Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PROGAIN в хирургии рака желудка (PROGAIN)

16 мая 2026 г. обновлено: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

Исследование PROGAIN: рандомизированное исследование влияния парентерального питания, обогащённого белком, на азотистый баланс и восстановление при периоперационном лечении рака желудка

В данном рандомизированном исследовании будет оценено, улучшает ли парентеральное питание, обогащенное белком, раннее послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка. Участники будут распределены для получения либо парентерального питания, обогащенного белком, либо стандартного парентерального питания в периоперационный период. Первичным исходом является азотистый баланс на 5-й послеоперационный день. Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения, восстановление перорального питания и краткосрочные изменения в нутритивном статусе и составе тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрэктомия при раке желудка индуцирует значительное послеоперационное катаболическое состояние, делая адекватную доставку белка критически важной для оптимального заживления тканей и восстановления. В современную эпоху протоколов Ускоренного восстановления после операции (ERAS) рутинное использование центральных венозных катетеров для полного парентерального питания (ППП) категорически не рекомендуется из-за его инвазивности, рисков инфекций и препятствия ранней мобилизации. Следовательно, Дополнительное парентеральное питание (ДПП) через периферический путь стало предпочтительной стратегией для восполнения нутриционного дефицита, когда ранний пероральный прием недостаточен.

Однако традиционное стандартное периферическое парентеральное питание (ППП) изначально ограничено осмолярными ограничениями для предотвращения периферического флебита. Это физическое ограничение часто приводит к критически недостаточному поступлению аминокислот, не позволяя удовлетворить повышенные потребности в белке, необходимые для купирования острого послеоперационного катаболизма и предотвращения быстрого истощения мышц.

Недавно были разработаны новые белково-обогащенные периферические парентеральные составы для преодоления именно этого ограничения, позволяя безопасно доставлять более высокую, оптимальную нагрузку аминокислот через периферические вены. Исследование PROGAIN направлено на оценку клинического воздействия этих продвинутых составов. Исследователи предполагают, что использование белково-обогащенного ППП по сравнению со стандартным ППП эффективно ослабит катаболический ответ, значительно улучшит послеоперационный азотистый баланс и облегчит более раннее функциональное восстановление у пациентов с раком желудка, не нарушая принципы протокола ERAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-3328-4380
  • Электронная почта: 109206@schmc.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hyun Seob Shin
  • Номер телефона: +82-10-7687-3350
  • Электронная почта: 124909@schmc.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Контакт:
          • Jong Hyuk Yun, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-3328-4380
          • Электронная почта: 109206@schmc.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше, запланированные на операцию по поводу рака желудка. - Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми системными заболеваниями (например, декомпенсированный диабет, цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев, сепсис, сердечная недостаточность).
  • Пациенты, получавшие внутривенное парентеральное питание в течение 7 дней до рандомизации.

  • Пациенты с тяжелыми метаболическими нарушениями, подтвержденными предоперационными лабораторными тестами, включая, но не ограничиваясь:

    • Триглицериды > 400 мг/дл
    • АСТ или АЛТ > 3 × Верхний предел нормы (ВПН)
    • Общий билирубин > 3 × ВПН
    • Креатинин сыворотки > 2 × ВПН
    • HbA1c > 9.0%
    • Калий < 3.0 мЭкв/л или > 6.0 мЭкв/л
    • Кальций > 12.5 мг/дл
    • Натрий > 155 ммоль/л
    • Магний > 3.0 мг/дл
  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белково-обогащенная ППН
Пациенты, распределенные в эту группу, получат периферическое парентеральное питание (ППП) 4-го поколения, обогащенное белком. Вмешательство будет проводиться в течение 6 дней, начиная с предоперационного дня 1 (ПОД -1) до послеоперационного дня 5 (ПОД 5), исключая день операции (ПОД 0). Ежедневный объем инфузии динамически индивидуализируется; он титруется на основе целевых потребностей пациента в питании и фактического ежедневного перорального потребления.
Лекарство: Белково-обогащенное периферическое парентеральное питание (инъекция Winuf A+)
Новая высокоаминокислотная периферическая парентеральная питательная формула (инъекция Winuf A+; JW Pharmaceutical), разработанная для оптимальной доставки белка с более низкой глюкозной нагрузкой. Вводится внутривенно.
Активный компаратор: Стандартный ППН
Пациенты, назначенные в эту группу, получат периферическое парентеральное питание (ППП) 3-го поколения, стандартное. График введения идентичен экспериментальной группе (всего 6 дней, исключая день операции 0). Аналогично, суточный объём инфузии индивидуализируется и титруется в соответствии с фактическим пероральным калорийным потреблением пациента.
Лекарство: Стандартное периферическое парентеральное питание (инъекция Winuf)
Обычная, стандартная 3-камерная периферическая парентеральная питательная смесь (инъекция Winuf; JW Pharmaceutical). Вводится внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азотный баланс
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день (ДОП 5)
Изменение азотистого баланса, оцененное путем измерения 24-часовой экскреции мочевины с мочой и расчета общего суточного потребления белка (из перорального питания и парентерального питания)
5-й послеоперационный день (ДОП 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс скелетной мышечной массы (Оценка саркопении)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции
Количественные изменения скелетной мышечной массы, оцениваемые с помощью Индекса скелетной мускулатуры (ИСМ). ИСМ представляет собой непрерывную физиологическую величину, получаемую на основе данных поперечной визуализации (например, компьютерной томографии брюшной полости) и/или анализа биоимпеданса (BIA). Поскольку это непрерывная физиологическая переменная, не существует предопределенных минимальных или максимальных значений по шкале. Более высокие значения ИСМ указывают на большую скелетную мышечную массу, что соответствует лучшему клиническому исходу (предотвращение истощения мышц).
Исходный уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции
Оценка нутритивного статуса по критериям GLIM
Временное ограничение: До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Изменение нутритивного статуса, оцененное с использованием критериев Глобальной инициативы по лидерству в области недостаточности питания (GLIM). Участники будут классифицированы на нормальный нутритивный статус, умеренную недостаточность питания или тяжелую недостаточность питания. Это категориальная оценка, а не числовая шкала с минимальными или максимальными значениями. Категория «нормальный нутритивный статус» представляет наилучший клинический исход, а «тяжелая недостаточность питания» — наихудший.
До операции, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавьена-Диндо как 2-я степень или выше, с особым мониторингом замедленного опорожнения желудка (DGE) и инфекционных осложнений (инфекция области хирургического вмешательства, пневмония). Классификация Клавьена-Диндо представляет собой ординальную шкалу, используемую для оценки хирургических осложнений. Шкала варьируется от I степени (минимальное значение, легкое осложнение) до V степени (максимальное значение, смерть пациента). Более высокая степень указывает на более серьезное осложнение, что представляет собой худший клинический исход.
До 30 дней после операции
Гликемический контроль
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после операции
Частота гипергликемических событий, определяемая как уровень глюкозы в плазме 180 мг/дл или выше, в период введения парентерального питания.
С 1-го по 5-й день после операции
Функциональное восстановление
Временное ограничение: До выписки из больницы (ожидаемая средняя продолжительность до 7-10 дней)
Восстановление перорального приема пищи, продолжительность пребывания в стационаре
До выписки из больницы (ожидаемая средняя продолжительность до 7-10 дней)
Прогностический нутритивный индекс (PNI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Изменение Прогностического Нутритивного Индекса (ПНИ), рассчитываемого на основе концентрации сывороточного альбумина и общего количества периферических лимфоцитов. Поскольку это непрерывный физиологический расчетный индекс, на шкале нет предопределенных минимальных или максимальных значений. Более высокие значения ПНИ указывают на лучший нутритивный и иммунологический статус, что означает более благоприятный клинический исход.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Соотношение С-реактивного белка к альбумину (CAR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Изменение соотношения C-реактивного белка к альбумину (CAR), рассчитанное путем деления уровня сывороточного C-реактивного белка (CRP) на уровень сывороточного альбумина. Это непрерывный физиологический показатель, поэтому не существует предопределенных минимальных или максимальных значений. Более низкие значения CAR указывают на меньшую системную воспалительную реакцию и лучший нутритивный статус, что означает более благоприятный клинический исход.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Модифицированный прогностический балл Глазго (mGPS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Изменение модифицированного прогностического балла Глазго (mGPS) – прогностической оценки, основанной на воспалении, которая определяется пороговыми значениями сывороточного С-реактивного белка (CRP) и альбумина. Модифицированный прогностический балл Глазго представляет собой порядковую шкалу с предопределенными значениями 0, 1 или 2 (минимальное значение: 0, максимальное значение: 2). Более низкий балл указывает на более низкий уровень системного воспаления, что соответствует лучшему клиническому исходу (0 – наилучший исход, 2 – наихудший исход).
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Соавторы

JW Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-11-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, предоставившим методологически обоснованное предложение, при условии одобрения Институциональным наблюдательным советом (ИНС) и заключения официального соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться