Matsekvensering vid matosäkerhet
Matsekvensering vid matosäkerhet: Effekten av rådgivning om matordning/måltidssekvens som tillägg till standardvård och ett program för leverans av grönsaker/frukt till personer med diabetes/prediabetes som upplever matosäkerhet.
Syftet med denna studie är att studera effekten av måltidssekvensering när den läggs till standardvården hos individer med diabetes mellitus/prediabetes som får grönsakslådor som en del av ett program för matosäkerhet.
Måltidssekvensering är ett sätt att äta där proteiner och grönsaker konsumeras före kolhydrater. Att äta proteiner och grönsaker först har visat sig orsaka lägre glukosnivåer efter måltiden jämfört med att äta kolhydrater först i en måltid.
Forskarna tror att deltagare med prediabetes eller diabetes mellitus som upplever matosäkerhet, registrerade i ett program för leverans av grönsaker och får rådgivning om måltidssekvensering, kommer att ha förbättrade glukosnivåer och kostkvalitet jämfört med de som är registrerade i leveransprogrammet för grönsaker och får standard rådgivning om näring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Ickegravida vuxna i åldrarna 18 till 75 med prediabetes eller diabetes mellitus som screener positivt för matosäkerhet och ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
-Deltagare med graviditetsdiabetes eller förut existerande diabetes under graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsrådgivning
I denna arm kommer deltagare som är inskrivna i programmet för leverans av matvaror vid matosäkerhet att få standardvård rådgivning.
|
Standardvårdsrådgivning är standard kostrådgivning baserad på de 10 tipsen för en hälsosam livsstil skapade av choosemyplate.gov
|
|
Experimentell: Matbeställning/Måltidssekvensering
I denna arm kommer deltagare som är inskrivna i programmet för leverans av matvaror vid matosäkerhet att få rådgivning om matordning/måltidssekvensering tillsammans med standardvårdsrådgivning.
|
Standardvårdsrådgivning är standard kostrådgivning baserad på de 10 tipsen för en hälsosam livsstil skapade av choosemyplate.gov
Matbeställning/måltidssekvensering är en beteendemässig intervention där man konsumerar proteinrik mat och stärkelsefria grönsaker följt av kolhydrater, vilket resulterar i lägre postprandiella glykemiska utflukter jämfört med de som konsumerar samma livsmedel i omvänd ordning (kolhydrater först).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effekten av måltidssekvensering på tid inom målområde (TIR) med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) mellan baslinjemätning och vecka 24.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Tid i målområde mäts som den procentandel av tiden som en deltagare tillbringar inom målblodglukosintervallet 70-180 mg/dL för deltagare med diabetes mellitus och 63-140 mg/dL för deltagare med prediabetes.
Förändringen i tid i målområde mellan baslinjen och vecka 24 kommer att bedömas.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitet bedömd med Healthy Eating Index (HEI)
Tidsram: Baseline och Vecka 24
|
Kostkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Healthy Eating Index (HEI) som kommer att beräknas från Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24)-resultaten. HEI är ett mått på kostkvalitet som används för att utvärdera hur väl en kost överensstämmer med de viktigaste rekommendationerna och kostmönster som publiceras i Dietary Guidelines for Americans (Dietary Guidelines). Det totala HEI-resultatet består av 13 delar som återspeglar de olika livsmedelsgrupperna och viktiga rekommendationer i Dietary Guidelines for Americans. Dessa olika delar poängsätts. Högre poäng indikerar bättre kostkvalitet. Ett resultat på 100, vilket är det högsta resultatet, återspeglar en kost som överensstämmer med Dietary Guidelines for Americans, >80 indikerar en bra kost, 51-80 indikerar en kost som behöver förbättras, <51 innebär en dålig kost. Det lägsta möjliga resultatet är 0. |
Baseline och Vecka 24
|
|
Förändring i kostkvalitet bedömd med Alternate Health Eating Index (AHEI)
Tidsram: Baseline och vecka 24.
|
Kostkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Alternate Healthy Eating Index som kommer att beräknas från Automated Self-Administered Dietary Assessment (ASA24) resultaten. Poängen sträcker sig från 0 till 110. Högre poäng på AHEI indikerar ätbeteenden som minskar risken för kroniska sjukdomar. Det utvärderar 11 komponenter och varje komponent poängsätts från 0-10. |
Baseline och vecka 24.
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baseline och vecka 24.
|
HbA1c mäts enligt DCCT/NGSP-standarden.
|
Baseline och vecka 24.
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline och vecka 24.
|
Kroppsvikt mäts i kilogram.
|
Baseline och vecka 24.
|
|
Förändring i FIB4-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 24.
|
FIB4-poängen tolkas som <1.30
(låg risk), 1.30-2.67
(mellanliggande), och >2.67 (hög risk för avancerad fibros).
|
Baseline och vecka 24.
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
|
Kolesterol mäts i mg/dL
|
Baslinje och vecka 24.
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
LDL mäts i mg/dL
|
Baseline och vecka 24
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HDL mäts i mg/dL
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baseline och vecka 24
|
Triglycerider mäts i mg/dL
|
Baseline och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-10029434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .