Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGAIN-forsøget ved mavekræftoperation (PROGAIN)

16. maj 2026 opdateret af: Geum Jong Song, Soonchunhyang University Hospital

PROGAIN-forsøget: Et randomiseret studie om proteinberiget parenteral ernærings indflydelse på nitrogenbalancen og genopretningen i forbindelse med perioperativ mavekræftkirurgi

Denne randomiserede undersøgelse vil evaluere, om proteinberiget parenteral ernæring forbedrer den tidlige postoperative genopretning hos patienter, der gennemgår gastrektomi for mavekraft. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten proteinberiget parenteral ernæring eller standard parenteral ernæring i den perioperative periode. Det primære resultat er kvælstofbalance på postoperativ dag 5. Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, genopretning af oral indtagelse og korttidsændringer i ernæringstilstand og kropskomposition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrektomi for mavekraft inducerer en betydelig postoperativ katabol tilstand, hvilket gør tilstrækkelig proteinleverance afgørende for optimal vævsheling og restitution. I den moderne æra af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller er rutinemæssig brug af centrale venekatetre til total parenteral ernæring (TPN) stærkt frarådet på grund af dens invasivitet, infektionsrisici og hindring af tidlig mobilisering. Følgelig er supplerende parenteral ernæring (SPN) via en perifer rute fremstået som den foretrukne strategi for at overbringe det ernæringsmæssige hul, når tidlig oral indtagelse er utilstrækkelig.

Imidlertid er traditionel standard perifer parenteral ernæring (PPN) iboende begrænset af osmolaritetsbegrænsninger for at forhindre perifer flebitis. Denne fysiske begrænsning resulterer ofte i en kritisk utilstrækkelig forsyning af aminosyrer, som ikke opfylder de øgede proteinkrav, der kræves for at vende den akutte postoperative katabolisme og forhindre hurtig muskeltab.

For nylig er nye proteinberigede perifere parenterale formuleringer blevet udviklet for at overvinde netop denne begrænsning, hvilket gør det muligt at levere en højere, optimal aminosyrebelastning sikkert via perifere vener. PROGAIN-forsøget har til formål at evaluere den kliniske effekt af disse avancerede formuleringer. Forskerne formoder, at anvendelse af proteinberiget PPN, sammenlignet med standard PPN, effektivt vil dæmpe den katabole respons, signifikant forbedre den postoperative nitrogenbalance og fremme tidligere funktionel restitution hos patienter med mavekraft uden at kompromittere principperne i ERAS-vejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller ældre, der er planlagt til mavekræftoperation. - Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. dekompenseret diabetes, cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder, sepsis, hjertesvigt).
  • Patienter, der har modtaget intravenøs parenteral ernæring inden for 7 dage før randomisering.

  • Patienter med alvorlige metaboliske abnormiteter bekræftet af præoperative laboratorietests, herunder men ikke begrænset til:

