PROGAIN-forsøk i magekreftkirurgi (PROGAIN)
16. mai 2026 oppdatert av: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital
PROGAIN-studien: En randomisert studie om proteinberiket parenteral ernærings innvirkning på nitrogenbalanse og bedring ved perioperativ magekreftkirurgi
Denne randomiserte studien vil evaluere om proteinberiket parenteral ernæring forbedrer tidlig postoperativ rekonvalesens hos pasienter som gjennomgår gastrektomi for magekreft.
Deltakerne vil bli tildelt enten proteinberiket parenteral ernæring eller standard parenteral ernæring i perioperativ perioden.
Det primære utfallet er nitrogenbalanse på postoperative dag 5. Sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, gjenopprettelse av munninntak, og kortsiktige endringer i ernæringsstatus og kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastrektomi for magekreft induserer en betydelig postoperativ katabol tilstand, noe som gjør tilstrekkelig proteinlevering avgjørende for optimal vevshelbredelse og bedring. I den moderne æraen med Forbedret Bedring Etter Kirurgi (ERAS)-protokoller er rutinemessig bruk av sentrale venekatetre for total parenteral ernæring (CPN) sterkt frarådet på grunn av dens invaserende natur, infeksjonsrisiko og hindring for tidlig mobilisering. Følgelig har Supplerende Parenteral Ernæring (SPN) via en perifer rute fremstått som den foretrukne strategien for å overbygge det ernæringsmessige gapet når tidlig oralt inntak er utilstrekkelig.
Imidlertid er tradisjonell standard perifer parenteral ernæring (PPN) iboende begrenset av osmolaritetsbegrensninger for å forhindre perifer flebit. Denne fysiske begrensningen resulterer ofte i en kritisk utilstrekkelig tilførsel av aminosyrer, som ikke møter de økte proteinbehovene som kreves for å reversere akutt postoperativ katabolisme og forhindre rask muskelutarming.
Nylig har nye proteinberikede perifere parenterale formuleringer blitt utviklet for å overvinne nettopp denne begrensningen, noe som gjør det mulig å levere en høyere, optimal aminosyremengde trygt via perifere vener. PROGAIN-studien har som mål å evaluere den kliniske effekten av disse avanserte formuleringene. Forskerne antar at bruk av proteinberiket PPN, sammenlignet med standard PPN, effektivt vil dempe den katabole responsen, betydelig forbedre den postoperative nitrogenbalansen og legge til rette for tidligere funksjonell bedring hos magekreftpasienter uten å kompromittere prinsippene i ERAS-veien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3328-4380
- E-post: 109206@schmc.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyun Seob Shin
- Telefonnummer: +82-10-7687-3350
- E-post: 124909@schmc.ac.kr
Studiesteder
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong Hyuk Yun, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-3328-4380
- E-post: 109206@schmc.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som er planlagt for magekreftoperasjon. - Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. dekompensert diabetes, cerebrovaskulær hendelse innen de siste 6 månedene, sepsis, hjertesvikt).
- Pasienter som har mottatt intravenøs parenteral ernæring innen 7 dager før randomisering.
Pasienter med alvorlige metabolske abnormaliteter bekreftet av preoperativ laboratorietesting, inkludert men ikke begrenset til:
- Triglycerider > 400 mg/dL
- AST eller ALT > 3 x Øvre Normalgrense (ØNG)
- Total bilirubin > 3 x ØNG
- Serum kreatinin > 2 x ØNG
- HbA1c > 9,0 %
- Kalium < 3,0 mEq/L eller > 6,0 mEq/L
- Kalsium > 12,5 mg/dL
- Natrium > 155 mmol/L
- Magnesium > 3,0 mg/dL
- Pasienter som anses som upassende for deltakelse i denne kliniske studien av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinberiket PPN
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta en 4. generasjons, proteinberiket perifer parenteral ernæring (PPN).
Intervensjonen vil bli administrert i totalt 6 dager, fra preoperativ dag 1 (POD -1) til postoperativ dag 5 (POD 5), med unntak av operasjonsdagen (POD 0). Det daglige infusjonsvolumet er dynamisk individualisert; det titreres basert på pasientens målrettede ernæringsbehov og deres faktiske daglige orale inntak. |
En ny, høyt aminosyreinnhold perifer parenteral ernæringsformulering (Winuf A+ injeksjon; JW Pharmaceutical) utformet for å levere optimal proteinleveranse med lavere glukosebelastning.
Administreres intravenøst.
|
|
Aktiv komparator: Standard PPN
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil motta en 3. generasjons, standard perifer parenteral ernæring (PPN).
