위암 수술에서의 PROGAIN 임상시험 (PROGAIN)
2026년 5월 16일 업데이트: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital
PROGAIN 시험: 위암 수술 주변기에 단백질 강화 정맥 영양이 질소 균형과 회복에 미치는 영향에 대한 무작위 연구
이 무작위 연구는 위암으로 위절제술을 받는 환자에서 단백질 강화된 정맥 영양이 수술 후 초기 회복을 개선하는지 평가할 것입니다.
참가자들은 수술 전후 기간 동안 단백질 강화된 정맥 영양 또는 표준 정맥 영양 중 하나를 받도록 배정됩니다.
주요 결과는 수술 후 5일째의 질소 균형입니다. 부차적 결과에는 수술 후 합병증, 경구 섭취 회복, 그리고 영양 상태와 체성분의 단기 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
위암에 대한 위절제술은 수술 후 상당한 이화 상태를 유발하므로, 최적의 조직 치유와 회복을 위해서는 적절한 단백질 공급이 매우 중요합니다. 현대의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜 시대에는 침습성, 감염 위험 및 조기 이동성 저해로 인해 총 비경구 영양(CPN)을 위한 중심정맥 카테터의 일상적인 사용이 강력히 권장되지 않습니다. 결과적으로, 조기 경구 섭취가 불충분할 때 영양 격차를 메우기 위한 선호 전략으로 말초 경로를 통한 보조 비경구 영양(SPN)이 등장했습니다.
그러나 기존의 표준 말초 비경구 영양(PPN)은 말초 정맥염을 예방하기 위한 삼투압 제약으로 인해 본질적으로 제한됩니다. 이러한 물리적 제한으로 인해 종종 아미노산 공급이 심각하게 부족하여, 급성 수술 후 이화작용을 역전시키고 빠른 근육 소모를 예방하는 데 필요한 높아진 단백질 요구량을 충족시키지 못합니다.
최근, 이러한 정확한 제한을 극복하기 위해 새로운 단백질 강화 말초 비경구 영양제가 개발되어 말초 정맥을 통해 더 높고 최적의 아미노산 부하를 안전하게 전달할 수 있게 되었습니다. PROGAIN 시험은 이러한 고급 영양제의 임상적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 표준 PPN과 비교하여 단백질 강화 PPN을 사용하는 것이 ERAS 경로의 원칙을 훼손하지 않으면서 위암 환자의 이화 반응을 효과적으로 억제하고, 수술 후 질소 균형을 크게 개선하며, 더 빠른 기능적 회복을 촉진할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-3328-4380
- 이메일: 109206@schmc.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hyun Seob Shin
- 전화번호: +82-10-7687-3350
- 이메일: 124909@schmc.ac.kr
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- 모병
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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연락하다:
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-3328-4380
- 이메일: 109206@schmc.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위암 수술을 예정한 19세 이상 성인. - 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중증 전신 질환 환자(예: 비보상성 당뇨병, 최근 6개월 이내 뇌혈관 사건, 패혈증, 심부전).
- 무작위 배정 전 7일 이내에 정맥 경장 영양을 받은 환자.
수술 전 검사로 확인된 중증 대사 이상 환자, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 중성지방 > 400 mg/dL
- AST 또는 ALT > 상한 정상치(ULN)의 3배
- 총 빌리루빈 > ULN의 3배
- 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배
- HbA1c > 9.0%
- 칼륨 < 3.0 mEq/L 또는 > 6.0 mEq/L
- 칼슘 > 12.5 mg/dL
- 나트륨 > 155 mmol/L
- 마그네슘 > 3.0 mg/dL
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 강화 PPN
이 그룹에 배정된 환자는 4세대 단백질 강화 말초 정맥영양(PPN)을 받게 됩니다.
이 중재는 수술 전 1일(POD -1)부터 수술 후 5일(POD 5)까지 총 6일 동안 시행되며, 수술 당일(POD 0)은 제외됩니다.
일일 주입량은 동적으로 개별화되며, 환자의 목표 영양 요구량과 실제 일일 경구 섭취량에 기반하여 조정됩니다.
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최적의 단백질 전달과 낮은 포도당 부하를 제공하도록 설계된 새로운 고아미노산 말초 경장 영양제 제형(Winuf A+ 주사; JW Pharmaceutical).
정맥 내 투여.
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활성 비교기: 표준 PPN
이 그룹에 배정된 환자는 3세대 표준 말초 정맥 영양(PPN)을 받게 됩니다.
투여 일정은 실험군과 동일합니다(총 6일, POD 0 제외).
마찬가지로, 일일 주입량은 환자의 실제 경구 열량 섭취량에 따라 개별화 및 조정됩니다.
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기존의 표준 3-챔버 말초 정맥 영양 공급제 (Winuf 주사; JW Pharmaceutical). 정맥 내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질소 균형
기간: 수술 후 5일째 (POD 5)
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질소 균형 변화, 24시간 요중 요소 질소 배설 측정 및 총 일일 단백질 섭취량(경구 식이 및 정맥 영양 모두에서) 계산으로 평가
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수술 후 5일째 (POD 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 지수 (근감소증 평가)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월
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골격근 지수(SMI)를 사용하여 평가한 골격근 질량의 양적 변화.
SMI는 횡단면 영상(복부 컴퓨터 단층 촬영 등) 및/또는 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에서 도출된 연속적인 생리학적 측정치입니다.
연속적인 생리학적 변수이므로, 척도에 미리 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다.
더 높은 SMI 값은 더 큰 골격근 질량을 나타내며, 더 나은 임상 결과(근육 소모 예방)를 의미합니다.
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기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월
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GLIM 기준으로 평가된 영양 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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글로벌 영양실조 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준을 사용하여 평가된 영양 상태 변화.
참가자는 정상 영양 상태, 중등도 영양실조 또는 중증 영양실조로 분류됩니다.
이는 최소값 또는 최대값이 있는 수치 척도가 아닌 범주형 평가입니다.
"정상 영양 상태" 범주는 가장 좋은 임상 결과를 나타내는 반면 "중증 영양실조"는 가장 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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Clavien-Dindo 2등급 이상으로 분류된 수술 후 합병증 발생률로, 특히 지연성 위배출(DGE)과 감염성 합병증(수술 부위 감염, 폐렴)을 모니터링합니다.
Clavien-Dindo 분류는 수술 합병증을 등급별로 분류하기 위해 사용되는 순서 척도입니다.
척도는 1등급(최소값, 경미한 합병증)부터 5등급(최대값, 환자 사망)까지 범위를 가집니다.
높은 등급은 더 심각한 합병증을 나타내며, 더 나쁜 임상 결과를 의미합니다.
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수술 후 최대 30일
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혈당 조절
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
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정맥 영양 공급 기간 동안 혈장 포도당 수치가 180 mg/dL 이상인 고혈당 사건의 빈도
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수술 후 1일차부터 5일차까지
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기능적 회복
기간: 퇴원 시까지 (예상 평균 7-10일)
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경구 섭취 회복, 입원 기간
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퇴원 시까지 (예상 평균 7-10일)
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예후영양지수 (PNI)
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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예후영양지수(Prognostic Nutritional Index, PNI)의 변화. 혈청 알부민 농도와 총 말초 림프구 수를 기반으로 계산됩니다.
연속적인 생리학적 계산 지표이므로, 척도 상 미리 정의된 최소값 또는 최대값이 없습니다.
높은 PNI 값은 더 나은 영양 및 면역 상태를 나타내며, 더 나은 임상 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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C-반응성 단백질 대 알부민 비율 (CAR)
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 혈청 알부민 수치로 나누어 계산한 C-반응성 단백질 대 알부민 비율(CAR)의 변화입니다.
이것은 연속적인 생리학적 비율이므로 사전에 정의된 최소값이나 최대값이 없습니다.
낮은 CAR 값은 낮은 전신 염증과 더 나은 영양 상태를 나타내며, 더 나은 임상 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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수정 글래스고 예후 점수 (mGPS)
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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수정된 글래스고 예후 점수(mGPS)의 변화, 혈청 CRP와 알부민 기준값을 기반으로 한 염증 기반 예후 점수입니다.
mGPS는 사전 정의된 값 0, 1 또는 2(최소값: 0, 최대값: 2)를 갖는 순서 척도입니다.
점수가 낮을수록 전신 염증 수준이 낮음을 나타내며, 이는 더 나은 임상 결과를 의미합니다(0이 가장 좋은 결과, 2가 가장 나쁜 결과).
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-11-024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 교신저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 6개월부터 시작하여 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제시한 연구자와 공유되며, 이는 기관 심의 위원회(IRB)의 승인과 공식 데이터 사용 계약의 체결을 조건으로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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