Последовательность приема пищи при пищевой небезопасности
Последовательность приема пищи при отсутствии продовольственной безопасности: влияние консультирования по порядку приема пищи/последовательности блюд, добавленного к стандартному лечению и программе доставки продуктов, у людей с диабетом/предиабетом, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности.
Цель данного исследования — изучить влияние последовательности приема пищи при добавлении к стандартному лечению у лиц с сахарным диабетом/предиабетом, которые получают коробки с продуктами в рамках программы по борьбе с отсутствием продовольственной безопасности.
Последовательность приема пищи — это способ питания, при котором белки и овощи употребляются до углеводов. Употребление белков и овощей в первую очередь, как показали исследования, приводит к более низкому уровню глюкозы после еды по сравнению с употреблением углеводов в первую очередь.
Исследователи полагают, что у участников с предиабетом или сахарным диабетом, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности, которые зарегистрированы в программе доставки продуктов и получают консультации по последовательности приема пищи, улучшатся показатели уровня глюкозы и качество питания по сравнению с теми, кто зарегистрирован в программе доставки продуктов и получает стандартные консультации по питанию.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Небеременные взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с преддиабетом или сахарным диабетом, у которых выявлена пищевая небезопасность и предоставлено информированное согласие.
Критерии исключения:
-Участники с гестационным диабетом или ранее существовавшим диабетом во время беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное консультирование
В этой группе участники, зачисленные в программу доставки продуктов для борьбы с отсутствием продовольственной безопасности, получат консультацию по стандартному уходу.
|
Консультирование в соответствии со стандартом медицинской помощи — это стандартное диетическое консультирование, основанное на 10 советах для здорового образа жизни, созданных choosemyplate.gov
|
|
Экспериментальный: Порядок заказа еды/Последовательность приёмов пищи
В этой группе участники, зачисленные в программу доставки продуктов питания для уязвимых слоев населения, получат консультации по планированию заказов еды/последовательности приёмов пищи наряду со стандартными консультациями по уходу.
|
Консультирование в соответствии со стандартом медицинской помощи — это стандартное диетическое консультирование, основанное на 10 советах для здорового образа жизни, созданных choosemyplate.gov
Порядок приема пищи — это поведенческое вмешательство, при котором человек сначала употребляет богатую белком пищу и некрахмалистые овощи, а затем углеводы, что приводит к меньшим постпрандиальным гликемическим колебаниям по сравнению с теми, кто употребляет те же продукты в обратном порядке (сначала углеводы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффекта последовательности приёма пищи на время в целевом диапазоне (TIR) с использованием непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) между исходным уровнем и 24-й неделей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Время в целевом диапазоне измеряется как процент времени, которое участник проводит в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови 70–180 мг/дл для участников с сахарным диабетом и 63–140 мг/дл для участников с предиабетом.
Изменение времени в целевом диапазоне между исходным уровнем и 24-й неделей будет оценено.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества питания, оценённое с помощью индекса здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Качество питания будет оцениваться с помощью Индекса здорового питания (HEI), который будет рассчитываться на основе результатов Автоматизированной самооценки питания (ASA24). HEI — это показатель качества питания, используемый для оценки того, насколько хорошо диета соответствует ключевым рекомендациям и моделям питания, опубликованным в Диетических рекомендациях для американцев (Dietary Guidelines). Общий балл HEI состоит из 13 частей, которые отражают различные группы продуктов и ключевые рекомендации в Диетических рекомендациях для американцев. Эти различные части оцениваются. Более высокие баллы указывают на лучшее качество питания. Балл 100, который является наивысшим, отражает диету, соответствующую Диетическим рекомендациям для американцев, >80 указывает на хорошую диету, 51-80 указывает на диету, требующую улучшения, <51 означает плохую диету. Наименьший возможный балл — 0. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение качества питания, оцененное с помощью Альтернативного индекса здорового питания (AHEI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 неделя.
|
Качество питания будет оцениваться с помощью Альтернативного индекса здорового питания, который будет рассчитываться на основе результатов автоматизированной самооценки рациона питания (ASA24). Баллы варьируются от 0 до 110. Более высокие баллы по AHEI указывают на модели питания, снижающие риск хронических заболеваний. Он оценивает 11 компонентов, и каждый компонент оценивается от 0 до 10 баллов. |
Базовый уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя.
|
Уровень HbA1c измеряется в соответствии со стандартом DCCT/NGSP.
|
Исходный уровень и 24-я неделя.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя.
|
Вес тела измеряется в килограммах.
|
Исходный уровень и 24 неделя.
|
|
Изменение показателя FIB4
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя.
|
Показатель FIB4 интерпретируется как <1.30
(низкий риск), 1.30-2.67
(средний риск) и ≥2.67 (высокий риск развития выраженного фиброза).
|
Исходный уровень и 24-я неделя.
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя.
|
Холестерин измеряется в мг/дл
|
Исходный уровень и 24-я неделя.
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Уровень ЛПНП измеряется в мг/дл
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
HDL измеряется в мг/дл
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень и 24-я неделя
|
Триглицериды измеряются в мг/дл
|
Базовый уровень и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-10029434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .