarden duiden op een grotere skeletspiermassa, wat een beter klinisch resultaat vertegenwoordigt (preventie van spierdepletie).
Baseline (preoperatief) en 6 maanden postoperatief
Voedingsstatus beoordeeld volgens GLIM-criteria
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Verandering in voedingsstatus beoordeeld aan de hand van de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-criteria. Deelnemers zullen worden ingedeeld in normale voedingsstatus, matige ondervoeding of ernstige ondervoeding. Dit is een categorische beoordeling, geen numerieke schaal met minimum- of maximumwaarden. De categorie "normale voedingsstatus" vertegenwoordigt het beste klinische resultaat, terwijl "ernstige ondervoeding" het slechtste vertegenwoordigt.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen postoperatief
Percentage van postoperatieve complicaties geclassificeerd als Clavien-Dindo graad 2 of hoger, specifiek gericht op vertraagde maaglediging (DGE) en infectieuze complicaties (operatiewondinfectie, longontsteking). De Clavien-Dindo-classificatie is een ordinale schaal die wordt gebruikt om chirurgische complicaties te graderen. De schaal loopt van Graad I (minimumwaarde, milde complicatie) tot Graad V (maximumwaarde, overlijden van een patiënt). Een hogere graad duidt op een ernstigere complicatie, wat een slechter klinisch resultaat vertegenwoordigt.
Tot 30 dagen postoperatief
Glykemische Controle
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 5
Frequentie van hyperglykemische gebeurtenissen, gedefinieerd als plasmaglucosewaarden van 180 mg/dL of hoger, tijdens de periode van parenterale voedingstoediening.
Postoperatieve dag 1 tot dag 5
Functioneel Herstel
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisontslag (verwachte gemiddelde tot 7-10 dagen)
Herstel van orale inname, lengte van ziekenhuisverblijf
Tot ziekenhuisontslag (verwachte gemiddelde tot 7-10 dagen)
Prognostische Voedingsindex (PNI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Verandering in de Prognostische Nutritionele Index (PNI), berekend op basis van serumalbumineconcentratie en totaal perifeer lymfocytenaantal. Omdat het een continu fysiologisch berekende index is, zijn er geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden op een schaal. Hogere PNI-waarden duiden op een betere nutritionele en immunologische status, wat een beter klinisch resultaat vertegenwoordigt.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
C-reactief Proteïne tot Albumine Ratio (CAR)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Verandering in de C-reactief proteïne/albumine ratio (CAR), berekend door het serum C-reactief proteïne (CRP)-gehalte te delen door het serumalbuminegehalte. Dit is een continue fysiologische ratio, dus er zijn geen vooraf gedefinieerde minimum- of maximumwaarden. Lagere CAR-waarden duiden op minder systemische ontsteking en een betere voedingsstatus, wat een beter klinisch resultaat vertegenwoordigt.
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Gewijzigde Glasgow Prognostische Score (mGPS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Verandering in de aangepaste Glasgow Prognose Score (mGPS), een op ontsteking gebaseerde prognosescore gebaseerd op serum CRP- en albuminedrempels. De mGPS is een ordinale schaal met vooraf gedefinieerde waarden van 0, 1 of 2 (minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 2). Een lagere score duidt op een lager niveau van systemische ontsteking, wat een beter klinisch resultaat vertegenwoordigt (0 is het beste resultaat, 2 is het slechtste resultaat).
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-11-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden gedeeld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden en eindig 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en een formele gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren