Řazení potravin při nedostatku potravin
Sekvenování jídla při potravinové nejistotě: Dopad poradenství o pořadí jídel / sekvenci jídel přidaného ke standardní péči a programu dodávky produktů u lidí s diabetem / prediabetem, kteří zažívají potravinovou nejistotu.
Cílem této studie je zkoumat vliv načasování jídla při jeho přidání ke standardní péči u jedinců s diabetes mellitus/prediabetes, kteří dostávají bedýnky s ovocem a zeleninou jako součást programu pro řešení potravinové nejistoty.
Načasování jídla je způsob stravování, při kterém se nejprve konzumují bílkoviny a zelenina před sacharidy. Konzumace bílkovin a zeleniny jako prvních prokázala nižší hladinu glukózy po jídle ve srovnání s konzumací sacharidů jako prvních během jídla.
Výzkumníci se domnívají, že účastníci s prediabetes nebo diabetes mellitus, kteří zažívají potravinovou nejistotu, jsou zapojeni do programu dodávky ovoce a zeleniny a dostávají poradenství o načasování jídla, budou mít zlepšení hladiny glukózy a kvality stravy ve srovnání s těmi, kteří jsou zapojeni do programu dodávky ovoce a zeleniny a dostávají standardní nutriční poradenství.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ampadi Karan
- Telefonní číslo: 646-962-2426
- E-mail: amk2028@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine-Endocrinology
-
Kontakt:
- Ampadi Karan
- Telefonní číslo: 646-962-2426
- E-mail: amk2028@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwendolyne Jack, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Nepřekládat těhotné dospělé ve věku 18 až 75 let s prediabetem nebo diabetes mellitus, kteří mají pozitivní screening na potravinovou nejistotu a poskytují informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
-Účastníci s gestačním diabetem nebo preexistujícím diabetem v těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenská péče
V této skupině účastníci, kteří jsou zařazeni do programu dodávek produktů pro potravinovou nejistotu, obdrží standardní poradenskou péči.
|
Standardní poradenství o péči je standardní dietní poradenství založené na 10 tipech pro zdravý životní styl vytvořených webem choosemyplate.gov
|
|
Experimentální: Objednávka jídla/Sekvencování jídel
V této skupině budou účastníci zařazení do programu dodávek potravin pro osoby ohrožené potravinovou nejistotou dostávat poradenství ohledně objednávání jídla/sekvencování jídla spolu se standardním poradenstvím.
|
Standardní poradenství o péči je standardní dietní poradenství založené na 10 tipech pro zdravý životní styl vytvořených webem choosemyplate.gov
Řazení jídel je behaviorální intervence, při které člověk konzumuje nejprve potraviny bohaté na bílkoviny a bezškrobovou zeleninu, následované sacharidy, což vede k nižším postprandiálním glykemickým výkyvům ve srovnání s těmi, kteří konzumují stejné potraviny v opačném pořadí (nejprve sacharidy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlivu pořadí jídel na čas v cílovém rozmezí glykémie (TIR) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) mezi výchozím stavem a 24. týdnem.
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Čas v cílovém rozmezí se měří jako procento času, který účastník stráví v cílovém rozmezí hladiny glukózy v krvi 70-180 mg/dL pro účastníky s diabetes mellitus a 63-140 mg/dL pro účastníky s prediabetem.
Změna času v cílovém rozmezí mezi výchozím stavem a 24. týdnem se vyhodnotí.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality stravy hodnocená pomocí indexu zdravého stravování (HEI)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí indexu zdravého stravování (HEI), který bude vypočítán z výstupů automatizovaného sebehodnocení stravy (ASA24). HEI je měřítkem kvality stravy, které se používá k vyhodnocení toho, jak dobře strava odpovídá klíčovým doporučením a stravovacím vzorům publikovaným v Dietetických doporučeních pro Američany (Dietary Guidelines). Celkové skóre HEI se skládá z 13 částí, které odrážejí různé skupiny potravin a klíčová doporučení v Dietetických doporučeních pro Američany. Tyto různé části jsou bodovány. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu stravy. Skóre 100, což je nejvyšší skóre, odráží stravu, která odpovídá Dietetickým doporučením pro Američany, >80 znamená dobrou stravu, 51-80 znamená stravu, která potřebuje zlepšení, <51 znamená špatnou stravu. Nejnižší možné skóre je 0. |
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Změna kvality stravy hodnocená pomocí Alternativního indexu zdravé výživy (AHEI)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 24.
|
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí Alternativního indexu zdravé výživy, který bude vypočten z výstupů Automatického samoobslužného hodnocení stravy (ASA24). Skóre se pohybuje od 0 do 110. Vyšší skóre na AHEI ukazuje na stravovací vzorce, které snižují riziko chronických onemocnění. Hodnotí 11 složek a každá složka je hodnocena od 0 do 10. |
Výchozí hodnota a týden 24.
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden.
|
HbA1c se měří podle standardu DCCT/NGSP.
|
Výchozí stav a 24. týden.
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden.
|
Tělesná hmotnost se měří v kilogramech.
|
Výchozí stav a 24. týden.
|
|
Změna skóre FIB4
Časové okno: Baseline a 24. týden.
|
Skóre FIB4 se interpretuje jako <1.30
(nízké riziko), 1.30-2.67
(střední riziko) a 2.67 (vysoké riziko pokročilé fibrózy).
|
Baseline a 24. týden.
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden.
|
Cholesterol se měří v mg/dL
|
Výchozí stav a 24. týden.
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
|
LDL se měří v mg/dL
|
Výchozí stav a 24. týden
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterolu)
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
|
HDL se měří v mg/dL
|
Výchozí hodnota a 24. týden
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní hodnota a 24. týden
|
Triglyceridy se měří v mg/dL
|
Základní hodnota a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyne Jack, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-10029434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní poradenská péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy