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PROGAIN-Studie bei Magenkrebsoperationen (PROGAIN)

16. Mai 2026 aktualisiert von: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

Die PROGAIN-Studie: Eine randomisierte Studie zur Wirkung proteinangereicherter parenteraler Ernährung auf den Stickstoffhaushalt und die Genesung bei perioperativer Magenkrebschirurgie

Diese randomisierte Studie wird untersuchen, ob proteinangereicherte parenterale Ernährung die frühe postoperative Genesung bei Patienten verbessert, die sich einer Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden zugewiesen, entweder proteinangereicherte parenterale Ernährung oder Standard-parenterale Ernährung während des perioperativen Zeitraums zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Stickstoffbilanz am postoperativen Tag 5. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen, Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme und kurzfristige Veränderungen des Ernährungszustands und der Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrektomie bei Magenkrebs induziert einen signifikanten postoperativen katabolen Zustand, was eine adäquate Proteinzufuhr für eine optimale Gewebeheilung und Genesung entscheidend macht. Im modernen Zeitalter der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle wird der routinemäßige Einsatz von zentralvenösen Kathetern für totale parenterale Ernährung (TPN) aufgrund ihrer Invasivität, Infektionsrisiken und Behinderung der frühen Mobilisierung stark abgeraten. Folglich hat die supplementäre parenterale Ernährung (SPN) über einen peripheren Zugang als bevorzugte Strategie zur Überbrückung der Ernährungslücke etabliert, wenn die frühe orale Aufnahme unzureichend ist.

Allerdings ist die traditionelle standardmäßige periphere parenterale Ernährung (PPN) inhärent durch Osmolaritätsbeschränkungen limitiert, um periphere Phlebitis zu verhindern. Diese physikalische Einschränkung führt oft zu einer kritisch unzureichenden Versorgung mit Aminosäuren, die den erhöhten Proteinbedarf zur Umkehrung des akuten postoperativen Katabolismus und zur Verhinderung rascher Muskelerschöpfung nicht erfüllt.

Kürzlich wurden neuartige proteinangereicherte periphere parenterale Formulierungen entwickelt, um genau diese Einschränkung zu überwinden und eine höhere, optimale Aminosäurelast sicher über periphere Venen zu verabreichen. Die PROGAIN-Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung dieser fortschrittlichen Formulierungen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von proteinangereicherter PPN im Vergleich zu Standard-PPN die katabole Reaktion wirksam abmildert, die postoperative Stickstoffbilanz signifikant verbessert und eine frühere funktionelle Genesung bei Magenkrebspatienten ermöglicht, ohne die Prinzipien des ERAS-Pfads zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen sollen. - Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten schweren systemischen Erkrankungen (z.B. dekompensierter Diabetes, zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate, Sepsis, Herzinsuffizienz).
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung intravenöse parenterale Ernährung erhalten haben.

  • Patienten mit schweren Stoffwechselstörungen, die durch präoperative Labortests bestätigt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Triglyceride > 400 mg/dL
    • AST oder ALT > 3 x obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 3 x ULN
    • Serumkreatinin > 2 x ULN
    • HbA1c > 9,0%
    • Kalium < 3,0 mEq/L oder > 6,0 mEq/L
    • Kalzium > 12,5 mg/dL
    • Natrium > 155 mmol/L
    • Magnesium > 3,0 mg/dL
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proteinangereicherte PPN
Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine parenterale Ernährung der 4. Generation, die mit Proteinen angereichert ist (PPN). Die Intervention wird insgesamt 6 Tage lang durchgeführt, beginnend am präoperativen Tag 1 (POD -1) bis zum postoperativen Tag 5 (POD 5), wobei der Operationstag (POD 0) ausgeschlossen wird. Das tägliche Infusionsvolumen wird dynamisch individualisiert; es wird basierend auf den ernährungsphysiologischen Zielanforderungen des Patienten und dessen tatsächlicher täglicher oraler Aufnahme titriert.
Arzneimittel: Proteinangereicherte periphere parenterale Ernährung (Winuf A+ Injektion)
Eine neuartige, hochaminosäurehaltige periphere parenterale Ernährungsformulierung (Winuf A+ Injektion; JW Pharmaceutical), die entwickelt wurde, um eine optimale Proteinzufuhr mit geringerer Glukosebelastung zu gewährleisten. Intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Standard-PPN
Patienten, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine parenterale Ernährung der 3. Generation, die peripher verabreicht wird (PPN). Der Verabreichungsplan ist identisch mit dem des experimentellen Arms (insgesamt 6 Tage, ohne POD 0). Ebenso wird das tägliche Infusionsvolumen individuell angepasst und entsprechend der tatsächlichen oralen Kalorienaufnahme des Patienten titriert.
Arzneimittel: Standard periphere parenterale Ernährung (Winuf-Injektion)
Eine konventionelle, standardmäßige 3-Kammer-Peripher-Parenteralernährungsformulierung (Winuf-Injektion; JW Pharmaceutical). Intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5 (POD 5)
Änderung des Stickstoffgleichgewichts, bewertet durch Messung der 24-Stunden-Harnharnstoff-Stickstoffausscheidung und Berechnung der gesamten täglichen Proteinaufnahme (sowohl aus oraler Ernährung als auch aus parenteraler Ernährung)
Postoperativer Tag 5 (POD 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelindex (Sarkopenie-Bewertung)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Quantitative Veränderungen der Skelettmuskelmasse, bewertet anhand des Skelettmuskelindex (SMI). SMI ist eine kontinuierliche physiologische Messgröße, die aus Querschnittsbildgebung (wie abdominale Computertomographie) und/oder bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) abgeleitet wird. Da es sich um eine kontinuierliche physiologische Variable handelt, gibt es keine vordefinierten Mindest- oder Höchstwerte auf einer Skala. Höhere SMI-Werte weisen auf eine größere Skelettmuskelmasse hin und stellen ein besseres klinisches Ergebnis dar (Prävention von Muskelabbau).
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Ernährungsstatus bewertet nach GLIM-Kriterien
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des Ernährungszustands bewertet nach den Kriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). Die Teilnehmer werden in normalen Ernährungszustand, moderate Mangelernährung oder schwere Mangelernährung eingeteilt. Dies ist eine kategoriale Bewertung, keine numerische Skala mit Minimal- oder Maximalwerten. Die Kategorie "normaler Ernährungszustand" stellt das beste klinische Ergebnis dar, während "schwere Mangelernährung" das schlechteste darstellt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Rate der postoperativen Komplikationen, die als Clavien-Dindo Grad 2 oder höher eingestuft werden, mit spezifischer Überwachung auf verzögerte Magenentleerung (DGE) und infektiöse Komplikationen (Wundinfektion, Lungenentzündung). Die Clavien-Dindo-Klassifikation ist eine ordinale Skala zur Einstufung chirurgischer Komplikationen. Die Skala reicht von Grad I (Mindestwert, leichte Komplikation) bis Grad V (Höchstwert, Tod eines Patienten). Ein höherer Grad weist auf eine schwerwiegendere Komplikation hin und repräsentiert ein schlechteres klinisches Ergebnis.
Bis zu 30 Tage postoperativ
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 5
Häufigkeit von hyperglykämischen Ereignissen, definiert als Plasmaglukosespiegel von 180 mg/dL oder höher, während des Zeitraums der parenteralen Ernährung.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 5
Funktionelle Genesung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt bis zu 7-10 Tage)
Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Krankenhausentlassung (erwarteter Durchschnitt bis zu 7-10 Tage)
Prognostischer Ernährungsindex (PNI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des Prognostischen Ernährungsindex (PNI), berechnet auf Basis der Serumalbumin-Konzentration und der Gesamtzahl peripherer Lymphozyten. Da es sich um einen kontinuierlichen physiologischen berechneten Index handelt, gibt es keine vordefinierten Minimal- oder Maximalwerte auf einer Skala. Höhere PNI-Werte deuten auf einen besseren Ernährungs- und Immunstatus hin, was ein besseres klinisches Ergebnis darstellt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
C-reaktives Protein-zu-Albumin-Verhältnis (CAR)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des C-reaktiven Protein-zu-Albumin-Verhältnisses (CAR), berechnet durch Division des Serum-C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels durch den Serumalbuminspiegel. Dies ist ein kontinuierliches physiologisches Verhältnis, daher gibt es keine vordefinierten Minimal- oder Maximalwerte. Niedrigere CAR-Werte deuten auf eine geringere systemische Entzündung und einen besseren Ernährungsstatus hin, was ein besseres klinisches Ergebnis darstellt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Modifizierter Glasgow Prognose Score (mGPS)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung des modifizierten Glasgow-Prognose-Scores (mGPS), ein entzündungsbasierter Prognose-Score basierend auf Serum-CRP- und Albumin-Schwellenwerten. Der mGPS ist eine ordinale Skala mit vordefinierten Werten von 0, 1 oder 2 (Mindestwert: 0, Höchstwert: 2). Ein niedrigerer Score zeigt ein geringeres Maß an systemischer Entzündung an und repräsentiert ein besseres klinisches Ergebnis (0 ist das beste Ergebnis, 2 ist das schlechteste Ergebnis).
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-11-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und einer formalen Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs (Magenkrebs).

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