Administrasjonsplanen er identisk med den eksperimentelle gruppen (totalt 6 dager, unntatt POD 0).
På samme måte tilpasses det daglige infusjonsvolumet individuelt og titreres i henhold til pasientens faktiske orale kaloriinntak.
|
En konvensjonell, standard 3-kammer perifer parenteral ernæringsformulering (Winuf-injeksjon; JW Pharmaceutical).
Administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Endring i nitrogenbalanse, vurdert ved måling av 24-timers urin-ureanitrogenutsondring og beregning av totalt daglig proteininntak (fra både oral kost og parenteral ernæring)
|
Postoperativ dag 5 (POD 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletal Muscle Index (Sarkopeni Vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), og 6 måneder postoperativt
|
Kvantitative endringer i skjelettmuskelmassen evaluert ved hjelp av Skjelettmuskelindeksen (SMI).
SMI er en kontinuerlig fysiologisk måling avledet fra tverrsnittsbilder (som abdominal datatomografi) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Fordi det er en kontinuerlig fysiologisk variabel, finnes det ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier på en skala.
Høyere SMI-verdier indikerer større skjelettmuskelmass, noe som representerer et bedre klinisk utfall (forebygging av muskeltap).
|
Utgangspunkt (preoperativt), og 6 måneder postoperativt
|
|
Ernæringsstatus vurdert etter GLIM-kriteriene
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring i ernæringsstatus evaluert ved hjelp av Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM)-kriteriene.
Deltakerne vil bli kategorisert i normal ernæringsstatus, moderat underernæring eller alvorlig underernæring.
Dette er en kategorisk vurdering, ikke en numerisk skala med minimums- eller maksimumsverdier.
Kategorien "normal ernæringsstatus" representerer det beste kliniske utfallet, mens "alvorlig underernæring" representerer det verste.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager postoperativt
|
Frekvens av postoperative komplikasjoner klassifisert som Clavien-Dindo grad 2 eller høyere, med spesifikk overvåking av forsinket mageevakuering (DGE) og infeksiøse komplikasjoner (sårinfeksjon, lungebetennelse).
Clavien-Dindo-klassifiseringen er en ordinal skala som brukes til å grader kirurgiske komplikasjoner.
Skalaen spenner fra Grad I (minimumsverdi, mild komplikasjon) til Grad V (maksimumsverdi, pasientens død).
En høyere grad indikerer en mer alvorlig komplikasjon, som representerer et dårligere klinisk utfall.
|
Opptil 30 dager postoperativt
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 5
|
Hvor ofte hyperglykemiske hendelser, definert som plasmaglukosenivåer på 180 mg/dL eller høyere, forekommer under parenteral ernæringsadministrasjonsperioden.
|
Postoperativ dag 1 til dag 5
|
|
Funksjonell Restitusjon
Tidsramme: Opp til utskrivelse fra sykehus (forventet gjennomsnitt opptil 7-10 dager)
|
Gjenoppretting av oral inntak, Lengde på sykehusopphold
|
Opp til utskrivelse fra sykehus (forventet gjennomsnitt opptil 7-10 dager)
|
|
Prognostisk Ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring i Prognostisk Ernæringsindeks (PNI), beregnet basert på serum albumin konsentrasjon og totalt perifert lymfocytantall.
Fordi det er en kontinuerlig fysiologisk beregnet indeks, er det ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier på en skala.
Høyere PNI-verdier indikerer bedre ernærings- og immunologisk status, og representerer et bedre klinisk utfall.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
C-reaktivt protein til albumin forhold (CAR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring i C-reaktivt protein til albumin ratio (CAR), beregnet ved å dele serum C-reaktivt protein (CRP)-nivået med serum albumin-nivået.
Dette er et kontinuerlig fysiologisk forhold, og derfor er det ingen forhåndsdefinerte minimums- eller maksimumsverdier.
Lavere CAR-verdier indikerer lavere systemisk betennelse og bedre ernæringsstatus, som representerer et bedre klinisk utfall.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Modifisert Glasgow Prognostisk Score (mGPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring i den modifiserte Glasgow Prognostiske Score (mGPS), en inflammasjonsbasert prognostisk score basert på serum CRP- og albuminterskler.
mGPS er en ordinalskala med forhåndsdefinerte verdier på 0, 1 eller 2 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 2).
En lavere score indikerer et lavere nivå av systemisk inflammasjon, som representerer et bedre klinisk utfall (0 er det beste utfallet, 2 er det verste utfallet).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-11-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, vil deles etter rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som fremsetter en metodisk forsvarlig prosjektbeskrivelse, under forutsetning av godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) og en formell dataavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .