食品不安における食品配列
食料不安における食品配列：食料不安を経験する糖尿病/前糖尿病患者における標準ケアおよび農産物配送プログラムに追加された食品順序/食事配列カウンセリングの影響。
本研究の目的は、食料不安対策プログラムの一環として農産物ボックスを受け取る糖尿病／前糖尿病の患者を対象に、標準治療に食事順序法を追加した場合の影響を調査することです。
食事順序法は、炭水化物を摂取する前にタンパク質と野菜を食べるという食事法です。 食事で最初にタンパク質と野菜を食べると、最初に炭水化物を食べる場合と比較して食後の血糖値が低くなることが示されています。
研究者らは、農産物配送プログラムに登録され食事順序法のカウンセリングを受ける、食料不安を経験している前糖尿病または糖尿病の参加者は、農産物配送プログラムに登録され標準的な栄養カウンセリングを受ける参加者と比較して、血糖値と食事の質が改善されると考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
-妊娠していない18歳から75歳までの成人で、糖尿病予備軍または糖尿病を有し、食料不安のスクリーニングで陽性となり、インフォームドコンセントを提供する者。
除外基準:
-妊娠糖尿病または妊娠前からの糖尿病を有する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的ケアカウンセリング
このアームでは、食料不安の農産物配達プログラムに登録された参加者は、標準的なケアカウンセリングを受けます。
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スタンダード・オブ・ケア・カウンセリングは、choosemyplate.govが作成した健康的な生活習慣のための10のヒントに基づいた標準的な食事カウンセリングです
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実験的：食事注文／食事順序付け
このアームでは、食料不安を抱える参加者向けの食品配達プログラムに登録された参加者は、標準的なケアカウンセリングに加えて、食品注文／食事順序カウンセリングを受けます。
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スタンダード・オブ・ケア・カウンセリングは、choosemyplate.govが作成した健康的な生活習慣のための10のヒントに基づいた標準的な食事カウンセリングです
食事順序は、タンパク質豊富な食品と非でんぷん質野菜を先に摂取し、その後炭水化物を摂取する行動介入であり、同じ食品を逆の順序（炭水化物を先に）摂取する場合と比較して、食後の血糖値上昇が低減される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと24週間における持続血糖モニタリング（CGM）を用いた食事順序のTime in Range（TIR）への影響の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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時間内範囲は、糖尿病の参加者では70-180mg/dL、前糖尿病の参加者では63-140 mg/dLという目標血糖値範囲内に参加者が過ごす時間の割合として測定されます。
ベースライン時と24週目の血糖値範囲における時間内範囲の変化が評価されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルシー・イーティング・インデックス（HEI）による食事の質の変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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食事の質は、Healthy Eating Index（HEI）を用いて評価され、これはAutomated Self-Administered Dietary Assessment（ASA24）の出力から計算されます。 HEIは食事の質を測定する指標であり、食事が『アメリカ人のための食事ガイドライン』（Dietary Guidelines）で公表されている主要な推奨事項と食事パターンにどれだけ適合しているかを評価するために使用されます。 全体的なHEIスコアは、『アメリカ人のための食事ガイドライン』における異なる食品群と主要な推奨事項を反映した13の部分で構成されています。 これらの異なる部分はスコア化されます。 より高いスコアは、より良い食事の質を示します。 最高スコアである100点は、アメリカ人のための食事ガイドラインに適合した食事を反映し、>80は良好な食事、51-80は改善が必要な食事、<51は不十分な食事を意味します。 最低可能スコアは0です。 |
ベースラインおよび24週目
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代替健康的食事指数（AHEI）による食事の質の変化
時間枠：ベースラインと24週目。
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食事の質は、Automated Self-Administered Dietary Assessment（ASA24）の出力から計算されるAlternative Healthy Eating Indexを用いて評価されます。 スコアは0から110の範囲です。 AHEIのスコアが高いほど、慢性疾患のリスクを低減する食事パターンを示します。 11の構成要素を評価し、各構成要素は0から10で採点されます。 |
ベースラインと24週目。
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと週 24。
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HbA1cはDCCT/NGSP標準に基づいて測定されます。
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ベースラインと週 24。
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体重の変化
時間枠：ベースラインおよび24週目。
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体重はキログラムで測定されます。
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ベースラインおよび24週目。
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FIB4スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目。
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FIB4スコアは、<1.30
（低リスク）、1.30-2.67
（中間）、2.67以上（高度線維症の高リスク）と解釈されます。
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ベースラインと24週目。
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインおよび第24週。
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コレステロールはmg/dLで測定されます
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ベースラインおよび第24週。
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL）の変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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LDLはmg/dLで測定されます
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ベースラインおよび24週目
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高比重リポ蛋白コレステロール（HDL）の変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
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HDLはmg/dLで測定されます
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ベースラインおよび24週目
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中性脂肪値の変化
時間枠：ベースラインおよび24週
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トリグリセリドはmg/dLで測定されます
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ベースラインおよび24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gwendolyne Jack, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。