    • Triglycerider > 400 mg/dL
    • AST eller ALT > 3 x Øvre Grænse for Normal (ULN)
    • Total Bilirubin > 3 x ULN
    • Serum Kreatinin > 2 x ULN
    • HbA1c > 9,0%
    • Kalium < 3,0 mEq/L eller > 6,0 mEq/L
    • Calcium > 12,5 mg/dL
    • Natrium > 155 mmol/L
    • Magnesium > 3,0 mg/dL
  • Patienter, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proteinberiget PPN
Patienter tildelt denne arm vil modtage en 4. generations, proteinberiget perifer parenteral ernæring (PPN). Interventionen administreres i alt 6 dage, fra preoperativ dag 1 (POD -1) til postoperativ dag 5 (POD 5), med undtagelse af operationsdagen (POD 0). Det daglige infusionsvolumen tilpasses dynamisk; det titreres baseret på patientens målrettede ernæringsbehov og deres faktiske daglige orale indtag.
Medicin: Proteinberiget perifer parenteral ernæring (Winuf A+ injektion)
En ny, aminosyrefattig perifer parenteral ernæringsformulering (Winuf A+ injektion; JW Pharmaceutical) designet til at levere optimal proteinleverance med lavere glukosebelastning. Administreres intravenøst.
Aktiv komparator: Standard PPN
Patienter tildelt denne arm vil modtage en 3. generations, standard perifer parenteral ernæring (PPN).
Administrationsplanen er identisk med den eksperimentelle arm (i alt 6 dage, eksklusive POD 0).
Tilsvarende er det daglige infusionsvolumen individualiseret og titreret i henhold til patientens faktiske orale kalorieindtag.
Medicin: Standard perifer parenteral ernæring (Winuf-injektion)
En konventionel, standard 3-kammer perifer parenteral ernæringsformulering (Winuf-injektion; JW Pharmaceutical). Administreres intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvælstofbalance
Tidsramme: Postoperativ dag 5 (POD 5)
Ændring i nitrogenbalance, vurderet ved måling af 24-timers urinurinstikstofudskillelse og beregning af det samlede daglige proteinindtag (fra både oral kost og parenteral ernæring)
Postoperativ dag 5 (POD 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelindeks (Sarkopenivurdering)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt
Kvantitative ændringer i skeletmuskelmassen evalueret ved hjælp af Skeletmuskelindekset (SMI). SMI er en kontinuerlig fysiologisk måling afledt fra tværsnitsbilleddannelse (såsom abdominal computertomografi) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Da det er en kontinuerlig fysiologisk variabel, er der ingen foruddefinerede minimums- eller maksimumsværdier på en skala. Højere SMI-værdier indikerer større skeletmuskelmasse, hvilket repræsenterer et bedre klinisk udfald (forebyggelse af muskeludtømning).
Baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt
Ernæringstilstand vurderet ved GLIM-kriterier
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i ernæringstilstand vurderet ved hjælp af Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterierne. Deltagerne vil blive kategoriseret i normal ernæringstilstand, moderat underernæring eller svær underernæring. Dette er en kategorisk vurdering, ikke en numerisk skala med minimums- eller maksimumsværdier. Kategorien "normal ernæringstilstand" repræsenterer det bedste kliniske udfald, mens "svær underernæring" repræsenterer det værste.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Hyppigheden af postoperative komplikationer klassificeret som Clavien-Dindo grad 2 eller højere, specifikt overvågning for forsinket mavetømning (DGE) og infektionskomplikationer (operationssårinfektion, lungebetændelse).
Clavien-Dindo-klassifikationen er en ordinal skala, der bruges til at graduere kirurgiske komplikationer.
Skalaen spænder fra grad I (minimumsværdi, mild komplikation) til grad V (maksimumsværdi, patientens død).
En højere grad indikerer en mere alvorlig komplikation, hvilket repræsenterer et dårligere klinisk udfald.
Op til 30 dage postoperativt
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 5
Hyppigheden af hyperglykæmiske hændelser, defineret som plasmaglukoseværdier på 180 mg/dL eller højere, under perioden med parenteral ernæring.
Postoperativ dag 1 til dag 5
Funktionel Genopretning
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit op til 7-10 dage)
Genopretning af oral indtagelse, Længde af hospitalsophold
Indtil udskrivelse fra hospitalet (forventet gennemsnit op til 7-10 dage)
Prognostisk Ernæringsindeks (PNI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i Prognostiske Ernæringsindeks (PNI), beregnet baseret på serumalbumin-koncentration og totalt perifert lymfocytantal. Da det er et kontinuerligt fysiologisk beregnet indeks, er der ingen foruddefinerede minimums- eller maksimumsværdier på en skala. Højere PNI-værdier indikerer bedre ernærings- og immunologisk status, hvilket repræsenterer et bedre klinisk udfald.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i C-reaktivt protein til albuminforholdet (CAR), beregnet ved at dividere serum C-reaktivt protein (CRP) niveauet med serum albumin niveauet.
Dette er et kontinuerligt fysiologisk forhold, så der er ingen foruddefinerede minimums- eller maksimumsværdier.
Lavere CAR-værdier indikerer lavere systemisk inflammation og bedre ernæringsstatus, hvilket repræsenterer et bedre klinisk udfald.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Modificeret Glasgow Prognostisk Score (mGPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i den modificerede Glasgow Prognostic Score (mGPS), en inflammationsbaseret prognostisk score baseret på tærskler for serum CRP og albumin.





mGPS er en ordinalskala med foruddefinerede værdier på 0, 1 eller 2 (minimumsværdi: 0, maksimumsværdi: 2).





En lavere score indikerer et lavere niveau af systemisk inflammation, hvilket repræsenterer et bedre klinisk udfald (0 er det bedste udfald, 2 er det værste udfald).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geum Jong Song, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-11-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag, under forudsætning af godkendelse af Institutional Review Board (IRB) og en formel dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft (mave).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner